Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azelainsyre på Demodex-teller i rosacea

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Effekten av azelainsyre (Financea Gel 15%) på Demodex Folliculorum-teller hos voksne personer med mild til moderat papulopustulær rosacea

Hensikten med denne studien er å måle effekten av azelainsyre på antall Demodex folliculorum og sykdomstilstand via et delt ansiktsdesign hos omtrent tjue pasienter med mild til moderat rosacea. Etterforskerne antar at behandling av rosacea med azelainsyre vil føre til et redusert antall Demodex folliculorum samt en forbedring i antall lesjoner og rødhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en delt ansikt, randomisert, enkeltblind studie med ett senter. Mannlige og kvinnelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøkspersoner, 18 år eller eldre, med mild til moderat papulopustulær rosacea i ansiktet, med bilateral ansiktsinvolvering, og ikke mer enn to knuter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 av studiekoordinatoren ved å bruke en standard randomiseringstabell for å motta azelainsyre to ganger daglig på enten venstre eller høyre side av ansiktet og ingen behandling på den andre siden av ansiktet. Forsøkspersonene må ha en positiv Demodex folliculorum standardisert hudoverflatebiopsi, definert ved >5 midd cm ved Screening/Baseline på minst én av to forskjellige SSSB-prøver på bilaterale sider av ansiktet. SSSB-teststedet vil ideelt sett være på kinnet, men kan gjøres i det mest sykdomsinvolverte området. Forsøkspersonene vil bli sett ved screening/baseline, uke 1 og uke 4. Standard topiske utvaskingsperioder vil bli observert. Ved hvert besøk vil rosacea bli evaluert ved antall lesjoner, IGA og to Demodex SSSB-tester utført på hver side av ansiktet. Sikkerheten vil bli overvåket ved hvert besøk ved hjelp av Investigator Skin Irritation Assessment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og over, med mild til moderat paulopustulær rosacea med bilateral facila-involvering, som godtar å delta og gi skriftlig samtykke.
  • Positiv Demodex folliculorum SSSB, definert som >5 midd/cm på minst én av to forskjellige SSSB-prøver på bilaterale sider av ansiktet.
  • Har en IGA av mild til moderat rosacea, rangering mellom 2 og 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av lokal terapi for rosacea eller andre hudsykdommer i ansiktet innen to uker etter baseline.
  • Bruk av orale medisiner for behandling av rosacea som har blitt startet eller endret i løpet av de siste tre månedene.
  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand eller hudtilstand, som er bestemt av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor azelainsyregel eller komponenter deri, slik som propylenglykol.
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor cyanoakrylater eller formaldehyd.
  • Tilstedeværelse av mer enn to knuter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har vært postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien. Pålitelige metoder for prevensjon er: abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partneren i et monogamt forhold. En akseptabel, men mindre pålitelig, metode involverer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller en cervikal hette eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azelainsyre
azelainsyre (Finacea® Gel, 15%) to ganger daglig på enten venstre eller høyre side av ansiktet og ingen behandling på den andre siden av ansiktet
Legemiddel: Azelainsyre
15 % gel to ganger daglig i fire uker på den ene siden av ansiktet
Andre navn:
  • Finacea Gel
Ingen inngripen: ingen behandling
ingen behandling på den andre siden av ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall demodex
Tidsramme: Uke 4
antall demodex ved baseline og uke 4. Kun uke 4 rapportert
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azelainsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere