En 8 veckor lång studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av rhNGF vs fordon hos patienter efter katarakt och refraktiv kirurgi
En 8 veckors, fas II, singelcenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie med 4 veckors uppföljning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av rhNGF ögondroppar vs fordon hos patienter efter katarakt och refraktiv kirurgi
Det primära syftet med denna explorativa studie är att bedöma preliminär effekt och säkerhet av rhNGF när det administreras som ögondroppar till patienter efter katarakt och refraktiv kirurgi.
De viktigaste kriterierna för utvärdering var:
- Förändring från baslinjen i SANDE-poäng för svårighetsgrad och frekvens bedömda efter 8 veckors behandling (primärt effektmått)
- Förändringar i cornea vital färgning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalor) utvärderade vid 8 veckors behandling (co-primary effektmått)
- Förändringar i konjunktivvital färgning med fluorescein (NEI-skalor) (sekundär effektmått);
- Förändringar i tårfilmsuppbrytningstid (TFBUT) (sekundär effektmått);
- Förändringar i Cochet-Bonnet hornhinneestesiometri (sekundär effektmått);
- Förändringar i nervantal och morfologi vid skanningslaser in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi (endast patienter som genomgick laserassisterad in situ Keratomileusis [LASIK]-operation) (sekundär effektmått);
- Förändringar i SANDE-poäng (ansiktsvärden) för svårighetsgrad och frekvens (sekundär effektmått);
- Incidensen och frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), utvärderade under hela studien (säkerhetsmått).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna fas II-studien är en enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell arm, vehikelkontrollerad studie, utformad för att utvärdera den preliminära effekten och säkerheten av rhNGF ögondroppar vid 20 µg/ml koncentration administrerade sex gånger dagligen i 8 veckor i patienter som genomgick katarakt- och korneal refraktiv kirurgi, båda kända för att skada hornhinnans sensoriska nervplexus.
Efter bekräftelse av inklusions- och uteslutningskriterier kommer alla kvalificerade patienter att randomiseras i förhållandet 2:1 till rhNGF eller vehikelkontrollbehandling med 8 veckors studiebehandlingsadministration med 4 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
Patienter som kännetecknas av följande kliniska egenskaper:
- Anamnes med katarakt eller refraktiv hornhinnekirurgi i studieögat(en) under de senaste 6 månaderna;
- Genomsnittlig symtombedömning i torra ögon (SANDE) poäng för svårighetsgrad och frekvens på minst 30 vid baslinjen
- Samma öga (studieöga) måste uppfylla alla ovanstående kriterier
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng på ≥ 0,1 decimalenheter i båda ögonen vid tidpunkten för studieregistreringen
- Kvinnliga patienter måste ha negativt graviditetsurintest vid förlossningspotential.
- Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får ingå i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
- Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Alla andra ögonsjukdomar än torra ögon som kräver behandling med aktuella läkemedel i något öga vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Alla aktiva ögoninfektioner eller aktiva inflammationer i något öga som inte är relaterad till torra ögon.
- Närvaro eller historia av någon systemisk eller okulär störning, tillstånd eller sjukdom (med särskild uppmärksamhet på maligniteter och neuro-onkologiska sjukdomar) som eventuellt skulle kunna störa genomförandet av de erforderliga studieprocedurerna eller tolkningen av studieresultaten.
- Användning av terapeutiska eller refraktiva kontaktlinser i endera ögat vid tidpunkten för studieregistreringen;
- Historik av okulär kirurgi i studieögat/ögonen, exklusive korneal refraktions- eller kataraktprocedurer, inom 90 dagar efter registreringen av studien.
Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:
- är för närvarande gravid eller,
- har ett positivt resultat vid uringraviditetstestet (baslinje/dag 0) eller,
- avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
- ammar eller,
- är inte villiga att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade - och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller spiral (intrauterin enhet). ) - under hela kursen och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella och inom 30 dagar efter studieregistreringen;
- Historik av drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhNGF 20 ug/ml
Rekombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF) vid 20 μg/ml ögondroppar sex gånger dagligen
|
Ögondroppar 20 μg/ml
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Ögondroppar för fordon sex gånger dagligen
|
Ögondroppar för fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SANDE-poäng för frekvens och svårighetsgrad bedömd efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) frågeformuläret är ett kort frågeformulär för att utvärdera både torra ögons intensitet och frekvens genom att använda en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patientsymtomen på ögontorrhet och/eller irritation kvantifierades på skalan baserat på två frågor som bedömde både svårighetsgraden och frekvensen av symtomen. SANDE-poängen beräknas genom att ta kvadratroten av produkten av symtomfrekvensen och symtomens svårighetsgrad. SANDE-skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den maximala mängden symtom på torra ögon och 0 är den minimala mängden symtom på torra ögon. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändringar i hornhinnevital färgning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalor)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Hornhinnafärgning härleddes som summan av poängen för de fem hornhinnesektorerna (centrala, överlägsna, sämre, nasala och temporala) som var och en poängsattes på en skala från 0-3, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15 (summa > 3 av 15 är onormalt).
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i konjunktiva Vital färgning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] Scales)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
Konjunktivfärgning härleddes som summan av poängen för det konjunktivala området (nasal-superior paralimbal, nasal-inferior paralimbal, nasal-peripheral, temporal-superior paralimbal, temporal-inferior paralimbal, temporal-periferal) med en graderingsskala på 0-3 och med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 18 (18 indikerar den mest onormala poängen). Betygen ökar med antalet och tätheten av prickar. Data för huvudögat rapporteras. |
Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändringar i upplösningstid för tårfilm (TFBUT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
TFBUT-mätningen utfördes efter instillation av 5 mikroliter 2% natriumfluoresceinlösning i den nedre konjunktivala cul-de-sac av varje öga. Patienten instruerades att blinka flera gånger för att noggrant blanda fluoresceinet med tårfilmen. Data för huvudögat rapporteras. |
Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändringar i Cochet-Bonnet Corneal Estesiometri
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Hornhinnans känsla mättes i båda ögonen i var och en av de fyra kvadranterna av hornhinnan med användning av Cochet Bonnet-estesiometern före instillation av eventuella utvidgnings- eller anestetiska ögondroppar. Den handhållna estesiometern (Cochet-Bonnet) är en enhet som innehåller ett tunt, infällbart monofilament av nylon som sträcker sig upp till 6 cm i längd. Variabelt tryck kan appliceras av enheten genom att justera längden. Monofilamentet sträcker sig från 60 mm till 5 mm och när längden minskas ökar trycket från 11 mm/gm till 200 mm/gm. Data för huvudögat rapporteras. |
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Ändringar i SANDE-poäng (nominella värden) för frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) frågeformuläret är ett kort frågeformulär för att utvärdera både torra ögons intensitet och frekvens genom att använda en 100 mm visuell analog skala (VAS). Patientsymtomen på ögontorrhet och/eller irritation kvantifierades på skalan baserat på två frågor som bedömde både svårighetsgraden och frekvensen av symtomen. SANDE-poängen beräknas genom att ta kvadratroten av produkten av symtomfrekvensen och symtomens svårighetsgrad. SANDE-skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den maximala mängden symtom på torra ögon och 0 är den minimala mängden symtom på torra ögon. |
Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGF0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .