8týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhNGF vs. vehikulum u pacientů po kataraktě a refrakční chirurgii

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥18 let

2. Pacienti, kteří se vyznačují následujícími klinickými příznaky:

   1. Anamnéza katarakty nebo refrakční rohovkové operace ve studovaném oku (očích) v předchozích 6 měsících;
   2. Střední hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) skóre závažnosti a frekvence alespoň 30 na začátku
3. Stejné oko (studijní oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria
4. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek u obou očí v době zápisu do studie
5. Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči, pokud jsou v potenciálu porodu.
6. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
7. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli oční onemocnění jiné než suché oko vyžadující léčbu topickými léky v každém oku v době zařazení do studie.
2. Jakákoli aktivní oční infekce nebo aktivní zánět v žádném oku nesouvisející se suchým okem.
3. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli systémové nebo oční poruchy, stavu nebo onemocnění (se zvláštním zřetelem na malignity a neuroonkologická onemocnění), které by mohly případně narušit provádění požadovaných postupů studie nebo interpretaci výsledků studie.
4. Použití terapeutických nebo refrakčních kontaktních čoček v každém oku v době zápisu do studie;
5. Anamnéza oční chirurgie ve studovaném oku (očích), s výjimkou rohovkových refrakčních nebo kataraktových zákroků, do 90 dnů od zařazení do studie.

6. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

   1. jste v současné době těhotná nebo
   2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 0) nebo,
   3. zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
   4. kojíte nebo,
   5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční – a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma nebo IUD (nitroděložní tělísko ) - během celého průběhu a 30 dnů po období studijní léčby.
7. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako současná a do 30 dnů od zařazení do studie;
8. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.