- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035955
Ácido azelaico na contagem de Demodex na rosácea
8 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O efeito do ácido azelaico (Financea Gel 15%) nas contagens de Demodex Folliculorum em indivíduos adultos com rosácea papulopustular leve a moderada
O objetivo deste estudo é medir os efeitos do ácido azelaico nas contagens de Demodex folliculorum e na condição da doença por meio de um design de rosto dividido em aproximadamente vinte pacientes com rosácea leve a moderada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento da rosácea com ácido azelaico levará a uma diminuição da contagem de Demodex folliculorum, bem como a uma melhora na contagem de lesões e vermelhidão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multifacetado, randomizado, cego e de centro único.
Indivíduos do sexo masculino e feminino (não grávidas, não lactantes), com 18 anos ou mais, com rosácea facial pápulo-pustular leve a moderada, com envolvimento facial bilateral e não mais do que dois nódulos serão incluídos.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 pelo coordenador do estudo usando uma tabela de randomização padrão para receber ácido azeláico duas vezes ao dia no lado esquerdo ou no lado direito da face e nenhum tratamento no outro lado da face.
Os indivíduos devem ter uma biópsia de superfície da pele padronizada Demodex folliculorum positiva, definida em > 5 ácaros cm na triagem/linha de base em pelo menos uma das duas amostras diferentes de SSSB em lados bilaterais da face.
O local do teste SSSB será idealmente na bochecha, mas pode ser feito na área mais envolvida pela doença.
Os indivíduos serão vistos na triagem/linha de base, semana 1 e semana 4. Os períodos de lavagem tópica padrão serão observados.
A cada visita, a rosácea será avaliada por contagem de lesões, IGA e dois testes Demodex SSSB feitos em cada lado da face.
A segurança será monitorada em cada visita usando a Avaliação de Irritação da Pele do Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com rosácea paulopustulosa leve a moderada com envolvimento facila bilateral, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito.
- Demodex folliculorum SSSB positivo, definido como >5 ácaros/cm em pelo menos uma de duas amostras diferentes de SSSB em lados bilaterais da face.
- Ter um IGA de rosácea leve a moderada, classificação entre 2 e 5.
Critério de exclusão:
- Uso de terapia tópica para rosácea ou outras condições de pele na face dentro de duas semanas da linha de base.
- Uso de medicamentos orais para o tratamento da rosácea iniciados ou alterados nos últimos três meses.
- Presença de uma condição médica concomitante ou condição da pele, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao gel de ácido azeláico ou seus componentes, como propilenoglicol.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a cianoacrilatos ou formaldeído.
- Presença de mais de dois nódulos.
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. Métodos confiáveis de controle de natalidade são: abstinência, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, DepoProvera, laqueadura ou vasectomia do parceiro em relação monogâmica. Um método aceitável, embora menos confiável, envolve o uso cuidadoso de preservativos e espuma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido azelaico
ácido azeláico (Finacea® Gel, 15%) duas vezes ao dia no lado esquerdo ou direito da face e nenhum tratamento no outro lado da face
|
Gel a 15% duas vezes ao dia durante quatro semanas em um lado do rosto
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum tratamento do outro lado do rosto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem Demodex
Prazo: Semana 4
|
número de demodex na linha de base e na semana 4.
Apenas a semana 4 relatada
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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