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L'acido azelaico sui conteggi di Demodex nella rosacea

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

L'effetto dell'acido azelaico (Financea Gel 15%) sui conteggi di Demodex Folliculorum in soggetti adulti con rosacea papulopustolosa da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dell'acido azelaico sulla conta di Demodex folliculorum e sulla condizione della malattia attraverso un disegno a faccia divisa in circa venti pazienti con rosacea da lieve a moderata. I ricercatori ipotizzano che il trattamento della rosacea con acido azelaico porterà a una diminuzione della conta di Demodex folliculorum, nonché a un miglioramento della conta delle lesioni e del rossore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio split face, randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo. Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile (non in gravidanza, non in allattamento), di età pari o superiore a 18 anni, con rosacea facciale papulopustolosa da lieve a moderata, con coinvolgimento facciale bilaterale e non più di due noduli. I soggetti saranno randomizzati 1:1 dal coordinatore dello studio utilizzando una tabella di randomizzazione standard per ricevere acido azelaico due volte al giorno sul lato sinistro o destro del viso e nessun trattamento sull'altro lato del viso. I soggetti devono avere una biopsia della superficie cutanea standardizzata Demodex folliculorum positiva, definita a> 5 acari cm allo screening / basale su almeno uno dei due diversi campioni SSSB sui lati bilaterali del viso. La posizione del test SSSB sarà idealmente sulla guancia, ma può essere eseguita nell'area maggiormente interessata dalla malattia. I soggetti saranno visti allo Screening/Baseline, Settimana 1 e Settimana 4. Verranno osservati periodi di interruzione topica standard. Ad ogni visita, la rosacea verrà valutata mediante conteggio delle lesioni, IGA e due test Demodex SSSB eseguiti su ciascun lato del viso. La sicurezza sarà monitorata ad ogni visita utilizzando la valutazione dell'irritazione cutanea dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con rosacea paulo-pustolosa da lieve a moderata con coinvolgimento bilaterale delle facila, che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto.
  • Positivo Demodex folliculorum SSSB, definito come >5 acari/cm su almeno uno dei due diversi campioni di SSSB sui lati bilaterali della faccia.
  • Avere un IGA di rosacea da lieve a moderata, con punteggio compreso tra 2 e 5.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia topica per la rosacea o altre condizioni della pelle sul viso entro due settimane dal basale.
  • Uso di farmaci orali per il trattamento della rosacea che sono stati iniziati o modificati negli ultimi tre mesi.
  • Presenza di una condizione medica concomitante o condizione della pelle, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota al gel di acido azelaico o ai suoi componenti, come il glicole propilenico.
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota ai cianoacrilati o alla formaldeide.
  • Presenza di più di due noduli.
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Metodi affidabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, DepoProvera, legatura delle tube o vasectomia del partner in una relazione monogama. Un metodo accettabile, sebbene meno affidabile, prevede l'uso attento di preservativi e schiuma o gel spermicida e/o un cappuccio o una spugna cervicale. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido azelaico
acido azelaico (Finacea® Gel, 15%) due volte al giorno sul lato sinistro o destro del viso e nessun trattamento sull'altro lato del viso
Gel al 15% due volte al giorno per quattro settimane su un lato del viso
Altri nomi:
  • Finacea Gel
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun trattamento sull'altro lato del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conte Demodex
Lasso di tempo: Settimana 4
numero di demodex al basale e alla settimana 4. Segnalata solo la quarta settimana
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido azelaico

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