Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rhNGF w porównaniu z nośnikiem u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy i chirurgii refrakcyjnej

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

8-tygodniowe, faza II, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie w równoległych grupach z 4-tygodniową obserwacją w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu rhNGF w porównaniu z nośnikiem u pacjentów po operacji zaćmy i chirurgii refrakcyjnej

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhNGF w postaci kropli do oczu pacjentom po operacji zaćmy i chirurgii refrakcyjnej.

Głównymi kryteriami oceny były:

  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SANDE dla ciężkości i częstości ocenianych po 8 tygodniach leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
  • Zmiany przyżyciowego barwienia rogówki fluoresceiną (skale National Eye Institute [NEI]) oceniane po 8 tygodniach leczenia (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
  • Zmiany przyżyciowego barwienia spojówek fluoresceiną (skale NEI) (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności);
  • zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności);
  • Zmiany w estezjometrii rogówki Cocheta-Bonneta (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności);
  • Zmiany w liczbie nerwów i morfologii w skaningowej laserowej mikroskopii konfokalnej rogówki in vivo (tylko pacjenci, którzy przeszli wspomagany laserem zabieg keratomileusis in situ [LASIK]) (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności);
  • Zmiany w wynikach SANDE (wartości nominalne) dla ciężkości i częstości (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności);
  • Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ocenianych w trakcie badania (punkt końcowy bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie II fazy jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, równoległym ramieniem, kontrolowanym podłożem, zaprojektowanym w celu oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu rhNGF w stężeniu 20 µg/ml, podawanych sześć razy dziennie przez 8 tygodni w pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy i chirurgię refrakcyjną rogówki, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie splotu nerwu czuciowego rogówki.

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do rhNGF lub kontrolnego leczenia nośnikiem z 8-tygodniowym podawaniem badanych leków i 4-tygodniową obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Pacjenci, których charakteryzują następujące cechy kliniczne:

    1. historia zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej rogówki w badanym oku (oczach) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. Średni wynik oceny objawów suchego oka (SANDE) dla ciężkości i częstości co najmniej 30 na początku badania
  3. To samo oko (oko badawcze) musi spełniać wszystkie powyższe kryteria
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca ≥ 0,1 jednostki dziesiętnej w obu oczach w momencie włączenia do badania
  5. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli są w wieku rozrodczym.
  6. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  7. Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba oczu inna niż zespół suchego oka, wymagająca leczenia miejscowymi lekami w każdym oku w momencie włączenia do badania.
  2. Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub aktywne zapalenie w którymkolwiek oku niezwiązane z zespołem suchego oka.
  3. Obecność lub historia jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub ocznych zaburzeń, stanów lub chorób (ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów złośliwych i chorób neuroonkologicznych), które mogłyby potencjalnie zakłócać przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych lub interpretację wyników badań.
  4. Używanie terapeutycznych lub refrakcyjnych soczewek kontaktowych w dowolnym oku w momencie włączenia do badania;
  5. Historia operacji okulistycznych w badanym oku (oczach), z wyłączeniem zabiegów refrakcji rogówki lub zaćmy, w ciągu 90 dni od włączenia do badania.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. są obecnie w ciąży lub
    2. mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (linia wyjściowa/dzień 0) lub,
    3. zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
    4. karmią piersią lub
    5. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane – i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna ) – w trakcie całego okresu badanego leczenia i 30 dni po jego zakończeniu.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne iw ciągu 30 dni od włączenia do badania;
  8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhNGF 20 µg/ml
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (rhNGF) w kroplach do oczu w stężeniu 20 μg/ml sześć razy dziennie
Lek: rhNGF
Krople do oczu 20 μg/ml
Inne nazwy:
  • NGF
Komparator placebo: Pojazd
Krople do oczu pojazdu sześć razy dziennie
Inny: Pojazd
Krople do oczu pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SANDE dla częstości i ciężkości ocenianych po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to krótki kwestionariusz służący do oceny zarówno intensywności, jak i częstości suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Objawy suchości i/lub podrażnienia oka u pacjenta zostały określone ilościowo na skali opartej na dwóch pytaniach oceniających zarówno nasilenie, jak i częstość występowania objawów.

Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu częstości występowania objawów i nasilenia objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiany w żywym barwieniu rogówki za pomocą fluoresceiny (skale National Eye Institute [NEI])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Barwienie rogówki wyprowadzono jako sumę wyników pięciu sektorów rogówki (środkowego, górnego, dolnego, nosowego i skroniowego), z których każdy został oceniony w skali 0-3, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15 (suma > 3 z 15 jest nieprawidłowa).
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w żywym barwieniu spojówek za pomocą fluoresceiny (skale National Eye Institute [NEI])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12

Barwienie spojówek uzyskano jako sumę wyników dla obszaru spojówki (nosowo-górna paralimbala, nosowo-dolna paralimbala, nosowo-obwodowa, skroniowo-górna paralimbala, skroniowo-dolna paralimbala, skroniowo-obwodowa) w skali ocen 0-3 oraz z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 18 (18 oznacza najbardziej nieprawidłowy wynik). Stopnie rosną wraz z liczbą i gęstością kropek.

Podano dane dla głównego oka.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
Zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12

Pomiar TFBUT przeprowadzono po wkropleniu 5 mikrolitrów 2% roztworu fluoresceiny sodowej do dolnego ślepego zaułka każdego oka. Pacjenta poinstruowano, aby zamrugał kilka razy, aby dokładnie wymieszać fluoresceinę z filmem łzowym.

Podano dane dla głównego oka.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
Zmiany w estezjometrii rogówki Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8

Czucie rogówkowe mierzono w obu oczach w każdym z czterech ćwiartek rogówki za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta przed zakropleniem jakichkolwiek rozszerzających lub znieczulających kropli do oczu. Ręczny estezjometr (Cochet-Bonnet) to urządzenie zawierające cienką, wysuwaną, nylonową żyłkę, która rozciąga się do 6 cm długości. Urządzenie może wywierać zmienny nacisk poprzez regulację długości. Monofilament mieści się w zakresie od 60 mm do 5 mm, a wraz ze zmniejszaniem długości ciśnienie wzrasta od 11 mm/g do 200 mm/g.

Podano dane dla głównego oka.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Zmiany w wynikach SANDE (wartości nominalne) dla częstotliwości i dotkliwości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12

Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) to krótki kwestionariusz służący do oceny zarówno intensywności, jak i częstości suchego oka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Objawy suchości i/lub podrażnienia oka u pacjenta zostały określone ilościowo na skali opartej na dwóch pytaniach oceniających zarówno nasilenie, jak i częstość występowania objawów.

Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu częstości występowania objawów i nasilenia objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort w oku

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj