Fysioterapi efter främre halsryggskirurgi

Syftet med studien är att undersöka om internetbaserad, strukturerad NSE, skiljer sig från PPA efter operation för cervikal disksjukdom, i relation till funktion, smärta, arbetsförmåga, hälsorelaterad livskvalitet, tillfredsställelse med vården och kostnadseffektivitet .

Hypotesen är att internetbaserad NSE kommer att vara överlägsen PPA vad gäller resultatmått. Detta antagande, baserat på en tidigare studie av patienter med kronisk WAD, förblir oprövad för individer med kvarstående funktionshinder efter ACDF. Projektet förväntas leda till förbättrad vård, välbefinnande och patientnöjdhet och som ett resultat en minskad samhällsbelastning.

Design Detta är en prospektiv, randomiserad, experimentell longitudinell multicenterstudie, med en tvåårig uppföljning. Frågeformulär distribueras och fysiska mätningar tas vid baslinjen, i slutet av behandlingen (3 månader efter inskrivning) och efter 2 år. Preoperativ data samlas in från Swespine. Patienter rekryteras från kirurgiska enheten efter regelbundna uppföljningsbesök hos sjukgymnast/kirurg ca 3 månader postoperativt.

Om studiekriterierna är uppfyllda, och efter mottagandet av skriftligt och muntligt informerat samtycke, fyller patienten i ett frågeformulär och genomgår fysiska mätningar av nackrelaterad funktion. Patienten randomiseras sedan (datoriserad blockrandomiseringslista sammanställd av statistiker) till en av två grupper för 3 månaders behandling med a) internetbaserad NSE med 3 besök hos sjukgymnasten eller b) PPA med 3 besök hos sjukgymnasten. Dessutom, och inför behandling, undersöks patienter i båda grupperna av sjukgymnast, enligt svensk lag.

Provledaren är en sjukgymnast på kirurgiska enheten som inte är inblandad i studiebehandlingen och är blind för randomiseringsgrupperna. Kvalificerade läkare kommer att utföra röntgenstrålar och (potentiellt) ultraljudsregistrering. Efter randomisering kommer resultaten att läggas i ett ogenomskinligt kuvert som innehåller patientens namn och deras randomiseringsgrupp, som skickas till sjukgymnastikpolikliniken. Frågeformulär och tester av fysisk nackrelaterad funktion genomförs vid baslinjen (före randomisering), efter 3 månader (när behandlingen avslutas) och efter 2 år. Deltagande sjukgymnaster kommer att ges muntlig, skriftlig och praktisk utbildning och kan när som helst konsultera projektledare. Träningsdagböcker och antal vårdkontakter kommer att antecknas för båda grupperna.

Studiekriterier

Inklusionskriterier för varje kirurgisk avdelning:

• Registrera data i Swespine

Inklusionskriterier för operation:

• Cervikal disksjukdom, bekräftad av MRT-data som är förenliga med kliniska fynd (neurologisk undersökning utförd av nackkirurg d.v.s. neurokirurg/ortopedisk kirurg) som visar nervrotskompression i halsryggraden.
• Radikulopati med smärta i en eller båda armarna, med eller utan sensoriskt och/eller motoriskt underskott
• Minst 3 månader av ihållande armsmärta

Inklusionskriterier för studien:

• ACDF på grund av cervikal disksjukdom (diskbråck med eller utan osteofyter, eller stenos orsakad av osteofyter) i en eller två segmentella nivåer
• Ålder 18-75 år
• Kvarstående funktionsnedsättning (ca) 3 månader efter operationen (vid återbesöket hos kirurgen/fysioterapeuten på neurokirurgiska/neuroortopediska kliniken) i form av Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Tillgång till dator/surfplatta/smartphone och internet
• Motiverad att träna

Exklusions kriterier:

• Myelopati
• Tidigare fraktur eller dislokation av halsryggen
• Malignitet eller godartad spinal tumör (t.ex. neurom)
• Spinalinfektion, pågående postoperativ infektion eller tidigare spondylodiscitis
• Tidigare operation av halsryggen
• Faktorer som är kontraindicerade för studiedeltagande eller som hindrar behandling eller uppföljning på grund av systemisk sjukdom, fysisk eller psykisk sjukdom, skada, besvär eller postoperativa komplikationer.
• Känt alkohol/drogmissbruk
• Bristande förmåga att skriva/förstå/eller uttrycka sig på svenska språket

Intervention Internetbaserad nackspecifik träning (NSE) Deltagarna kommer att få en förklaring och motivering till sin träning. Träningen inkluderar övningar för att aktivera de djupa nackmusklerna (till en början dagligen), fortsättning med uthållighetsträning av nack- och axelmusklerna (3 gånger/vecka). Träningen kommer att skräddarsys efter individens fysiska tillstånd och sedan skalas upp successivt vad gäller svårighetsgrad och dos. Deltagarna kommer att göra tre besök hos sjukgymnasten, där övningarna introduceras och upprepas, för att etablera och kontrollera patientens förståelse. Övningen genomförs med hjälp av internetstöd utanför sjukvården, som kan nås var som helst, men med största sannolikhet i hemmet. Foton och videor av övningarna, information och svar på vanliga frågor finns på internetsupportplattformen. Patienter kan vid behov kontakta en sjukgymnast via e-post. Tre besök hos sjukgymnasten ges utöver ett obligatoriskt första besök (för nya kliniska undersökningar enligt svensk lag). I slutet av behandlingsperioden uppmuntras patienterna att fortsätta träna övningarna på egen hand.

