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Eine 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF gegenüber Vehikel bei Patienten nach Katarakt- und refraktiver Chirurgie

17. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine 8-wöchige, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit 4-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF-Augentropfen im Vergleich zu Vehikel bei Patienten nach Katarakt- und refraktiver Chirurgie

Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF bei Verabreichung als Augentropfen an Patienten nach Katarakt- und refraktiver Operation.

Die wichtigsten Bewertungskriterien waren:

  • Veränderung der SANDE-Scores für Schweregrad und Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 8 Behandlungswochen (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
  • Veränderungen der Hornhaut-Vitalfärbung mit Fluorescein (Skalen des National Eye Institute [NEI]), bewertet nach 8 Behandlungswochen (co-primärer Wirksamkeitsendpunkt)
  • Veränderungen der Vitalfärbung der Bindehaut mit Fluorescein (NEI-Skalen) (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt);
  • Änderungen der Tränenfilm-Aufbruchzeit (TFBUT) (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt);
  • Änderungen der Cochet-Bonnet-Hornhautästhesiometer (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt);
  • Veränderungen der Nervenzahl und -morphologie bei konfokaler In-vivo-Scanning-Laser-Hornhaut-Konfokalmikroskopie (nur Patienten mit lasergestützter In-situ-Keratomileusis [LASIK]-Operation) (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt);
  • Änderungen der SANDE-Scores (Nennwerte) für Schweregrad und Häufigkeit (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt);
  • Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die während der gesamten Studie bewertet wurden (Sicherheitsendpunkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-II-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Studie mit parallelen Armen, die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von rhNGF-Augentropfen bei einer Konzentration von 20 µg/ml zu bewerten, die sechsmal täglich über 8 Wochen verabreicht wird Patienten, die sich einer Katarakt- und einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben, die beide dafür bekannt sind, den Plexus des sensorischen Hornhautnervs zu schädigen.

Nach Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle in Frage kommenden Patienten im Verhältnis 2:1 zu einer rhNGF- oder Vehikelkontrollbehandlung mit 8-wöchiger Verabreichung der Studienbehandlungen mit 4-wöchiger Nachbeobachtung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt

  2. Patienten, die durch folgende klinische Merkmale gekennzeichnet sind:

    1. Anamnese einer Katarakt- oder refraktiven Hornhautoperation in dem/den Studienauge(n) in den letzten 6 Monaten;
    2. Mean Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Score für Schweregrad und Häufigkeit von mindestens 30 zu Studienbeginn
  3. Dasselbe Auge (Studienauge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen
  4. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  5. Weibliche Patienten müssen einen negativen Schwangerschaftsurintest haben, wenn sie im Geburtspotential sind.
  6. Nur Patienten, die alle Voraussetzungen für eine informierte Einwilligung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden. Vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  7. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Augenerkrankung als Trockenes Auge, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Behandlung mit topischen Medikamenten in beiden Augen erfordert.
  2. Jede aktive Augeninfektion oder aktive Entzündung in einem der Augen, die nichts mit Trockenem Auge zu tun hat.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit besonderem Augenmerk auf Malignome und neuroonkologische Erkrankungen), die möglicherweise die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  4. Verwendung von therapeutischen oder refraktiven Kontaktlinsen in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
  5. Vorgeschichte von Augenoperationen in den Studienaugen, ausgenommen Hornhaut-Refraktions- oder Kataraktverfahren, innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Schwangerschaftstest im Urin haben (Baseline/Tag 0) oder
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z ) – während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungszeiträumen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die aktuelle und innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss;
  8. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhNGF 20 µg/ml
Rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) mit 20 μg/ml Augentropfen sechsmal täglich
Arzneimittel: rhNGF
Augentropfen 20 μg/ml
Andere Namen:
  • NGF
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug-Augentropfen sechsmal täglich
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SANDE-Scores für Häufigkeit und Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung sowohl der Intensität als auch der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Patientensymptome Augentrockenheit und/oder -reizung wurden auf der Skala quantifiziert, die auf zwei Fragen basierte, die sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der Symptome bewerteten.

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
Baseline und Woche 8
Veränderungen der Hornhaut-Vitalfärbung mit Fluorescein (Skalen des National Eye Institute [NEI])
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hornhautfärbung wurde als Summe der Bewertungen der fünf Hornhautsektoren (zentral, obere, untere, nasale und temporale) abgeleitet, die jeweils auf einer Skala von 0–3 bewertet wurden, mit einer Mindestbewertung von 0 und einer Höchstbewertung von 0 15 (Summe > 3 von 15 ist anormal).
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konjunktiva-Vitalfärbung mit Fluorescein (Skalen des National Eye Institute [NEI])
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12

Die konjunktivale Färbung wurde als Summe der Werte des Bindehautbereichs (nasal-superior paralimbal, nasal-inferior paralimbal, nasal-peripher, temporal-superior paralimbal, temporal-inferior paralimbal, temporal-peripher) mit einer Bewertungsskala von 0–3 abgeleitet und mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 18 (18 zeigt die abnormalste Punktzahl an). Die Noten steigen mit der Anzahl und Dichte der Punkte.

Daten für das Hauptauge werden berichtet.
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Änderungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12

Die TFBUT-Messung wurde nach dem Einträufeln von 5 Mikrolitern einer 2%igen Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges durchgeführt. Der Patient wurde angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen.

Daten für das Hauptauge werden berichtet.
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Änderungen in der Cochet-Bonnet-Cornea-Ästhesiometrie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8

Die Hornhautempfindung wurde in beiden Augen in jedem der vier Quadranten der Hornhaut unter Verwendung des Cochet-Bonnet-Ästhesiometers vor dem Einträufeln von erweiternden oder anästhetischen Augentropfen gemessen. Das tragbare Ästhesiometer (Cochet-Bonnet) ist ein Gerät, das ein dünnes, einziehbares Nylon-Monofilament enthält, das sich bis zu 6 cm lang ausdehnt. Variabler Druck kann durch das Gerät ausgeübt werden, indem die Länge angepasst wird. Das Monofilament reicht von 60 mm bis 5 mm und wenn die Länge verringert wird, steigt der Druck von 11 mm/g auf 200 mm/g.

Daten für das Hauptauge werden berichtet.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderungen der SANDE-Scores (Nennwerte) für Häufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12

Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung sowohl der Intensität als auch der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Patientensymptome Augentrockenheit und/oder -reizung wurden auf der Skala quantifiziert, die auf zwei Fragen basierte, die sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der Symptome bewerteten.

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGF0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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