Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азелаиновая кислота на количество демодексов при розацеа

8 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Влияние азелаиновой кислоты (Financea Gel 15%) на количество Demodex Folliculorum у взрослых пациентов с папуло-пустулезной розацеа легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования является измерение влияния азелаиновой кислоты на количество Demodex folliculorum и состояние заболевания с помощью дизайна с разделенным лицом примерно у двадцати пациентов с розацеа легкой и средней степени тяжести. Исследователи предполагают, что лечение розацеа азелаиновой кислотой приведет к снижению количества Demodex folliculorum, а также к уменьшению количества поражений и покраснений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это раздельное, рандомизированное, одиночное слепое, одноцентровое исследование. Будут зачислены мужчины и женщины (небеременные, не кормящие грудью) субъекты в возрасте 18 лет и старше с папуло-пустулезной розацеа лица от легкой до умеренной степени, с двусторонним поражением лица и не более чем двумя узлами. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 координатором исследования с использованием стандартной таблицы рандомизации для получения азелаиновой кислоты два раза в день либо на левой, либо на правой стороне лица и без лечения на другой стороне лица. Субъекты должны иметь положительный результат стандартизированной биопсии поверхности кожи на Demodex folliculorum, определяемый при > 5 клещах см при скрининге / исходном уровне, по крайней мере, на одном из двух разных образцов SSSB на двусторонних сторонах лица. Место проведения теста SSSB в идеале должно быть на щеке, но его можно провести и в области, наиболее пораженной заболеванием. Субъекты будут осмотрены при скрининге/исходном уровне, неделе 1 и неделе 4. Будут наблюдаться стандартные периоды местного вымывания. При каждом посещении розацеа будет оцениваться путем подсчета поражений, IGA и двух тестов Demodex SSSB, проводимых на каждой стороне лица. Безопасность будет контролироваться при каждом посещении с использованием Оценки раздражения кожи исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с паулопустулезной розацеа легкой и средней степени тяжести с двусторонним поражением фасилей, которые соглашаются участвовать и предоставляют письменное согласие.
  • Положительный результат Demodex folliculorum SSSB, определяемый как > 5 клещей/см как минимум на одном из двух разных образцов SSSB на двусторонних сторонах лица.
  • Иметь розацеа от легкой до умеренной степени тяжести по шкале IGA с оценкой от 2 до 5.

Критерий исключения:

  • Использование местной терапии розацеа или других кожных заболеваний на лице в течение двух недель после исходного уровня.
  • Использование пероральных препаратов для лечения розацеа, которые были начаты или изменены в течение последних трех месяцев.
  • Наличие сопутствующего заболевания или состояния кожи, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к гелю азелаиновой кислоты или его компонентам, таким как пропиленгликоль.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к цианоакрилатам или формальдегиду.
  • Наличие более двух узлов.
  • Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Надежными методами контрацепции являются: воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, ДепоПровера, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера в моногамных отношениях. Приемлемый, хотя и менее надежный метод включает осторожное использование презервативов и спермицидной пены или геля и/или цервикального колпачка или губки. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азелаиновая кислота
азелаиновая кислота (гель Finacea®, 15%) два раза в день на левой или правой стороне лица и без лечения на другой стороне лица
15% гель два раза в день в течение четырех недель на одну сторону лица
Другие имена:
  • Финацея Гель
Без вмешательства: нет лечения
без лечения на другой стороне лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество демодексов
Временное ограничение: Неделя 4
количество демодексов на исходном уровне и на 4-й неделе. Сообщается только за 4-ю неделю
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азелаиновая кислота

Подписаться