Azelaic Acid på Demodex Counts i Rosacea
8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Effekten av azelainsyra (Financea Gel 15%) på antalet Demodex Folliculorum hos vuxna patienter med mild till måttlig papulopustulös rosacea
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av azelainsyra på antalet Demodex folliculorum och sjukdomstillstånd via en design med delat ansikte hos cirka tjugo patienter med mild till måttlig rosacea.
Utredarna antar att behandling av rosacea med azelainsyra kommer att leda till ett minskat antal Demodex folliculorum samt en förbättring av antalet lesioner och rodnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en delad ansikte, randomiserad, singelblind studie med ett centrum.
Manliga och kvinnliga (icke-gravida, icke ammande) försökspersoner, 18 år eller äldre, med mild till måttlig papulopustulös ansiktsrosacea, med bilateralt ansiktspåverkan och inte mer än två knölar kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 av studiekoordinatorn med hjälp av en standard randomiseringstabell för att få azelainsyra två gånger dagligen på antingen vänster eller höger sida av ansiktet och ingen behandling på andra sidan av ansiktet.
Försökspersonerna måste ha en positiv Demodex folliculorum standardiserad hudytebiopsi, definierad vid >5 kvalster cm vid screening/baslinje på minst ett av två olika SSSB-prover på bilaterala sidor av ansiktet.
SSSB-testplatsen kommer helst att vara på kinden, men kan göras i det mest sjukdomsinblandade området.
Försökspersoner kommer att ses vid screening/baslinje, vecka 1 och vecka 4. Standard topikala tvättperioder kommer att observeras.
Vid varje besök kommer rosacea att utvärderas genom antal lesioner, IGA och två Demodex SSSB-tester gjorda på varje sida av ansiktet.
Säkerheten kommer att övervakas vid varje besök med hjälp av Investigator Skin Irritation Assessment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, med mild till måttlig paulopustulös rosacea med bilateral facila-inblandning, som samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
- Positiv Demodex folliculorum SSSB, definierad som >5 kvalster/cm på minst ett av två olika SSSB-prover på bilaterala sidor av ansiktet.
- Har en IGA av mild till måttlig rosacea, betyg mellan 2 och 5.
Exklusions kriterier:
- Användning av topikal terapi för rosacea eller andra hudåkommor i ansiktet inom två veckor efter Baseline.
- Användning av orala läkemedel för behandling av rosacea som har påbörjats eller förändrats under de senaste tre månaderna.
- Förekomst av ett samtidigt medicinskt tillstånd eller hudtillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
- Personer med känd allergi eller känslighet mot azelainsyragel eller komponenter däri, såsom propylenglykol.
- Personer med känd allergi eller känslighet mot cyanoakrylater eller formaldehyd.
- Närvaro av mer än två knölar.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att utöva effektiv preventivmetod under studien. Pålitliga metoder för preventivmedel är: abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partnern i ett monogamt förhållande. En acceptabel, om än mindre tillförlitlig, metod innefattar försiktig användning av kondomer och spermiedödande skum eller gel och/eller en cervikal mössa eller svamp. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studierna ska uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azelainsyra
azelainsyra (Finacea® Gel, 15%) två gånger dagligen på antingen vänster eller höger sida av ansiktet och ingen behandling på andra sidan av ansiktet
|
15 % gel två gånger dagligen i fyra veckor på ena sidan av ansiktet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ingen behandling
ingen behandling på andra sidan ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Demodex
Tidsram: Vecka 4
|
antal demodex vid Baseline och vecka 4.
Endast vecka 4 rapporterad
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .