Azelainsav a Demodex-számon a rosaceában
2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University
Az azelainsav (Financea gél 15%) hatása a Demodex Folliculorum számra enyhe és közepes fokú papulopustularis rosaceában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az azelainsav Demodex folliculorum számra és betegségi állapotra gyakorolt hatásának mérése egy hasított arc kialakításával körülbelül húsz enyhe vagy közepesen súlyos rosaceában szenvedő betegen.
A kutatók azt feltételezik, hogy a rosacea azelainsavval történő kezelése a Demodex folliculorum számának csökkenéséhez, valamint a léziószám és a bőrpír javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megosztott arcú, randomizált, egyetlen vak, egyetlen centrumú vizsgálat.
Férfi és nő (nem terhes, nem szoptató) 18 éves vagy idősebb, enyhe-közepes fokú papulopustularis arcrosaceában szenvedő, kétoldali arcérintettséggel rendelkező, legfeljebb két góc besorolása történik.
Az alanyokat a vizsgálat koordinátora 1:1 arányban randomizálja egy szabványos randomizációs táblázat segítségével, hogy azelainsavat naponta kétszer kapjanak az arc bal vagy jobb oldalára, és az arc másik felét ne kezeljék.
Az alanyoknak pozitív Demodex folliculorum standardizált bőrfelszíni biopsziával kell rendelkezniük, amelyet >5 atka cm-nél határoztak meg a Szűrés/Alapvonalnál az arc kétoldali oldalán lévő két különböző SSSB minta közül legalább az egyiken.
Az SSSB-teszt helye ideális esetben az arcon van, de a betegség leginkább érintett területen is elvégezhető.
Az alanyokat a Szűrés/Kiinduláskor, az 1. és a 4. héten fogják látni. A szokásos helyi kiürülési időszakokat figyeljük meg.
Minden vizit alkalmával a rosaceát a léziószám, az IGA és két Demodex SSSB teszt alapján értékelik az arc mindkét oldalán.
A biztonságot minden egyes látogatás alkalmával ellenőrizni fogják a Vizsgáló Bőrirritáció Értékelés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 év felettiek, enyhe vagy közepes fokú paulopustularis rosaceában szenvedő, kétoldali facila érintettséggel, aki beleegyezik a részvételbe és írásos beleegyezését adja.
- Pozitív Demodex folliculorum SSSB, mint 5 atka/cm-nél definiálva legalább két különböző SSSB mintán az arc kétoldali oldalán.
- Enyhe vagy közepesen súlyos rosacea IGA-ja, 2 és 5 közötti besorolása.
Kizárási kritériumok:
- Helyi terápia alkalmazása rosacea vagy egyéb bőrbetegségek kezelésére az arcon a kiindulási állapottól számított két héten belül.
- Orális gyógyszerek alkalmazása rosacea kezelésére, amelyeket az elmúlt három hónapban kezdtek vagy módosítottak.
- Egyidejű egészségügyi állapot vagy bőrbetegség jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy a betegek értékelését.
- Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek azelainsav gélre vagy annak összetevőire, például propilénglikolra.
- A cianoakrilátokra vagy formaldehidekre ismerten allergiás vagy érzékeny személyek.
- Kettőnél több csomó jelenléte.
- Női alanyok, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. Megbízható fogamzásgátlási módszerek: absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, DepoProvera, monogám kapcsolatban élő partner petevezeték lekötése vagy vazektómia. Egy elfogadható, bár kevésbé megbízható módszer az óvszer és a spermicid hab vagy gél és/vagy a nyaki sapka vagy szivacs óvatos használata. A szoptató anyákat, a terhes nőket és a terhességet tervező nőket a vizsgálat ideje alatt ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azelainsav
azelainsav (Finacea® gél, 15%) naponta kétszer az arc bal vagy jobb felén, az arc másik felén pedig kezelés nélkül
|
15%-os gélt naponta kétszer négy héten át az arc egyik oldalára
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nincs kezelés
nincs kezelés az arc másik oldalán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demodex szám
Időkeret: 4. hét
|
demodexek száma az alapállapotban és a 4. héten.
Csak a 4. hétről számoltak be
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .