En 8 ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rhNGF vs vehikel hos patienter efter katarakt og refraktiv kirurgi
Et 8 ugers, fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse med 4 ugers opfølgning til evaluering af effektivitet og sikkerhed af rhNGF øjendråber vs. køretøj hos patienter efter katarakt og refraktiv kirurgi
Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af rhNGF, når det administreres som øjendråber til patienter efter katarakt og refraktiv operation.
De vigtigste kriterier for evaluering var:
- Ændring fra baseline i SANDE-score for sværhedsgrad og frekvens vurderet efter 8 ugers behandling (primært effektmål)
- Ændringer i cornea vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) vurderet efter 8 ugers behandling (co-primært effektmål)
- Ændringer i konjunktiva vital farvning med fluorescein (NEI-skalaer) (sekundært effektmål);
- Ændringer i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) (sekundært effektmål);
- Ændringer i Cochet-Bonnet hornhindeæstesiometri (sekundært effektmål);
- Ændringer i nervetal og morfologi ved scanning laser in vivo hornhindekonfokal mikroskopi (kun patienter, der har fået laserassisteret in situ Keratomileusis [LASIK] kirurgi) (sekundært effektmål);
- Ændringer i SANDE-score (ansigtsværdier) for sværhedsgrad og hyppighed (sekundært effektmål);
- Hyppighed og hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), vurderet gennem hele undersøgelsen (sikkerhedsendepunkt).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede fase II studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelarm, vehikelkontrolleret forsøg, designet til at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af rhNGF øjendråber ved 20 µg/ml koncentration administreret seks gange dagligt i 8 uger i patienter, der gennemgik katarakt og hornhindebrudskirurgi, begge kendt for at beskadige hornhindens sensoriske nerve plexus.
Efter bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil alle kvalificerede patienter blive randomiseret i forholdet 2:1 til rhNGF eller vehikelkontrolbehandling med 8 ugers undersøgelsesbehandlingsadministration med 4 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
Patienter, der er karakteriseret ved følgende kliniske træk:
- Anamnese med katarakt eller refraktiv hornhindeoperation i undersøgelsens øje(r) i de foregående 6 måneder;
- Gennemsnitlig symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) score for sværhedsgrad og hyppighed på mindst 30 ved baseline
- Det samme øje (studieøje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
- Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding
- Kvindelige patienter skal have negativ graviditetsurintest, hvis de er ved fødselspotentiale.
- Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan indgå i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden øjensygdom end tørre øjne, der kræver behandling med topisk medicin i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding.
- Enhver aktiv øjeninfektion eller aktiv betændelse i begge øjne, der ikke er relateret til tørre øjne.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sygdom (med særlig opmærksomhed på maligniteter og neuro-onkologiske sygdomme), der muligvis kan forstyrre udførelsen af de påkrævede undersøgelsesprocedurer eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Brug af terapeutiske eller refraktive kontaktlinser i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding;
- Anamnese med okulær kirurgi i undersøgelsens øje/øjne, undtagen corneal refraktion eller kataraktprocedurer, inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- er i øjeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
- har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede - og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller spiral (intrauterin enhed) ) - i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende og inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
- Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhNGF 20 µg/ml
Rekombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF) ved 20 μg/mL øjendråber seks gange dagligt
|
Øjendråbe 20 μg/ml
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjs øjendråber seks gange dagligt
|
Køretøjs øjendråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SANDE-score for frekvens og sværhedsgrad vurderet efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørgeskemaet er et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation blev kvantificeret på skalaen baseret på to spørgsmål, der vurderede både sværhedsgraden og hyppigheden af symptomer. SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af frekvensen af symptomer og sværhedsgraden af symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. |
Baseline og uge 8
|
|
Ændringer i cornea vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Hornhindefarvning blev udledt som summen af score af de fem hornhinde-sektorer (central, overordnet, inferior, nasal og tidsmæssig), som hver blev scoret på en skala fra 0-3, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15 (sum > 3 ud af 15 er unormalt).
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i konjunktiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
Konjunktivfarvning blev udledt som summen af scores af det konjunktivale område (nasal-superior paralimbal, nasal-inferior paralimbal, nasal-perifer, temporal-superior paralimbal, temporal-inferior paralimbal, temporal-perifer) med en karakterskala på 0-3 og med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18 (18 angiver den mest unormale score). Karakterer stiger med antallet og tætheden af prikker. Data for hovedøjet er rapporteret. |
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer i rivefilm-opbrudstid (TFBUT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
TFBUT-målingen blev udført efter inddrypning af 5 mikroliter 2% natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje. Patienten blev bedt om at blinke flere gange for grundigt at blande fluoresceinet med tårefilmen. Data for hovedøjet er rapporteret. |
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer i Cochet-Bonnet Corneal Æstesiometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Hornhindefornemmelse blev målt i begge øjne i hver af de fire kvadranter af hornhinden ved hjælp af Cochet Bonnet-æstesiometeret før inddrypning af eventuelle udvidende eller bedøvende øjendråber. Det håndholdte æstesiometer (Cochet-Bonnet) er en enhed, der indeholder et tyndt, tilbagetrækkeligt, nylon monofilament, der strækker sig op til 6 cm i længden. Variabelt tryk kan påføres af enheden ved at justere længden. Monofilamentet varierer fra 60 mm til 5 mm, og efterhånden som længden mindskes, stiger trykket fra 11 mm/gm til 200 mm/gm. Data for hovedøjet er rapporteret. |
Fra baseline til uge 8
|
|
Ændringer i SANDE-score (pålydende værdier) for frekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørgeskemaet er et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation blev kvantificeret på skalaen baseret på to spørgsmål, der vurderede både sværhedsgraden og hyppigheden af symptomer. SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af produktet af frekvensen af symptomer og sværhedsgraden af symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne. |
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGF0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjens ubehag
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun