Fizioterápia elülső nyaki gerinc műtét után

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az internet alapú, strukturált NSE különbözik-e a nyaki porckorong betegség miatti műtét utáni PPA-tól a funkció, a fájdalom, a munkaképesség, az egészséggel összefüggő életminőség, az ellátással való elégedettség és a költséghatékonyság tekintetében. .

A hipotézis az, hogy az internetalapú NSE az eredménymutatók tekintetében jobb lesz, mint a PPA. Ez a feltételezés, amely egy korábbi, krónikus WAD-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálaton alapul, nem tesztelt az ACDF-et követően fennmaradó rokkantságban szenvedő egyének esetében. A projekt várhatóan javítja az ellátást, a jó közérzetet és a betegek elégedettségét, és ennek eredményeként csökken a társadalmi teher.

Tervezés Ez egy prospektív, randomizált, kísérleti longitudinális multicentrikus vizsgálat, kétéves követéssel. A kérdőíveket kiosztják, és fizikai méréseket végeznek a kiinduláskor, a kezelés végén (3 hónappal a beiratkozás után) és 2 év elteltével. A műtét előtti adatokat a Swespine-től gyűjtjük. A betegeket a sebészeti egységről veszik fel a fizioterapeuta/sebész rendszeres ellenőrző látogatása után, körülbelül 3 hónappal a műtét után.

Amennyiben a vizsgálati kritériumok teljesülnek, és az írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés kézhezvétele után a páciens kérdőívet tölt ki, és a nyaki funkció fizikai mérésén esik át. A pácienst ezután randomizálják (a statisztikusok által összeállított számítógépes blokk randomizációs lista) két csoport egyikébe 3 hónapos kezelésre a) internet-alapú NSE-vel 3 gyógytornász látogatással vagy b) PPA-val 3 gyógytornász látogatással. Ezenkívül a kezelés előtt mindkét csoportban a betegeket gyógytornász megvizsgálja, a svéd törvényeknek megfelelően.

A tesztvezető a sebészeti egység gyógytornásza, aki nem vesz részt a vizsgálati kezelésben, és vak a randomizációs csoportokra. Képzett klinikusok végeznek röntgenfelvételeket és (esetleg) ultrahang-regisztrációt. A véletlen besorolást követően az eredményeket átlátszatlan borítékba helyezzük, amely tartalmazza a páciens nevét és a randomizációs csoportját, amelyet a fizioterápiás járóbeteg szakrendelésre küldünk. A nyak fizikai funkcióinak kérdőíveit és tesztjeit kiinduláskor (a randomizálás előtt), 3 hónap elteltével (a kezelés végén) és 2 év elteltével végzik el. A résztvevő gyógytornászok szóbeli, írásbeli és gyakorlati képzésben részesülnek, és bármikor konzultálhatnak projektmenedzserekkel. A gyakorlati naplókat és a gondozási kapcsolatok számát mindkét csoportnál rögzítjük.

Tanulmányi kritériumok

Bevételi kritériumok az egyes sebészeti osztályokhoz:

• Adatok rögzítése Swespine-ben

A sebészeti beavatkozás kritériumai:

• Nyaki porckorong betegség, amelyet a klinikai leletekkel kompatibilis MRI adatok igazolnak (nyaki sebész, azaz idegsebész/ortopéd sebész által végzett neurológiai vizsgálat), amelyek a nyaki gerinc ideggyökér-kompresszióját mutatják.
• Radiculopathia fájdalommal az egyik vagy mindkét karban, szenzoros és/vagy motoros zavarral vagy anélkül
• Legalább 3 hónapig tartó tartós karfájdalom

A vizsgálatba való bekerülési kritériumok:

• ACDF nyaki porckorong betegség miatt (porckorongsérv osteophytákkal vagy anélkül, vagy osteophyták által okozott szűkület) egy vagy két szegmentális szinten
• Életkor 18-75 év
• Fennmaradó rokkantság (körülbelül) 3 hónappal a műtét után (az idegsebészeti/neuroortopédiai klinikán a sebész/fizioterapeuta ismételt látogatásakor) a Nyak rokkantsági indexe alapján (NDI ≥30%).
• Számítógép/táblagép/okostelefon és internet hozzáférés
• Edzésre motivált

Kizárási kritériumok:

• myelopathia
• A nyaki gerinc korábbi törése vagy elmozdulása
• Rosszindulatú vagy jóindulatú gerincdaganat (pl. neuromák)
• Gerincfertőzés, folyamatban lévő posztoperatív fertőzés vagy korábbi spondylodiscitis
• Korábbi nyaki gerinc műtét
• Olyan tényezők, amelyek ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek hátráltatják a kezelést vagy a nyomon követést szisztémás betegség, testi vagy mentális betegség, sérülés, kellemetlenség vagy posztoperatív szövődmények miatt.
• Ismert alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
• Nem tud írni/érteni/vagy kifejezni magát a svéd nyelven

Beavatkozás Internet-alapú nyak-specifikus gyakorlat (NSE) A résztvevők magyarázatot és indoklást kapnak gyakorlatukhoz. Az edzés magában foglalja a mély nyakizmok aktiválását célzó gyakorlatokat (kezdetben naponta), majd a nyak- és vállizmok állóképességi edzését (hetente 3 alkalommal). A gyakorlatokat az egyén fizikai állapotához igazítják, majd fokozatosan növelik a súlyosság és a dózis tekintetében. A résztvevők három látogatáson vesznek részt a gyógytornásznál, ahol bemutatják és megismétlik a gyakorlatokat, a páciens megértésének megalapozása és ellenőrzése érdekében. A gyakorlat az egészségügyi rendszeren kívüli internetes támogatás segítségével történik, amely bárhol, de nagy valószínűséggel otthon is elérhető. A gyakorlatokról készült fényképek és videók, információk és a gyakran ismételt kérdésekre adott válaszok elérhetők az internetes támogatási platformon. A betegek szükség esetén e-mailben fordulhatnak gyógytornászhoz. A kötelező első látogatáson felül három gyógytornász látogatást biztosítanak (a svéd törvények által előírt új klinikai vizsgálatokhoz). A kezelési időszak végén a betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák a gyakorlatok önálló gyakorlását.

Előírt testmozgás (PPA) A képzés általános, fizikai, szárazföldi tevékenységből áll (3 alkalom/hét). A cél az, hogy a gondozási egységen kívül olyan testmozgást találjanak, amely megfelel az egyénnek, sajátos szükségletei és problémái alapján. A cél az, hogy az egyén növelje általános fizikai aktivitását, és ezt a tevékenységet az öngondoskodás/wellness rutin részeként végezze. Ez magában foglalhat otthon végezhető tevékenységeket, mint például a meghatározott ütemterv szerinti séta, gyógytornász által végzett otthoni gyakorlatok (nem nyakspecifikus edzés), aerobik órák stb. A compliance fokozása érdekében a PPA ütemezése előtt egy egyszerű motivációs interjút készítenek, amely a gyógytornász és a beteg igénye szerint történhet ugyanazon a foglalkozáson vagy külön látogatás alkalmával. Javasoljuk, hogy a betegek forduljanak gyógytornászhoz, ha az általuk előírt tevékenység nem működik, hogy egy másik tevékenység azonosítható legyen. A kötelező első látogatáson (a svéd törvények értelmében új klinikai vizsgálatokhoz) három gyógytornász látogatást biztosítanak, és a pácienst arra ösztönzik, hogy a kezelési időszak végén önállóan folytassa a gyakorlatot.

A mintanagyság számítása és statisztika Csoportonként hetven résztvevőre (azaz összesen 140 betegre) van szükség. A (statisztikusok által végzett) mintanagyság-számítások a nyaki rokkantsági index (NDI) elsődleges eredménymérőjén alapulnak. A 10 NDI pont klinikailag releváns javulásának kimutatásához csoportonként 70 résztvevőre van szükség (80%-os teljesítményt és 5%-os szignifikanciaszintet feltételezve). Ez a számítás a korábbi vizsgálatokban rögzített csoportkülönbségeken alapul. Ezek közé tartozik egy tanulmány, amelyben a krónikus ostorcsapással összefüggő sérülésekben szenvedőknek ajánlottak fel képzést, valamint egy olyan tanulmányt, amely a műtét előnyeit vizsgálta a nyaki porckorongbetegség fizikoterápiáján felül.

Mivel hiányoznak az ACDF utáni fogyatékos betegek rehabilitációjával kapcsolatos tanulmányok, ez a számítás hipotetikus marad, és előfordulhat, hogy a mintánk méretét módosítani kell, miután az első 30 ember (15/csoport) befejezte a 3 hónapos követést. Ez a szám a résztvevők lemorzsolódása esetén is módosítható úgy, hogy csoportonként legalább 70 fő végezze el a beavatkozást. Az adatokat a kezelés szándékán alapuló megközelítés alkalmazásával elemezzük. Alternatív elemzések (alcsoport elemzések) készülnek, ahol figyelembe veszik a kezelés végrehajtásának mértékét (compliance), valamint a nemet, a szédülést, a fejfájást, a neurológiai leleteket és a műtött szegmentális szintek számát. Az elemzéseket paraméteres vagy nem paraméteres statisztikák segítségével végzik el, az adatok típusától függően, adott esetben statisztikusokkal egyeztetve.

Ultrahangos regisztráció, elektromiográfia, mágneses rezonancia képalkotás és kinesztézia végezhető a résztvevők egy alcsoportján a nyakizom szerkezetének és működésének vizsgálata céljából. Interjúk készíthetők az egyének egy alcsoportjával funkciójukkal, tapasztalataikkal és véleményükkel kapcsolatban.

Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt a Linköpingi Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá. Ref: 2016 / 283-31. A tudósok függetlenek, kereskedelmi kapcsolatok nélkül. A betegeket a tájékozott beleegyezés megadása után veszik fel. A betegek adatait csoportszinten mutatják be, így nem lehet kapcsolatot teremteni egyetlen egyénnel sem. A bejelentéskor minden adat anonimizált, és a Hivatalos Titkok Egészségügyi Törvényei hatálya alá tartoznak. A tesztvezetők függetlenek és vakok a véletlenszerű besorolásra. Mind az általános, mind a nyakspecifikus gyakorlatokat széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és nem számolunk azzal, hogy végrehajtásuk az izomfájdalom kockázatán kívül más kárt nem okoz. A tesztvezetők minden csoportban összegyűjtik a fontos ártalmakat vagy nem kívánt hatásokat. Valamennyi kérdőívet és tesztanyagot a kutatócsoport kódolja, a kódlistákat zárt, tűzálló iratszekrényekben tárolják, az egyetemen egy ellenőrzött (kártya alapú) hozzáférésű helyiségben. A programhoz csak a kutatók által közzétett egyedi honlapcímmel rendelkező személyek férhetnek hozzá; a betegek sem egymással, sem a gondozókkal nem tudnak kommunikálni a programon keresztül.