酒渣鼻中蠕形螨的壬二酸计数
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University
壬二酸（Financea Gel 15%）对轻度至中度丘疹脓疱性红斑痤疮成年受试者毛囊蠕形螨计数的影响
本研究的目的是通过对大约 20 名轻度至中度红斑痤疮患者的分脸设计来测量壬二酸对毛囊蠕形螨数量和疾病状况的影响。
研究人员假设，用壬二酸治疗红斑痤疮会导致毛囊蠕形螨数量减少，并改善病变数量和发红。
研究概览
详细说明
这是一项分面、随机、单盲、单中心研究。
年龄在 18 岁或以上、患有轻度至中度丘疹脓疱性面部红斑痤疮、双侧面部受累且不超过两个结节的男性和女性（非怀孕、非哺乳期）受试者将被纳入。
受试者将由研究协调员使用标准随机化表以 1:1 的比例随机分配，每天两次在面部左侧或右侧接受壬二酸治疗，而面部另一侧不接受治疗。
受试者必须具有毛囊蠕形螨标准化皮肤表面活检阳性，在筛选/基线时在面部双侧的两个不同 SSSB 标本中的至少一个标本上定义为大于 5 厘米的螨虫。
SSSB 测试位置最好在脸颊上，但也可以在疾病最严重的区域进行。
将在筛选/基线、第 1 周和第 4 周观察受试者。将观察标准局部清除期。
每次就诊时，将通过病变计数、IGA 和在面部两侧进行的两次蠕形螨 SSSB 测试来评估酒渣鼻。
将在每次访视时使用研究者皮肤刺激评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄在 18 岁及以上，患有轻度至中度丘疹脓疱性红斑痤疮，双侧筋膜受累，同意参与并提供书面同意。
- 毛囊蠕形螨 SSSB 阳性，定义为面部双侧两个不同 SSSB 标本中的至少一个 >5 螨/cm。
- 患有轻度至中度红斑痤疮的 IGA，评分在 2 到 5 之间。
排除标准：
- 在基线后两周内对面部酒渣鼻或其他皮肤病症进行局部治疗。
- 在过去三个月内开始或改变的使用口服药物治疗红斑痤疮。
- 存在并发的医疗状况或皮肤状况，由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估。
- 已知对壬二酸凝胶或其成分（如丙二醇）过敏或敏感的受试者。
- 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏或敏感的受试者。
- 存在两个以上的结节。
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 可靠的节育方法是：禁欲、口服避孕药、宫内节育器、DepoProvera、输卵管结扎术或一夫一妻制伴侣的输精管结扎术。 一种可接受但不太可靠的方法包括小心使用避孕套和杀精泡沫或凝胶和/或宫颈帽或海绵。 哺乳母亲、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：壬二酸
壬二酸（Finacea® 凝胶，15%），每天两次，在左侧或右侧面部，不对面部的另一侧进行治疗
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15% 凝胶，每天两次，持续四个星期，涂抹于面部一侧
其他名称：
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无干预：没有治疗
脸的另一边没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蠕形螨数量
大体时间：第四周
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基线和第 4 周的蠕形螨数量。
仅报告第 4 周
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月2日
研究完成 (实际的)
2012年2月2日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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