Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azelaïnezuur op Demodex telt in rosacea

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Het effect van azelaïnezuur (Financea Gel 15%) op het aantal Demodex Folliculorum bij volwassen proefpersonen met milde tot matige papulopustulaire rosacea

Het doel van deze studie is het meten van de effecten van azelaïnezuur op het aantal Demodex folliculorum en de ziektetoestand via een ontwerp met gespleten gezicht bij ongeveer twintig patiënten met milde tot matige rosacea. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling van rosacea met azelaïnezuur zal leiden tot een afname van het aantal Demodex folliculorum en een verbetering van het aantal laesies en roodheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een split-face, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie. Mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere, niet-verzorgende) proefpersonen van 18 jaar of ouder, met milde tot matige papulopustulaire rosacea in het gezicht, met bilaterale aantasting van het gezicht, en niet meer dan twee knobbeltjes zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd door de onderzoekscoördinator met behulp van een standaard randomisatietabel om tweemaal daags azelaïnezuur aan de linker- of rechterkant van het gezicht te krijgen en geen behandeling aan de andere kant van het gezicht. Proefpersonen moeten een positieve Demodex folliculorum gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie hebben, gedefinieerd op >5 mijten cm bij Screening/Baseline op ten minste één van twee verschillende SSSB-monsters aan beide zijden van het gezicht. De SSSB-testlocatie bevindt zich idealiter op de wang, maar kan worden gedaan in het gebied met de meeste ziekte. Proefpersonen zullen worden gezien bij screening/baseline, week 1 en week 4. Er zullen standaard topicale wash-out-perioden in acht worden genomen. Bij elk bezoek wordt rosacea beoordeeld aan de hand van het aantal laesies, IGA en twee Demodex SSSB-tests aan elke kant van het gezicht. De veiligheid wordt bij elk bezoek gecontroleerd met behulp van de Investigator Skin Irritation Assessment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met milde tot matige paulopustulaire rosacea met bilaterale facila-betrokkenheid, die ermee instemt deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.
  • Positieve Demodex folliculorum SSSB, gedefinieerd als >5 mijten/cm op ten minste één van twee verschillende SSSB-monsters aan beide zijden van het gezicht.
  • Heb een IGA van milde tot matige rosacea, met een score tussen 2 en 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van topische therapie voor rosacea of ​​andere huidaandoeningen op het gezicht binnen twee weken na baseline.
  • Gebruik van orale medicatie voor de behandeling van rosacea die in de afgelopen drie maanden is gestart of gewijzigd.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening of huidaandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
  • Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor azelaïnezuurgel of componenten daarin, zoals propyleenglycol.
  • Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor cyanoacrylaten of formaldehyde.
  • Aanwezigheid van meer dan twee knobbeltjes.
  • Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, DepoProvera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner in een monogame relatie. Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of een pessarium of sponsje. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azelaïnezuur
azelaïnezuur (Finacea® Gel, 15%) tweemaal daags aan de linker- of rechterkant van het gezicht en geen behandeling aan de andere kant van het gezicht
Geneesmiddel: Azelaïnezuur
15% gel tweemaal daags gedurende vier weken aan één kant van het gezicht
Andere namen:
  • Finacea-gel
Geen tussenkomst: geen behandeling
geen behandeling aan de andere kant van het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demodex-telling
Tijdsspanne: Week 4
aantal demodex bij baseline en week 4. Alleen week 4 gemeld
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00014511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Azelaïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren