Uno studio di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di rhNGF rispetto al veicolo nei pazienti dopo cataratta e chirurgia refrattiva
Uno studio di 8 settimane, di fase II, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli con un follow-up di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari rhNGF rispetto al veicolo nei pazienti dopo chirurgia refrattiva e della cataratta
L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di rhNGF quando somministrato come collirio a pazienti dopo cataratta e chirurgia refrattiva.
I principali criteri di valutazione sono stati:
- Variazione rispetto al basale nei punteggi SANDE per gravità e frequenza valutati a 8 settimane di trattamento (endpoint primario di efficacia)
- Alterazioni della colorazione vitale della cornea con fluoresceina (scale del National Eye Institute [NEI]) valutate a 8 settimane di trattamento (endpoint co-primario di efficacia)
- Cambiamenti nella colorazione vitale della congiuntiva con fluoresceina (scale NEI) (endpoint secondario di efficacia);
- Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) (endpoint secondario di efficacia);
- Cambiamenti nell'estesiometria corneale di Cochet-Bonnet (endpoint secondario di efficacia);
- Cambiamenti nella conta dei nervi e nella morfologia alla microscopia confocale corneale in vivo con laser a scansione (solo pazienti sottoposti a chirurgia di cheratomileusi in situ assistita da laser [LASIK]) (endpoint secondario di efficacia);
- Cambiamenti nei punteggi SANDE (valori nominali) per gravità e frequenza (endpoint secondario di efficacia);
- Incidenza e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), valutate durante lo studio (endpoint di sicurezza).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase II proposto è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con veicolo, progettato per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza delle gocce oculari di rhNGF alla concentrazione di 20 µg/ml somministrate sei volte al giorno per 8 settimane in pazienti sottoposti a cataratta e chirurgia refrattiva corneale, entrambi noti per danneggiare il plesso nervoso sensoriale corneale.
Dopo la conferma dei criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con rhNGF o veicolo di controllo con 8 settimane di somministrazione dei trattamenti in studio con 4 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni
Pazienti caratterizzati dalle seguenti caratteristiche cliniche:
- Storia di cataratta o chirurgia corneale refrattiva negli occhi dello studio nei 6 mesi precedenti;
- Punteggio SANDE (Mean Symptom Assessment in Dry Eye) per gravità e frequenza di almeno 30 al basale
- Lo stesso occhio (occhio di studio) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra
- Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio
- Le pazienti di sesso femminile devono avere un test delle urine di gravidanza negativo se in procinto di partorire.
- Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti per il consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare diversa dall'occhio secco che richieda un trattamento con farmaci topici in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione attiva in entrambi gli occhi non correlata all'occhio secco.
- Presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o malattia sistemica o oculare (con particolare attenzione ai tumori maligni e alle malattie neuro-oncologiche) che potrebbero interferire con lo svolgimento delle procedure di studio richieste o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Uso di lenti a contatto terapeutiche o rifrattive in entrambi gli occhi al momento dell'iscrizione allo studio;
- Storia di chirurgia oculare nell'occhio/i dello studio, escluse le procedure di rifrazione corneale o di cataratta, entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio.
Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- sono attualmente incinta o,
- avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (Baseline/Giorno 0) o,
- intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
- stanno allattando o,
- non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o IUD (dispositivo intrauterino ) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento in studio.
- Partecipazione ad altro studio clinico contestualmente al presente ed entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio;
- Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rhNGF 20 µg/ml
Fattore di crescita nervoso umano ricombinante (rhNGF) a 20 μg/ml in collirio sei volte al giorno
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Collirio 20 μg/mL
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Collirio del veicolo sei volte al giorno
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Collirio per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi SANDE per frequenza e gravità valutati a 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un breve questionario per valutare sia l'intensità che la frequenza dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I sintomi di secchezza e/o irritazione oculare del paziente sono stati quantificati sulla scala basata su due domande che valutavano sia la gravità che la frequenza dei sintomi. Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi e del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco. |
Basale e settimana 8
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Cambiamenti nella colorazione vitale della cornea con fluoresceina (scale del National Eye Institute [NEI])
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La colorazione corneale è stata derivata dalla somma dei punteggi dei cinque settori corneali (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ciascuno dei quali è stato valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 15 (somma > 3 su 15 è anormale).
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella colorazione vitale della congiuntiva con fluoresceina (scale del National Eye Institute [NEI])
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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La colorazione congiuntivale è stata derivata dalla somma dei punteggi dell'area congiuntivale (paralimbale nasale-superiore, paralimbale nasale-inferiore, paralimbale nasale-periferica, paralimbale temporale-superiore, paralimbale temporale-inferiore, temporale-periferica) con una scala di valutazione da 0 a 3 e con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18 (18 indica il punteggio più anormale). I gradi aumentano con il numero e la densità dei punti. Vengono riportati i dati per l'occhio principale. |
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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La misurazione TFBUT è stata eseguita dopo l'instillazione di 5 microlitri di soluzione di fluoresceina di sodio al 2% nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente è stato chiesto di ammiccare diverse volte per miscelare completamente la fluoresceina con il film lacrimale. Vengono riportati i dati per l'occhio principale. |
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Cambiamenti nell'estesiometria corneale di Cochet-Bonnet
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La sensazione corneale è stata misurata in entrambi gli occhi in ciascuno dei quattro quadranti della cornea utilizzando l'estesiometro Cochet Bonnet prima dell'instillazione di qualsiasi collirio dilatante o anestetico. L'estesiometro portatile (Cochet-Bonnet) è un dispositivo che contiene un sottile monofilamento di nylon retrattile che si estende fino a 6 cm di lunghezza. La pressione variabile può essere applicata dal dispositivo regolando la lunghezza. Il monofilamento varia da 60 mm a 5 mm e al diminuire della lunghezza la pressione aumenta da 11 mm/gm a 200 mm/gm. Vengono riportati i dati per l'occhio principale. |
Dal basale alla settimana 8
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Modifiche nei punteggi SANDE (valori nominali) per frequenza e gravità
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è un breve questionario per valutare sia l'intensità che la frequenza dell'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I sintomi di secchezza e/o irritazione oculare del paziente sono stati quantificati sulla scala basata su due domande che valutavano sia la gravità che la frequenza dei sintomi. Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi e del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco. |
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGF0116
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