백내장 및 굴절 수술 후 환자에서 rhNGF 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 연구
백내장 및 굴절 수술 후 환자에서 rhNGF 안약 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구 및 4주 추적 조사
이 탐색 연구의 주요 목적은 백내장 및 굴절 수술 후 환자에게 안약으로 투여할 때 rhNGF의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 평가 기준은 다음과 같습니다.
- 치료 8주차에 평가된 중증도 및 빈도에 대한 SANDE 점수의 기준선으로부터의 변화(일차 효능 종점)
- 치료 8주차에 평가된 플루오레세인(National Eye Institute[NEI] 척도)을 사용한 각막 활력 염색의 변화(공동 1차 효능 종점)
- 플루오레세인(NEI 척도)을 사용한 결막 활력 염색의 변화(2차 효능 종점);
- 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 변화(2차 효능 종점);
- Cochet-Bonnet 각막 미학의 변화(2차 효능 종점);
- 스캐닝 레이저 인 비보 각막 공초점 현미경(레이저 보조 원위치 각막절삭술[LASIK] 수술을 받은 환자만 해당)에서 신경 수 및 형태의 변화(2차 효능 종점);
- 중증도 및 빈도(2차 효능 종점)에 대한 SANDE 점수(액면가)의 변화;
- 연구 전반에 걸쳐 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 빈도(안전성 종점).
연구 개요
상세 설명
제안된 2상 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 평행군, 비히클 제어 시험으로, 8주 동안 매일 6회 20µg/ml 농도로 rhNGF 점안액의 예비 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 각막감각신경총을 손상시키는 것으로 알려진 백내장 및 각막굴절수술을 받은 환자.
포함 및 제외 기준 확인 후 모든 적격 환자는 4주 추적 조사와 함께 8주간의 연구 치료 투여와 함께 rhNGF 또는 비히클 대조군 치료에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
다음과 같은 임상적 특징이 있는 환자:
- 이전 6개월 동안 연구 눈(들)에서 백내장 또는 굴절 각막 수술의 병력;
- 베이스라인에서 심각도 및 빈도에 대한 SANDE(Mean Symptom Assessment in Dry Eye) 점수
- 동일한 눈(연구 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 등록 시 양쪽 눈의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≥ 0.1 소수점 단위
- 여성 환자는 출산 가능성이 있는 경우 임신 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
- 사전 동의에 대한 모든 요구 사항을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시 한쪽 눈에 국소 약물 치료가 필요한 안구 건조증 이외의 모든 안구 질환.
- 안구건조증과 무관한 양쪽 눈의 활동성 안구 감염 또는 활동성 염증.
- 필요한 연구 절차의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병(악성 종양 및 신경종양 질환에 특히 주의)의 존재 또는 병력.
- 연구 등록 시 한쪽 눈에 치료 또는 굴절 콘택트 렌즈 사용;
- 연구 등록 90일 이내에 각막 굴절 또는 백내장 수술을 제외한 연구 눈(들)의 안과 수술 이력.
가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 소변 임신 테스트(기준선/0일)에서 양성 결과를 얻거나,
- 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
- 모유 수유 중이거나,
- 다음과 같은 매우 효과적인 산아제한 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 - 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 격막 또는 IUD(자궁 내 장치)와 같은 장벽과 함께 살정제 사용 ) - 연구 치료 기간의 전체 과정 동안 및 연구 치료 기간 후 30일 동안.
- 현재와 동시에 그리고 연구 등록 후 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여;
- 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhNGF 20μg/ml
재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF) 20μg/mL 점안액 1일 6회
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점안액 20μg/mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
차량 점안액은 하루에 6번씩 떨어집니다.
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차량 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주차에 평가된 빈도 및 중증도에 대한 SANDE 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 건조의 강도와 빈도를 모두 평가하는 짧은 설문지입니다. 안구 건조증 및/또는 자극의 환자 증상은 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 두 가지 질문을 기반으로 한 척도에서 정량화되었습니다. SANDE 점수는 증상 빈도 점수와 증상 점수의 심각도를 곱한 값의 제곱근을 취하여 계산합니다. SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다. |
기준선 및 8주차
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Fluorescein(National Eye Institute [NEI] Scales)에 의한 각막 활력 염색의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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각막염색은 각막의 5개 영역(중앙, 상, 하, 비측, 측두)의 점수를 합산하여 도출하였으며, 각 영역은 0~3점 척도로 최소 0점, 최대 15(합 > 3/15는 비정상임).
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein (National Eye Institute [NEI] Scales)을 사용한 결막 활력 염색의 변화
기간: 베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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결막염색은 결막 부위(코-상연부, 비-하연부, 코-주변, 측두-상부 측두, 측두-하측 측두, 측두-주변)의 점수를 합산하여 0-3 등급으로 도출하였다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 18입니다(18은 가장 비정상적인 점수를 나타냄). 등급은 점의 수와 밀도에 따라 증가합니다. 주요 눈에 대한 데이터가 보고됩니다. |
베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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눈물막 분해 시간(TFBUT)의 변화
기간: 베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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TFBUT 측정은 각 눈의 하결막 막다른 골목에 2% 플루오레세인 나트륨 용액 5 마이크로리터를 점안한 후 시행하였다. 환자에게 플루오레세인과 눈물막이 완전히 섞이도록 여러 번 눈을 깜박이도록 지시했습니다. 주요 눈에 대한 데이터가 보고됩니다. |
베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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Cochet-Bonnet 각막 미학의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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각막감각은 확장점안액 또는 마취점안액을 점안하기 전에 Cochet Bonnet aesthesiometer를 이용하여 각막의 4사분면에서 양쪽 눈의 각막감각을 측정하였다. 휴대용 에스테시오미터(Cochet-Bonnet)는 길이가 최대 6cm인 얇고 접을 수 있는 나일론 모노필라멘트를 포함하는 장치입니다. 길이를 조절하여 장치로 다양한 압력을 가할 수 있습니다. 모노필라멘트의 범위는 60mm에서 5mm이며 길이가 감소함에 따라 압력은 11mm/gm에서 200mm/gm로 증가합니다. 주요 눈에 대한 데이터가 보고됩니다. |
기준선에서 8주차까지
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빈도 및 심각도에 대한 SANDE 점수(액면가)의 변화
기간: 베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 건조의 강도와 빈도를 모두 평가하는 짧은 설문지입니다. 안구 건조증 및/또는 자극의 환자 증상은 증상의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 두 가지 질문을 기반으로 한 척도에서 정량화되었습니다. SANDE 점수는 증상 빈도 점수와 증상 점수의 심각도를 곱한 값의 제곱근을 취하여 계산합니다. SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다. |
베이스라인부터 4, 8, 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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