Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azelaiinihappo ruusufinnien demodex-määrissä

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Azelaiinihapon (Financea Gel 15 %) vaikutus Demodex Folliculorum -määriin aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen papulopustuloarinen ruusufinni

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata atselaiinihapon vaikutuksia Demodex folliculorum -määriin ja sairauden tilaan jakautuneen kasvorakenteen avulla noin 20 potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen ruusufinni. Tutkijat olettavat, että ruusufinnien hoito atselaiinihapolla johtaa Demodex folliculorum -määrän vähenemiseen sekä leesioiden määrän ja punoituksen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jaettu kasvot, satunnaistettu, yhden sokean, yhden keskuksen tutkimus. Mukaan otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia ​​(ei raskaana olevia, ei-imettäviä), joilla on lievä tai keskivaikea papulopustuloarinen kasvojen ruusufinni, joilla on molemminpuolinen kasvovaurio ja enintään kaksi kyhmyä. Tutkimuskoordinaattori satunnaistetaan koehenkilöt suhteessa 1:1 käyttäen tavanomaista satunnaistustaulukkoa, jotta he saavat atselaiinihappoa kahdesti päivässä joko kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle ja ilman hoitoa kasvojen toiselle puolelle. Koehenkilöillä on oltava positiivinen Demodex folliculorum -standardisoitu ihopinnan biopsia, joka on määritetty > 5 punkkiscm seulonnassa/perustilanteessa vähintään toisessa kahdesta eri SSSB-näytteestä kasvojen molemmin puolin. SSSB-testipaikka on mieluiten poskella, mutta se voidaan tehdä eniten sairastuneelle alueelle. Koehenkilöt nähdään seulonnassa/perustilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4. Tavanomaisia ​​paikallisia huuhtoutumisjaksoja tarkkaillaan. Jokaisella käynnillä ruusufinni arvioidaan leesiomäärällä, IGA:lla ja kahdella Demodex SSSB -testillä, jotka tehdään kasvojen kummallekin puolelle. Turvallisuutta seurataan jokaisella käynnillä käyttämällä tutkijan ihoärsytysarviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea paulopustulaarinen ruusufinni, johon liittyy molemminpuolinen facila, joka suostuu osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  • Positiivinen Demodex folliculorum SSSB, määritelty >5 punkkiksi/cm vähintään yhdessä kahdesta eri SSSB-näytteestä kasvojen molemmin puolin.
  • Sinulla on lievän tai keskivaikean ruusufinni IGA, arvosana 2–5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen hoidon käyttö ruusufinniin tai muihin kasvojen ihosairauksiin kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö ruusufinnien hoitoon, jotka on aloitettu tai joita on muutettu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus tai ihosairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä atselaiinihappogeelille tai sen komponenteille, kuten propyleeniglykolille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä syanoakrylaateille tai formaldehydille.
  • Yli kahden kyhmyn esiintyminen.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, DepoProvera, munanjohtimen ligatointi tai yksiavioisessa parisuhteessa olevan kumppanin vasektomia. Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomin ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Azelaiinihappo
atselaiinihappoa (Finacea® Gel, 15 %) kahdesti päivässä joko kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle ja ei hoitoa kasvojen toiselle puolelle
Lääke: Azelaiinihappo
15 % geeliä kahdesti päivässä neljän viikon ajan kasvojen toiselle puolelle
Muut nimet:
  • Finacea geeli
Ei väliintuloa: ei hoitoa
ei hoitoa kasvojen toiselle puolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demodex-luku
Aikaikkuna: Viikko 4
demodexin määrä lähtötilanteessa ja viikolla 4. Vain viikko 4 raportoitu
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00014511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Azelaiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa