Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina azelaová na počtech Demodexu u Rosacea

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Účinek kyseliny azelaové (Financea Gel 15%) na počty Demodex Folliculorum u dospělých jedinců s mírnou až střední papulopustulární růžovkou

Účelem této studie je změřit účinky kyseliny azelaové na počet Demodex folliculorum a stav onemocnění prostřednictvím designu rozděleného obličeje u přibližně dvaceti pacientů s mírnou až středně závažnou růžovkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba růžovky kyselinou azelaovou povede ke snížení počtu Demodex folliculorum a také ke zlepšení počtu lézí a zarudnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rozdělená tvář, randomizovaná, slepá studie s jedním centrem. Budou zařazeni muži a ženy (netěhotné, nekojící) subjekty ve věku 18 nebo více let s mírnou až středně závažnou papulopustulární růžovkou na obličeji, s bilaterálním postižením obličeje a ne více než dvěma uzly. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 koordinátorem studie pomocí standardní randomizační tabulky tak, aby dostávaly kyselinu azelaovou dvakrát denně buď na levou stranu nebo na pravou stranu obličeje a žádnou léčbu na druhou stranu obličeje. Subjekty musí mít pozitivní standardizovanou biopsii povrchu kůže Demodex folliculorum, definovanou při >5 cm roztoče při screeningu/základní linii na alespoň jednom ze dvou různých vzorků SSSB na bilaterálních stranách obličeje. Místo testu SSSB bude ideálně na tváři, ale může být provedeno v oblasti nejvíce postižené onemocněním. Subjekty budou sledovány při screeningu/základním stavu, v týdnu 1 a týdnu 4. Budou pozorovány standardní topické vymývací periody. Při každé návštěvě bude růžovka hodnocena počtem lézí, IGA a dvěma testy Demodex SSSB provedenými na každé straně obličeje. Bezpečnost bude sledována při každé návštěvě pomocí hodnocení dráždivosti kůže vyšetřovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 a více let s mírnou až středně závažnou paulopustulární rosaceou s bilaterálním postižením facily, kteří souhlasí s účastí a poskytnou písemný souhlas.
  • Pozitivní Demodex folliculorum SSSB, definovaný jako >5 roztočů/cm na alespoň jednom ze dvou různých vzorků SSSB na bilaterálních stranách obličeje.
  • Mít IGA mírné až středně těžké růžovky, hodnocení mezi 2 a 5.

Kritéria vyloučení:

  • Použití místní terapie pro růžovku nebo jiné kožní stavy na obličeji do dvou týdnů od výchozího stavu.
  • Použití perorálních léků k léčbě rosacey, které byly zahájeny nebo změněny během posledních tří měsíců.
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu nebo kožního onemocnění, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na gel kyseliny azelaové nebo jeho složky, jako je propylenglykol.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na kyanoakryláty nebo formaldehyd.
  • Přítomnost více než dvou uzlů.
  • Ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, DepoProvera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera v monogamním vztahu. Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina azelaová
kyselina azelaová (Finacea® Gel, 15%) dvakrát denně na levé nebo pravé straně obličeje a žádná léčba na druhé straně obličeje
Lék: Kyselina azelaová
15% gel dvakrát denně po dobu čtyř týdnů na jednu stranu obličeje
Ostatní jména:
  • Finacea gel
Žádný zásah: žádná léčba
žádná léčba na druhé straně obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet demodexů
Časové okno: 4. týden
počet demodexů ve výchozím stavu a ve 4. týdnu. Byl hlášen pouze 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina azelaová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit