Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azelainsyre på Demodex-tæller i Rosacea

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Virkningen af ​​azelainsyre (Financea Gel 15%) på Demodex Folliculorum-tal hos voksne patienter med mild til moderat papulopustulær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af azelainsyre på Demodex folliculorum-tal og sygdomstilstand via et split face-design hos cirka tyve patienter med mild til moderat rosacea. Forskerne antager, at behandling af rosacea med azelainsyre vil føre til et reduceret antal af Demodex folliculorum samt en forbedring af læsionsantal og rødme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et split face, randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenterstudie. Mandlige og kvindelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøgspersoner på 18 år eller derover, med mild til moderat papulopustulær rosacea i ansigtet, med bilateral ansigtsinvolvering og ikke mere end to knuder vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 af studiekoordinatoren ved hjælp af en standard randomiseringstabel til at modtage azelainsyre to gange dagligt på enten venstre eller højre side af ansigtet og ingen behandling på den anden side af ansigtet. Forsøgspersonerne skal have en positiv Demodex folliculorum standardiseret hudoverfladebiopsi, defineret ved >5 mider cm ved Screening/Baseline på mindst én af to forskellige SSSB-prøver på bilaterale sider af ansigtet. SSSB-teststedet vil ideelt set være på kinden, men kan udføres i det mest sygdoms involverede område. Forsøgspersoner vil blive set ved screening/baseline, uge ​​1 og uge 4. Standard topiske udvaskningsperioder vil blive observeret. Ved hvert besøg vil rosacea blive evalueret ved læsionstal, IGA og to Demodex SSSB-test udført på hver side af ansigtet. Sikkerheden vil blive overvåget ved hvert besøg ved hjælp af Investigator Skin Irritation Assessment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 og derover, med mild til moderat paulopustulær rosacea med bilateral facila-involvering, som accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  • Positiv Demodex folliculorum SSSB, defineret som >5 mider/cm på mindst én af to forskellige SSSB-prøver på bilaterale sider af ansigtet.
  • Har en IGA af mild til moderat rosacea, rating mellem 2 og 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topikal terapi til rosacea eller andre hudsygdomme i ansigtet inden for to uger efter baseline.
  • Brug af oral medicin til behandling af rosacea, som er startet eller ændret inden for de seneste tre måneder.
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for azelainsyregel eller komponenter deri, såsom propylenglycol.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for cyanoacrylater eller formaldehyd.
  • Tilstedeværelse af mere end to knuder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at anvende effektiv prævention under undersøgelsen. Pålidelige metoder til prævention er: abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren i et monogamt forhold. En acceptabel, men mindre pålidelig, metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller en cervikal hætte eller svamp. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azelainsyre
azelainsyre (Finacea® Gel, 15%) to gange dagligt på enten venstre eller højre side af ansigtet og ingen behandling på den anden side af ansigtet
Medicin: Azelainsyre
15% gel to gange dagligt i fire uger til den ene side af ansigtet
Andre navne:
  • Finacea Gel
Ingen indgriben: ingen behandling
ingen behandling på den anden side af ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demodex antal
Tidsramme: Uge 4
antal demodex ved baseline og uge 4. Kun uge 4 rapporteret
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner