Rosacea의 Demodex 수에 대한 Azelaic Acid
2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University
경증에서 중등도의 구진농포성 주사를 가진 성인 피험자의 Demodex Folliculorum 수에 대한 Azelaic Acid(Financea Gel 15%)의 효과
이 연구의 목적은 약 20명의 경증에서 중등도의 주사가 있는 환자에서 split face design을 통해 Demodex folliculorum 수와 질병 상태에 대한 azelaic acid의 효과를 측정하는 것입니다.
연구자들은 아젤라산으로 주사비를 치료하면 모낭충 수의 감소와 병변 수 및 발적의 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 분할 얼굴, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다.
18세 이상의 남성 및 여성(비임신, 비수유) 피험자, 경증 내지 중등도의 구진농포성 안면 주사, 양측 안면 침범 및 2개 이하의 결절이 등록됩니다.
피험자는 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 1일 2회 아젤라산을 투여받고 얼굴의 다른 쪽에 치료를 받지 않도록 표준 무작위화 표를 사용하여 연구 코디네이터에 의해 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 얼굴의 양쪽에 있는 두 개의 서로 다른 SSSB 표본 중 적어도 하나에 대해 스크리닝/기준선에서 >5 진드기 cm로 정의된 양성 모낭포 표준화 피부 표면 생검을 받아야 합니다.
SSSB 테스트 위치는 이상적으로는 뺨에 있지만 대부분의 질병 관련 영역에서 수행할 수 있습니다.
피험자는 스크리닝/기준선, 1주 및 4주에 보게 될 것입니다. 표준 국소 세척 기간을 관찰할 것입니다.
방문할 때마다 주사는 병변 수, IGA 및 안면 양쪽에 수행되는 2개의 Demodex SSSB 테스트로 평가됩니다.
조사자 피부 자극 평가를 사용하여 방문할 때마다 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자, 참여 및 서면 동의를 제공하는 데 동의하는 양측 누공 침범이 있는 경증 내지 중등도의 구개농포성 주사.
- 양성 Demodex folliculorum SSSB, 안면의 양측에 있는 두 개의 다른 SSSB 표본 중 적어도 하나에서 >5 진드기/cm로 정의됨.
- 2에서 5 사이의 경증에서 중등도 주사의 IGA가 있습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 2주 이내에 안면의 주사비 또는 기타 피부 상태에 대한 국소 요법 사용.
- 지난 3개월 이내에 시작했거나 변경한 주사 치료를 위한 경구 약물 사용.
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태 또는 피부 상태의 존재.
- 아젤라산 겔 또는 프로필렌 글리콜과 같은 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 피험자.
- 두 개 이상의 결절이 존재합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, DepoProvera, 난관 결찰 또는 일부일처제 파트너의 정관 절제술입니다. 신뢰성은 떨어지지만 허용되는 방법은 콘돔과 살정제 거품 또는 젤 및/또는 자궁경부 캡 또는 스폰지를 주의해서 사용하는 것입니다. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아젤라산
아젤라산(Finasea® Gel, 15%)을 하루에 두 번 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 바르고 다른 쪽에는 치료하지 않습니다.
|
얼굴 한쪽에 4주 동안 매일 2회 15% 젤
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 없음
얼굴 반대편에 치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데모덱스 수
기간: 4주차
|
베이스라인 및 4주차의 모낭충 수.
4주차만 보고됨
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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