Föreskriven fysisk aktivitet (PPA) Träningen består av allmän, fysisk, landbaserad aktivitet (3 ggr/vecka). Syftet är att hitta en fysisk aktivitet utanför vårdenheten som passar individen utifrån dennes specifika behov och problem. Målet är att individen ska öka sin totala fysiska aktivitetsnivå, och att den aktiviteten utförs som en del av en egenvård/friskvårdsrutin. Det kan handla om aktiviteter som kan utföras hemma, såsom promenader enligt ett fastställt schema, hemövningar som ges av sjukgymnast (ej nackspecifik träning) och aerobicsklasser mm. För att öka följsamheten genomförs en enkel motiverande intervju innan PPA-schemat tillhandahålls, vilket kan ske under samma session eller vid ett separat besök, om sjukgymnast och patient föredrar det. Patienter rekommenderas att kontakta sjukgymnasten om deras föreskrivna aktivitet inte fungerar så att en annan aktivitet kan identifieras. Tre besök hos sjukgymnasten ges utöver ett obligatoriskt första besök (för nya kliniska undersökningar enligt svensk lag), där patienten uppmuntras att fortsätta praktisera på egen hand i slutet av behandlingsperioden.

Beräkning av provstorlek och statistik Sjuttio deltagare per grupp (dvs totalt 140 patienter) krävs. Beräkningar av urvalsstorlek (utförde av statistiker) baseras på det primära utfallsmåttet på Neck Disability Index (NDI). För att upptäcka en kliniskt relevant förbättring på 10 NDI-poäng behövs 70 deltagare per grupp (förutsatt att 80 % kraft och en signifikansnivå på 5 %). Denna beräkning är baserad på gruppskillnader som registrerats i tidigare studier. Dessa inkluderar en studie där individer med kroniska whiplash-relaterade skador erbjöds utbildning, samt en studie som undersöker fördelarna med operation utöver sjukgymnastik för livmoderhalsskivan.

Eftersom vi saknar studier om rehabilitering för patienter med funktionsnedsättning efter ACDF förblir denna beräkning hypotetisk och vår urvalsstorlek kan behöva justeras efter att de första 30 personerna (15/grupp) har genomfört 3-månadersuppföljningen. Detta antal kan även justeras i händelse av att deltagare hoppar av, så att minst 70 personer per grupp genomför insatsen. Data kommer att analyseras med hjälp av en intention-to-treat-metod. Alternativa analyser (undergruppsanalyser) kommer att genomföras där man tar hänsyn till graden av genomförande av behandling (compliance) samt kön, yrsel, huvudvärk, neurologiska fynd och antal opererade segmentnivåer. Analyser kommer att utföras med hjälp av parametrisk eller icke-parametrisk statistik, beroende på typ av data, i samråd med statistiker som är lämpligt.

Ultraljudsregistreringar, elektromyografi, magnetisk resonanstomografi och kinestesi kan göras på en undergrupp av deltagare för att undersöka nackmuskelns struktur och funktion. Intervjuer kan göras på en undergrupp av individer angående deras funktion, erfarenheter och åsikter.

Etiska överväganden Denna studie har godkänts av Regionala etikprövningsnämnden i Linköping Ref: 2016 / 283-31. Forskarna är oberoende utan kommersiella band. Patienter rekryteras efter informerat samtycke. Patientdata presenteras på gruppnivå så att ingen koppling till någon individ kan göras. All data är anonymiserad när den rapporteras och omfattas av Officiella Secrets Health Acts. Testledarna är oberoende och blinda för randomisering. Övningar, både generella och nackspecifika, har använts flitigt i klinisk praxis och vi förväntar oss ingen skada av genomförandet förutom en risk för muskelsmärta. Alla viktiga skador eller oavsiktliga effekter i varje grupp kommer att samlas in av testledarna. Alla frågeformulär och testmaterial är kodade av forskargruppen, med kodlistor lagrade i låsta, brandsäkra arkivskåp, inrymda på universitetet i ett rum med kontrollerad (kortbaserad) åtkomst. Endast personer som har fått en unik webbadress som lagts upp av forskarna kan komma åt programmet; patienter kan varken kommunicera med varandra eller med vårdgivare via programmet.