8 viikon tutkimus rhNGF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. ajoneuvo potilailla kaihi- ja taittoleikkauksen jälkeen
8 viikon, vaihe II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 4 viikon seuranta rhNGF-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. ajoneuvo potilailla kaihi- ja taittoleikkauksen jälkeen
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rhNGF:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan silmätippoina potilaille kaihi- ja taittoleikkauksen jälkeen.
Pääkriteerit arvioinnissa olivat:
- Muutos lähtötasosta SANDE-pisteiden vakavuuden ja esiintymistiheyden osalta arvioituna 8 viikon hoidon jälkeen (ensisijainen tehon päätetapahtuma)
- Muutokset sarveiskalvon elintärkeässä värjäytymisessä fluoreseiinilla (National Eye Institute [NEI] -asteikot) arvioituna 8 viikon hoidon jälkeen (yhtenäinen ensisijainen tehon päätepiste)
- Muutokset sidekalvon vitaalivärjäytymisessä fluoreseiinilla (NEI-asteikot) (toissijainen tehon päätepiste);
- Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) (toissijainen tehon päätepiste);
- Muutokset sarveiskalvon Cochet-Bonnet-estesiometriassa (toissijainen tehon päätepiste);
- Muutokset hermojen lukumäärässä ja morfologiassa skannaavassa laserin vivo sarveiskalvon konfokaalimikroskopiassa (vain potilaat, joille on tehty laseravusteinen in situ Keratomileusis [LASIK] -leikkaus) (toissijainen tehon päätetapahtuma);
- Muutokset SANDE-pisteissä (nimiarvoissa) vakavuuden ja esiintymistiheyden osalta (toissijainen tehon päätepiste);
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja esiintyvyys, arvioitu koko tutkimuksen ajan (turvallisuuspäätetapahtuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu vaiheen II tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaishaarainen, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rhNGF-silmätippojen alustavaa tehoa ja turvallisuutta pitoisuudella 20 µg/ml annettuna kuusi kertaa päivässä 8 viikon ajan potilaat, joille tehtiin kaihi- ja sarveiskalvon taittoleikkaus, joiden molempien tiedetään vaurioittavan sarveiskalvon sensorista hermopunosta.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 rhNGF- tai vehikkelikontrollihoitoon 8 viikon tutkimushoidolla ja 4 viikon seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
Potilaat, joille ovat ominaisia seuraavat kliiniset oireet:
- Aikaisempi kaihi tai sarveiskalvon taittoleikkaus tutkimussilmässä (-silmissä) edellisten 6 kuukauden aikana;
- Keskimääräinen oireiden arvioinnin kuivasilmäisyyden (SANDE) pistemäärä vakavuuden ja esiintymistiheyden osalta vähintään 30 lähtötilanteessa
- Saman silmän (tutkimussilmä) on täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Naispotilailla on oltava negatiivinen raskausvirtsatesti, jos he ovat synnytyksessä.
- Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin kuivasilmäisyys, joka vaatii hoitoa paikallisilla lääkkeillä kummassakin silmässä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä, joka ei liity kuiviin silmiin.
- Minkä tahansa systeemisen tai silmän häiriön, tilan tai sairauden olemassaolo tai historia (erityisesti pahanlaatuisiin kasvaimiin ja neuroonkologisiin sairauksiin), jotka voivat mahdollisesti häiritä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Terapeuttisten tai heijastavien piilolinssien käyttö kummassakin silmässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Tutkittavan silmän (silmien) silmäleikkaus, lukuun ottamatta sarveiskalvon taitto- tai kaihitoimenpiteitä, 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- olet tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä (lähtötaso/päivä 0) tai
- aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
- imetät tai
- eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: hormonaalisia ehkäisyvälineitä - oraalisia, implantoituja, transdermaalisia tai ruiskeena - ja/tai mekaanisia estemenetelmiä - spermisidiä yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai IUD:n (kohdunsisäinen laite) kanssa ) - koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan kuin nykyinen ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhNGF 20 µg/ml
Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä (rhNGF) 20 μg/ml silmätippoja kuusi kertaa päivässä
|
Silmätippa 20 μg/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvon silmätipat kuusi kertaa päivässä
|
Ajoneuvon silmätippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SANDE-pisteissä toistuvuuden ja vakavuuden osalta arvioituna 8 hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan sekä kuivasilmäisyyden voimakkuutta että esiintymistiheyttä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaan silmien kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireet kvantifioitiin asteikolla kahden kysymyksen perusteella, jotka arvioivat sekä oireiden vakavuutta että esiintymistiheyttä. SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vakavuuspisteiden tulosta. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset sarveiskalvon elintärkeässä värjäyksessä fluoreseiinilla (National Eye Institute [NEI] -asteikot)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Sarveiskalvon värjäytyminen johdettiin viiden sarveiskalvosektorin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen) pisteiden summana, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, minimipistemäärällä 0 ja maksimipisteellä 15 (summa > 3/15 on epänormaali).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sidekalvon elintärkeässä värjäyksessä fluoreseiinilla (National Eye Institute [NEI] -asteikot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
Sidekalvon värjäys johdettiin sidekalvon alueen pisteiden summana (nenä-ylempi paralimbal, nenä-alempi paralimbal, nenä-perifeerinen, temporaalinen-ylempi paralimbal, temporaalinen-alempi paralimbal, temporaalinen-perifeerinen) asteikolla 0-ding3 ja vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 18 (18 osoittaa epänormaalimman pistemäärän). Arvosanat kasvavat pisteiden lukumäärän ja tiheyden mukaan. Pääsilmän tiedot raportoidaan. |
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
TFBUT-mittaus suoritettiin sen jälkeen, kun 5 mikrolitraa 2-prosenttista natriumfluoreseiiniliuosta oli tiputettu kummankin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan. Potilasta käskettiin räpäyttämään useita kertoja, jotta fluoreseiini sekoittuu perusteellisesti kyynelkalvoon. Pääsilmän tiedot raportoidaan. |
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset sarveiskalvon Cochet-Bonnet-estesiometriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Sarveiskalvon tunne mitattiin molemmissa silmissä kussakin neljästä sarveiskalvon kvadrantista käyttämällä Cochet Bonnet -estesiometriä ennen minkään laajentavien tai nukuttavien silmätippojen tiputtamista. Kädessä pidettävä esteesiometri (Cochet-Bonnet) on laite, joka sisältää ohuen, sisäänvedettävän nailonisen monofilamentin, joka ulottuu jopa 6 cm:n pituiseksi. Laite voi kohdistaa muuttuvaa painetta säätämällä pituutta. Monofilamentti vaihtelee 60 mm:stä 5 mm:iin ja pituuden pienentyessä paine kasvaa arvosta 11 mm/g arvoon 200 mm/g. Pääsilmän tiedot raportoidaan. |
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutokset SANDE-pisteissä (nimellisarvoissa) tiheyden ja vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan sekä kuivasilmäisyyden voimakkuutta että esiintymistiheyttä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaan silmien kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireet kvantifioitiin asteikolla kahden kysymyksen perusteella, jotka arvioivat sekä oireiden vakavuutta että esiintymistiheyttä. SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vakavuuspisteiden tulosta. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä. |
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epämukavuus silmissä
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki