Acide azélaïque sur les comptes de Demodex dans la rosacée
8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
L'effet de l'acide azélaïque (Financea Gel 15%) sur le nombre de Demodex Folliculorum chez les sujets adultes atteints de rosacée papulo-pustuleuse légère à modérée
Le but de cette étude est de mesurer les effets de l'acide azélaïque sur le nombre de Demodex folliculorum et l'état de la maladie via une conception à visage divisé chez environ vingt patients atteints de rosacée légère à modérée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement de la rosacée avec de l'acide azélaïque entraînera une diminution du nombre de Demodex folliculorum ainsi qu'une amélioration du nombre de lésions et des rougeurs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à visage divisé, randomisée, en simple aveugle et monocentrique.
Les sujets masculins et féminins (non enceintes, non allaitants), âgés de 18 ans ou plus, atteints de rosacée faciale papulopustuleuse légère à modérée, avec atteinte faciale bilatérale et pas plus de deux nodules seront inscrits.
Les sujets seront randomisés 1:1 par le coordinateur de l'étude à l'aide d'un tableau de randomisation standard pour recevoir de l'acide azélaïque deux fois par jour sur le côté gauche ou le côté droit du visage et aucun traitement de l'autre côté du visage.
Les sujets doivent avoir une biopsie de surface cutanée standardisée Demodex folliculorum positive, définie à> 5 acariens cm lors du dépistage / de référence sur au moins un des deux échantillons SSSB différents sur les côtés bilatéraux du visage.
L'emplacement du test SSSB sera idéalement sur la joue, mais peut être effectué dans la zone la plus touchée par la maladie.
Les sujets seront vus lors du dépistage/de référence, des semaines 1 et 4. Des périodes de sevrage topique standard seront observées.
A chaque visite, la rosacée sera évaluée par le nombre de lésions, IGA et deux tests Demodex SSSB effectués de chaque côté du visage.
La sécurité sera surveillée à chaque visite à l'aide de l'évaluation de l'irritation cutanée par l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus, atteints de rosacée paulopustuleuse légère à modérée avec atteinte bilatérale des facilas, qui acceptent de participer et donnent leur consentement écrit.
- Demodex folliculorum SSSB positif, défini comme > 5 acariens/cm sur au moins un des deux spécimens différents de SSSB sur les côtés bilatéraux du visage.
- Avoir un IGA de rosacée légère à modérée, coté entre 2 et 5.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement topique pour la rosacée ou d'autres affections cutanées sur le visage dans les deux semaines suivant le départ.
- Utilisation de médicaments oraux pour le traitement de la rosacée qui ont été commencés ou modifiés au cours des trois derniers mois.
- Présence d'une affection médicale ou d'une affection cutanée concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
- Sujets présentant une allergie ou une sensibilité connue au gel d'acide azélaïque ou à ses composants, tels que le propylène glycol.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue aux cyanoacrylates ou au formaldéhyde.
- Présence de plus de deux nodules.
- Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les méthodes fiables de contraception sont : l'abstinence, les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin, le DepoProvera, la ligature des trompes ou la vasectomie du partenaire dans une relation monogame. Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou d'une cape cervicale ou d'une éponge. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide azélaïque
acide azélaïque (Finacea® Gel, 15%) deux fois par jour sur le côté gauche ou le côté droit du visage et aucun traitement de l'autre côté du visage
|
Gel à 15 % deux fois par jour pendant quatre semaines sur un côté du visage
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: aucun traitement
pas de traitement de l'autre côté du visage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de démodex
Délai: Semaine 4
|
nombre de démodex au départ et à la semaine 4.
Seule la semaine 4 a été signalée
|
Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .