酒さのデモデックスカウントにおけるアゼライン酸
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University
軽度から中等度の丘疹膿疱性酒さの成人被験者におけるニキビダニ数に対するアゼライン酸 (Financea Gel 15%) の効果
この研究の目的は、軽度から中等度の酒さを持つ約 20 人の患者を対象に、面分割デザインを介してニキビダニ数と疾患状態に対するアゼライン酸の効果を測定することです。
研究者らは、酒さをアゼライン酸で治療すると、ニキビダニ数が減少し、病巣数と発赤が改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは分割面、無作為化、単一盲検、単一センターの研究です。
男性および女性（妊娠していない、看護していない）被験者、18歳以上、軽度から中等度の丘疹膿疱性顔面酒さ、両側性顔面病変、および2つ以下の結節がある 登録されます。
被験者は、標準的な無作為化表を使用して研究コーディネーターによって 1:1 で無作為化され、顔の左側または右側に 1 日 2 回アゼライン酸が投与され、顔の反対側には治療が行われません。
被験者は、顔の両側にある2つの異なるSSSB標本の少なくとも1つで、スクリーニング/ベースラインで> 5ダニcmで定義された、ニキビダニの標準化された皮膚表面生検が陽性である必要があります。
SSSB 検査の場所は頬が理想的ですが、最も疾患に関与している部位で行うこともできます。
被験者は、スクリーニング/ベースライン、1週目および4週目に見られます。標準的な局所ウォッシュアウト期間が観察されます。
各訪問で、酒さは、病変数、IGA、および顔の両側で行われる2つのデモデックスSSSBテストによって評価されます。
安全性は、治験責任医師の皮膚刺激性評価を使用して、各訪問で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性被験者で、軽度から中等度の丘膿疱性酒さで、両側性桿菌の関与があり、参加に同意し、書面による同意を提供する。
- 顔面の両側にある 2 つの異なる SSSB 標本の少なくとも 1 つで > 5 ダニ/cm として定義される、ニキビダニ陽性 SSSB。
- 軽度から中等度の酒さの IGA があり、評価は 2 から 5 です。
除外基準:
- -ベースラインから2週間以内の顔面の酒さまたはその他の皮膚状態に対する局所療法の使用。
- -過去3か月以内に開始または変更された酒さの治療のための経口薬の使用。
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると治験責任医師によって判断された、併存する病状または皮膚の状態の存在。
- -アゼライン酸ゲルまたはプロピレングリコールなどの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- -シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- 2 つ以上の結節の存在。
- -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌であるか、研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者。 避妊の信頼できる方法は、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、DepoProvera、卵管結紮または一夫一婦制のパートナーの精管切除です。 信頼性は劣りますが、容認できる方法としては、コンドームと殺精子フォームまたはジェル、および/または子宮頸管キャップまたはスポンジを慎重に使用することが挙げられます。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アゼライン酸
アゼライン酸 (Finacea® Gel、15%) を 1 日 2 回、顔の左側または右側に塗布し、顔の反対側には治療を行わない
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顔の片側に 15% ジェルを 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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介入なし：治療なし
顔の反対側は治療しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニキビダニ数
時間枠：4週目
|
ベースラインおよび 4 週目のデモデックスの数。
4週目のみ報告
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月2日
研究の完了 (実際)
2012年2月2日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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