颈椎前路手术后的物理治疗

本研究的目的是调查基于互联网的结构化 NSE 是否与颈椎间盘疾病手术后的 PPA 在功能、疼痛、工作能力、健康相关生活质量、护理满意度和成本效益方面有所不同.

假设是基于互联网的 NSE 在结果测量方面将优于 PPA。 这一假设基于对慢性 WAD 患者的早期研究，对于 ACDF 后仍有残障的个体仍未进行检验。 该项目有望改善护理、福祉和患者满意度，从而减轻社会负担。

设计 这是一项前瞻性、随机化、实验性的纵向多中心研究，随访期为两年。 分发问卷并在基线、治疗结束时（入组后 3 个月）和 2 年后进行身体测量。 术前数据是从 Swespine 收集的。 在术后约 3 个月对物理治疗师/外科医生进行定期随访后，从手术室招募患者。

如果符合研究标准，并且在收到书面和口头知情同意书后，患者将完成问卷调查并进行颈部相关功能的物理测量。 然后将患者随机化（由统计学家编制的计算机化块随机化列表）到两组中的一组进行为期 3 个月的治疗，其中 a) 基于互联网的 NSE 与 3 次物理治疗师就诊或 b) PPA 与 3 次物理治疗师就诊。 此外，在治疗之前，根据瑞典法律，两组患者均由物理治疗师进行检查。

测试负责人是外科部门的一名物理治疗师，他不参与研究治疗并且对随机分组不知情。 合格的临床医生将进行 X 光检查和（可能）超声检查。 随机化后，结果将被放入一个不透明的信封中，信封中包含患者的姓名及其随机分组，然后将其发送到物理治疗门诊。 在基线（随机分组前）、3 个月后（治疗结束时）和 2 年后进行问卷调查和颈部相关功能测试。 参与的物理治疗师将接受口头、书面和实践培训，并能够随时咨询项目经理。 将记录两组的锻炼日记和护理联系人的数量。

研究标准

各外科科室的纳入标准：

• 在 Swespine 中记录数据

手术纳入标准：

• 颈椎间盘疾病，通过 MRI 数据证实与临床发现（由颈部外科医生进行的神经学检查，即神经外科医生/整形外科医生）显示颈椎神经根受压。
• 伴有单臂或双臂疼痛的神经根病，伴或不伴感觉和/或运动障碍
• 手臂持续疼痛至少 3 个月

研究的纳入标准：

• 一个或两个节段性颈椎间盘疾病（有或没有骨赘的椎间盘突出，或骨赘引起的狭窄）引起的 ACDF
• 年龄 18-75 岁
• 根据颈部残疾指数 (NDI ≥ 30%)，手术后 3 个月（再次访问神经外科/神经骨科诊所的外科医生/物理治疗师时）的残余残疾（大约）。
• 访问计算机/平板电脑/智能手机和互联网
• 有动力去锻炼

排除标准：

• 脊髓病
• 既往有颈椎骨折或脱位
• 恶性或良性脊柱肿瘤（例如 神经瘤）
• 脊柱感染、持续性术后感染或既往椎间盘炎
• 既往颈椎手术
• 因全身性疾病、躯体或精神疾病、损伤、不便或术后并发症而导致研究参与禁忌或阻碍治疗或随访的因素。
• 已知酒精/药物滥用
• 缺乏用瑞典语写作/理解/或表达自己的能力

干预 基于互联网的颈部特定练习 (NSE) 将为参与者提供他们练习的解释和理由。 训练包括激活颈部深层肌肉的锻炼（最初每天一次），继续进行颈部和肩部肌肉的耐力训练（每周 3 次）。 锻炼将根据个人的身体状况量身定制，然后根据严重程度和剂量逐步增加。 参与者将拜访物理治疗师 3 次，在那里将介绍并重复练习，以建立和控制患者的理解力。 该练习是在医疗保健系统之外的互联网支持的帮助下完成的，可以在任何地方访问，但最有可能是在家里。 互联网支持平台上提供练习的照片和视频、信息和常见问题解答。 如有必要，患者可以通过电子邮件联系物理治疗师。 除了强制性的首次就诊（瑞典法律要求的新临床调查）外，还提供三次物理治疗师就诊。 在治疗期结束时，鼓励患者继续自己练习练习。

规定的体力活动 (PPA) 训练包括一般的体力陆上活动（每周 3 次）。 目的是根据个人的具体需求和问题，在护理单位之外找到适合个人的体育活动。 目标是个人应该增加他们的整体身体活动水平，并且该活动是作为自我保健/健康程序的一部分进行的。 这可能涉及可以在家中进行的活动，例如按照设定的时间表步行、物理治疗师提供的家庭锻炼（不是针对颈部的训练）和有氧课程等。 为了提高依从性，在提供 PPA 时间表之前进行简单的动机访谈，如果物理治疗师和患者愿意，可以在同一会议期间或在单独的访问中进行。 如果规定的活动无效，建议患者联系物理治疗师，以便确定其他活动。 除了强制性的首次就诊（根据瑞典法律要求进行新的临床调查）之外，还提供了三次物理治疗师就诊，并鼓励患者在治疗期结束时继续自行练习。

样本量计算和统计 每组需要 70 名参与者（即总共 140 名患者）。 样本量计算（由统计学家进行）基于颈部残疾指数 (NDI) 的主要结果测量。 为了检测 10 个 NDI 点的临床相关改善，每组需要 70 名参与者（假设功效为 80%，显着性水平为 5%）。 该计算基于先前研究中记录的组别差异。 其中包括一项为患有慢性挥鞭伤相关损伤的人提供培训的研究，以及一项调查手术对颈椎间盘疾病物理治疗的益处的研究。

由于我们缺乏任何关于 ACDF 后残疾患者康复的研究，该计算仍然是假设性的，我们的样本量可能需要在前 30 人（15/组）完成 3 个月的随访后进行调整。 如果参与者退出，也可以调整这个数字，这样每组至少有 70 人完成干预。 数据将使用意向治疗方法进行分析。 将进行替代分析（亚组分析），其中考虑了治疗的实施程度（依从性），以及性别、头晕、头痛、神经学发现和手术的节段数量。 分析将使用参数或非参数统计进行，具体取决于数据类型，并酌情咨询统计学家。

可以对一组参与者进行超声记录、肌电图、磁共振成像和运动感觉，以研究颈部肌肉的结构和功能。 可以针对个人的职能、经验和意见对一个小组进行访谈。

伦理方面的考虑 这项研究得到了林雪平地区伦理审查委员会的批准 Ref: 2016 / 283-31。 科学家们是独立的，没有商业关系。 在提供知情同意后招募患者。 患者数据在组级别呈现，因此无法与任何个人建立联系。 所有数据在报告时都是匿名的，并受官方机密健康法的约束。 测试领​​导者是独立的，并且对随机化是盲目的。 一般和特定颈部的锻炼已在临床实践中广泛使用，我们预计除了肌肉酸痛的风险外，它们的实施不会造成任何伤害。 每个组中的任何重要危害或意外影响将由测试负责人收集。 所有问卷和测试材料都由研究小组编码，编码列表存储在上锁的防火文件柜中，该文件柜位于大学的一个房间内，可控制（基于卡）访问。 只有收到研究人员发布的唯一网站地址的个人才能访问该程序；患者既不能通过该程序相互交流，也不能与护理人员交流。