Um estudo de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do rhNGF versus veículo em pacientes após catarata e cirurgia refrativa
Um estudo de grupo paralelo de 8 semanas, fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com acompanhamento de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do colírio rhNGF versus veículo em pacientes após catarata e cirurgia refrativa
O objetivo principal deste estudo exploratório é avaliar a eficácia e segurança preliminares do rhNGF quando administrado como colírio a pacientes após catarata e cirurgia refrativa.
Os principais critérios de avaliação foram:
- Mudança da linha de base nas pontuações SANDE para gravidade e frequência avaliadas em 8 semanas de tratamento (objetivo primário de eficácia)
- Alterações na coloração vital da córnea com fluoresceína (escalas do National Eye Institute [NEI]) avaliadas em 8 semanas de tratamento (co-primário ponto final de eficácia)
- Alterações na coloração vital da conjuntiva com fluoresceína (escalas NEI) (endpoint secundário de eficácia);
- Alterações no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) (endpoint secundário de eficácia);
- Alterações na estesiometria corneana de Cochet-Bonnet (endpoint secundário de eficácia);
- Alterações na contagem de nervos e morfologia na microscopia confocal da córnea in vivo com laser de varredura (somente pacientes submetidos à cirurgia de Ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK]) (objetivo de eficácia secundário);
- Mudanças nos escores SANDE (valores faciais) para gravidade e frequência (final secundário de eficácia);
- Incidência e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), avaliados ao longo do estudo (ponto final de segurança).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de fase II proposto é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, braço paralelo, controlado por veículo, projetado para avaliar a eficácia preliminar e a segurança de colírios rhNGF na concentração de 20 µg/ml administrados seis vezes ao dia por 8 semanas em pacientes submetidos à cirurgia de catarata e refrativa da córnea, ambas conhecidas por danificar o plexo nervoso sensorial da córnea.
Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 2:1 para rhNGF ou tratamento de controle de veículo com 8 semanas de administração de tratamentos de estudo com 4 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chieti, Itália
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos
Pacientes caracterizados pelas seguintes características clínicas:
- Histórico de cirurgia de catarata ou refrativa da córnea no(s) olho(s) do estudo nos últimos 6 meses;
- Avaliação média de sintomas em olho seco (SANDE) para gravidade e frequência de pelo menos 30 na linha de base
- O mesmo olho (olho de estudo) deve preencher todos os critérios acima
- Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimais em ambos os olhos no momento da inscrição no estudo
- Pacientes do sexo feminino devem ter teste de urina de gravidez negativo se em potencial de parto.
- Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos para consentimento informado podem ser incluídos no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Os pacientes devem ter a capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular que não seja Olho Seco que exija tratamento com medicamentos tópicos em qualquer um dos olhos no momento da inscrição no estudo.
- Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação ativa em qualquer um dos olhos não relacionada ao Olho Seco.
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença sistêmica ou ocular (com atenção especial a malignidades e doenças neuro-oncológicas) que possam interferir na condução dos procedimentos de estudo necessários ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Uso de lentes de contato terapêuticas ou refrativas em qualquer um dos olhos no momento da inscrição no estudo;
- Histórico de cirurgia ocular no(s) olho(s) do estudo, excluindo procedimentos refrativos da córnea ou catarata, dentro de 90 dias após a inscrição no estudo.
Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:
- está grávida ou,
- ter um resultado positivo no teste de gravidez na urina (Baseline/Dia 0) ou,
- pretende engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
- está amamentando ou,
- não estão dispostos a usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes, como: contraceptivos hormonais - orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis - e/ou métodos de barreira mecânica - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou DIU (dispositivo intra-uterino ) - durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo.
- Participação noutro estudo clínico em simultâneo com o presente e até 30 dias após a inscrição no estudo;
- Histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rhNGF 20 µg/ml
Fator de crescimento do nervo humano recombinante (rhNGF) a 20 μg/mL colírio seis vezes ao dia
|
Colírio 20 μg/mL
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Colírio para veículos seis vezes ao dia
|
Colírio para veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações SANDE para frequência e gravidade avaliadas em 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário curto para avaliar a intensidade e a frequência do olho seco usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Os sintomas de ressecamento e/ou irritação ocular dos pacientes foram quantificados na escala com base em duas questões que avaliaram tanto a gravidade quanto a frequência dos sintomas. O escore SANDE é calculado tomando a raiz quadrada do produto do escore de frequência dos sintomas e o escore da gravidade dos sintomas. A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco. |
Linha de base e semana 8
|
|
Alterações na coloração vital da córnea com fluoresceína (escalas do National Eye Institute [NEI])
Prazo: Linha de base e semana 8
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A coloração da córnea foi derivada como a soma das pontuações dos cinco setores da córnea (central, superior, inferior, nasal e temporal), cada um dos quais foi pontuado em uma escala de 0-3, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 15 (soma > 3 de 15 é anormal).
|
Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na coloração vital da conjuntiva com fluoresceína (escalas do National Eye Institute [NEI])
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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A coloração da conjuntiva foi derivada como a soma das pontuações da área conjuntival (nasal-superior paralimbal, nasal-inferior paralimbal, nasal-periférica, temporal-superior paralimbal, temporal-inferior paralimbal, temporal-periférica) com uma escala de graduação de 0-3 e com pontuação mínima de 0 e máxima de 18 (18 indica a pontuação mais anormal). As notas aumentam com o número e a densidade dos pontos. Os dados para o olho principal são relatados. |
Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Alterações no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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A medição do TFBUT foi realizada após a instilação de 5 microlitros de solução de fluoresceína sódica a 2% no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho. O paciente foi instruído a piscar várias vezes para misturar completamente a fluoresceína com o filme lacrimal. Os dados para o olho principal são relatados. |
Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Alterações na Estesiometria Corneana de Cochet-Bonnet
Prazo: Desde o início até a semana 8
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A sensação da córnea foi medida em ambos os olhos em cada um dos quatro quadrantes da córnea usando o estesiômetro Cochet Bonnet antes da instilação de qualquer colírio dilatador ou anestésico. O estesiômetro portátil (Cochet-Bonnet) é um aparelho que contém um fino monofilamento de náilon retrátil que se estende por até 6 cm de comprimento. A pressão variável pode ser aplicada pelo dispositivo ajustando o comprimento. O monofilamento varia de 60 mm a 5 mm e, à medida que o comprimento diminui, a pressão aumenta de 11 mm/g para 200 mm/g. Os dados para o olho principal são relatados. |
Desde o início até a semana 8
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Alterações nas pontuações SANDE (valores faciais) para frequência e gravidade
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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O questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) é um questionário curto para avaliar a intensidade e a frequência do olho seco usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Os sintomas de ressecamento e/ou irritação ocular dos pacientes foram quantificados na escala com base em duas questões que avaliaram tanto a gravidade quanto a frequência dos sintomas. O escore SANDE é calculado tomando a raiz quadrada do produto do escore de frequência dos sintomas e o escore da gravidade dos sintomas. A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco. |
Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGF0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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