En 8 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhNGF vs kjøretøy hos pasienter etter katarakt og refraktiv kirurgi
En 8 ukers, fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie med 4 ukers oppfølging for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhNGF øyedråper vs kjøretøy hos pasienter etter katarakt og refraktiv kirurgi
Hovedmålet med denne utforskende studien er å vurdere foreløpig effekt og sikkerhet av rhNGF når det administreres som øyedråper til pasienter etter katarakt og refraktiv kirurgi.
Hovedkriteriene for evaluering var:
- Endring fra baseline i SANDE-score for alvorlighetsgrad og frekvens vurdert ved 8 ukers behandling (primært effektendepunkt)
- Endringer i cornea vital farging med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) vurdert etter 8 ukers behandling (co-primært effektendepunkt)
- Endringer i konjunktiva vital farging med fluorescein (NEI-skalaer) (sekundært effektendepunkt);
- Endringer i rivefilm-bruddtid (TFBUT) (sekundært effektendepunkt);
- Endringer i Cochet-Bonnet hornhinneestesiometri (sekundært effektendepunkt);
- Endringer i nervetall og morfologi ved skanningslaser in vivo konfokal mikroskopi av hornhinnen (kun pasienter som hadde laserassistert in situ Keratomileusis [LASIK] kirurgi) (sekundært effektendepunkt);
- Endringer i SANDE-score (ansiktsverdier) for alvorlighetsgrad og frekvens (sekundært effektendepunkt);
- Forekomst og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), vurdert gjennom hele studien (sikkerhetsendepunkt).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte fase II-studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellarm, kjøretøykontrollert studie, designet for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til rhNGF øyedråper ved 20 µg/ml konsentrasjon administrert seks ganger daglig i 8 uker i pasienter som gjennomgikk katarakt- og korneal refraktiv kirurgi, begge kjent for å skade hornhinnens sensoriske nerveplexus.
Etter bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle kvalifiserte pasienter bli randomisert i forholdet 2:1 til rhNGF eller vehikelkontrollbehandling med 8 ukers studiebehandlingsadministrasjon med 4 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
Pasienter som er preget av følgende kliniske egenskaper:
- Anamnese med katarakt eller refraktiv hornhinnekirurgi i studieøyet(e) de siste 6 månedene;
- Gjennomsnittlig symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) score for alvorlighetsgrad og frekvens på minst 30 ved baseline
- Det samme øyet (studieøyet) må oppfylle alle kriteriene ovenfor
- Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) score på ≥ 0,1 desimalenheter i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering
- Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetsurintest ved fødselspotensial.
- Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen øyesykdom enn tørre øyne som krever behandling med aktuelle medisiner i begge øynene på tidspunktet for studieregistrering.
- Enhver aktiv øyeinfeksjon eller aktiv betennelse i et av øynene uten tilknytning til tørre øyne.
- Tilstedeværelse eller historie av enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sykdom (med spesiell oppmerksomhet til maligniteter og nevro-onkologiske sykdommer) som muligens kan forstyrre gjennomføringen av de nødvendige studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene.
- Bruk av terapeutiske eller refraktive kontaktlinser i begge øynene på tidspunktet for studieregistrering;
- Anamnese med okulær kirurgi i studieøyet(e), unntatt hornhinnebrytnings- eller kataraktprosedyrer, innen 90 dager etter studieregistrering.
Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:
- er for øyeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat på uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
- har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- er ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte - og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller spiral (intrauterin enhet) ) - i hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig som den nåværende og innen 30 dager etter studieregistrering;
- Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhNGF 20 ug/ml
Rekombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF) ved 20 μg/ml øyedråper seks ganger daglig
|
Øyedråpe 20 μg/ml
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy øyedråper seks ganger daglig
|
Øyedråpe for kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SANDE-score for frekvens og alvorlighetsgrad vurdert ved 8 ukers behandling.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et kort spørreskjema for å evaluere både tørre øynes intensitet og frekvens ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasientsymptomene på øyetørrhet og/eller irritasjon ble kvantifisert på skalaen basert på to spørsmål som vurderte både alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene. SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne. |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endringer i cornea vital staining med fluorescein (National Eye Institute [NEI] Scales)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Hornhinnefarging ble utledet som summen av skårene for de fem hornhinnesektorene (sentral, overlegen, underordnet, nasal og temporal) som hver ble skåret på en skala fra 0-3, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 15 (sum > 3 av 15 er unormalt).
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konjunktiva vital farging med fluorescein (National Eye Institute [NEI] Scales)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
Konjunktivalfarging ble utledet som summen av skårene til konjunktivalområdet (nasal-superior paralimbal, nasal-inferior paralimbal, nasal-perifer, temporal-superior paralimbal, temporal-inferior paralimbal, temporal-perifer) med en graderingsskala på 0-3 og med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18 (18 indikerer den mest unormale skåren). Karakterene øker med antall og tetthet av prikker. Data for hovedøyet er rapportert. |
Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer i rivefilmens oppløsningstid (TFBUT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
TFBUT-målingen ble utført etter instillasjon av 5 mikroliter 2% natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye. Pasienten ble bedt om å blunke flere ganger for å blande fluoresceinet grundig med tårefilmen. Data for hovedøyet er rapportert. |
Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer i Cochet-Bonnet Corneal Estesiometri
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Hornhinnefølelse ble målt i begge øynene i hver av de fire kvadrantene av hornhinnen ved å bruke Cochet Bonnet-estesiometeret før instillasjon av eventuelle utvidende eller bedøvende øyedråper. Det håndholdte estesiometeret (Cochet-Bonnet) er en enhet som inneholder et tynt, uttrekkbart nylonmonofilament som strekker seg opptil 6 cm i lengde. Variabelt trykk kan påføres av enheten ved å justere lengden. Monofilamentet varierer fra 60 mm til 5 mm, og etter hvert som lengden reduseres, øker trykket fra 11 mm/gm til 200 mm/gm. Data for hovedøyet er rapportert. |
Fra baseline til uke 8
|
|
Endringer i SANDE-score (pålydende verdier) for frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
Spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) er et kort spørreskjema for å evaluere både tørre øynes intensitet og frekvens ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS). Pasientsymptomene på øyetørrhet og/eller irritasjon ble kvantifisert på skalaen basert på to spørsmål som vurderte både alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene. SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne. |
Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Mastropasqua, MD, Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGF0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .