Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas azelainowy na liczbę Demodex w trądziku różowatym

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ kwasu azelainowego (żel Financea 15%) na liczbę Demodex Folliculorum u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu kwasu azelainowego na liczbę Demodex folliculorum i stan chorobowy poprzez podział twarzy u około dwudziestu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem różowatym. Badacze postawili hipotezę, że leczenie trądziku różowatego kwasem azelainowym doprowadzi do zmniejszenia liczby Demodex folliculorum, jak również do poprawy liczby zmian i zaczerwienienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podzielone oblicze, randomizowane, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe badanie. Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży, niekarmiący piersią), w wieku 18 lat lub starsi, z łagodnym do umiarkowanego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym twarzy, z obustronnym zajęciem twarzy i nie więcej niż dwoma guzkami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez koordynatora badania przy użyciu standardowej tabeli randomizacji w celu otrzymywania kwasu azelainowego dwa razy dziennie po lewej lub prawej stronie twarzy i bez leczenia po drugiej stronie twarzy. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik standaryzowanej biopsji powierzchni skóry Demodex folliculorum, określonej na >5 roztoczy cm podczas badania przesiewowego/linia bazowa na co najmniej jednej z dwóch różnych próbek SSSB po obu stronach twarzy. Lokalizacja testu SSSB idealnie będzie znajdować się na policzku, ale można to zrobić w obszarze najbardziej dotkniętym chorobą. Pacjenci będą obserwowani podczas badania przesiewowego/linii bazowej, tygodnia 1 i tygodnia 4. Obserwowane będą standardowe miejscowe okresy wypłukiwania. Podczas każdej wizyty trądzik różowaty będzie oceniany na podstawie liczby zmian, IGA i dwóch testów Demodex SSSB wykonanych po każdej stronie twarzy. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas każdej wizyty za pomocą oceny podrażnienia skóry badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, z łagodnym do umiarkowanego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym z obustronnym zajęciem facili, którzy wyrażają zgodę na udział i wyrażają pisemną zgodę.
  • Dodatni Demodex folliculorum SSSB, określony jako >5 roztoczy/cm na co najmniej jednym z dwóch różnych okazów SSSB po obu stronach twarzy.
  • Mieć IGA łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego, ocena między 2 a 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie terapii miejscowej na trądzik różowaty lub inne choroby skóry na twarzy w ciągu dwóch tygodni od wartości początkowej.
  • Stosowanie leków doustnych w leczeniu trądziku różowatego, które rozpoczęto lub zmieniono w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Obecność współistniejącego stanu chorobowego lub stanu skóry, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na żel kwasu azelainowego lub jego składniki, takie jak glikol propylenowy.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na cyjanoakrylany lub formaldehyd.
  • Obecność więcej niż dwóch guzków.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Niezawodnymi metodami antykoncepcji są: abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, DepoProvera, podwiązanie jajowodów czy wazektomia partnera w związku monogamicznym. Dopuszczalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub kapturka lub gąbki doszyjkowej. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas azelainowy
kwas azelainowy (Finacea® Gel, 15%) dwa razy dziennie na lewą lub prawą stronę twarzy i nie stosować na drugą stronę twarzy
Lek: Kwas azelainowy
15% żel dwa razy dziennie przez cztery tygodnie na jedną stronę twarzy
Inne nazwy:
  • Żel Finacea
Brak interwencji: brak leczenia
brak zabiegu na drugą stronę twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba demodeksów
Ramy czasowe: Tydzień 4
liczby demodeksów na początku badania i w 4. tygodniu. Zgłoszono tylko tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00014511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas azelainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj