Fisioterapia Após Cirurgia da Coluna Cervical Anterior

O objetivo do estudo é investigar se o NSE estruturado baseado na Internet difere do PPA após a cirurgia para doença do disco cervical, em relação à função, dor, capacidade de trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação com o atendimento e custo-efetividade .

A hipótese é que o NSE baseado na Internet será superior em termos de medidas de resultado ao PPA. Essa suposição, baseada em um estudo anterior de pacientes com WAD crônico, permanece não testada para indivíduos com incapacidade residual após ACDF. Espera-se que o projeto leve a melhores cuidados, bem-estar e satisfação do paciente e, como resultado, reduza a carga social.

Desenho Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, experimental, longitudinal, multicêntrico, com seguimento de dois anos. Os questionários são distribuídos e as medições físicas feitas no início, no final do tratamento (3 meses após a inscrição) e após 2 anos. Os dados pré-operatórios são coletados da Swespine. Os pacientes são recrutados da unidade cirúrgica após visitas regulares de acompanhamento ao fisioterapeuta/cirurgião aproximadamente 3 meses após a cirurgia.

Caso os critérios do estudo sejam atendidos, e após o recebimento do consentimento informado por escrito e oral, o paciente preenche um questionário e passa por medições físicas da função relacionada ao pescoço. O paciente é então randomizado (lista de randomização de blocos computadorizada compilada por estatísticos) para um dos dois grupos por 3 meses de tratamento com a) NSE baseado na Internet com 3 visitas ao fisioterapeuta ou b) PPA com 3 visitas ao fisioterapeuta. Além disso, e antes do tratamento, os pacientes de ambos os grupos são examinados por um fisioterapeuta, de acordo com a lei sueca.

O líder do teste é um fisioterapeuta da unidade cirúrgica que não está envolvido no tratamento do estudo e não tem conhecimento dos grupos de randomização. Médicos qualificados realizarão radiografias e (possivelmente) registro de ultrassom. Após a randomização, os resultados serão colocados em um envelope opaco que contém o nome do paciente e seu grupo de randomização, que é enviado ao ambulatório de fisioterapia. Questionários e testes de função física relacionada ao pescoço são conduzidos no início (antes da randomização), após 3 meses (quando o tratamento termina) e após 2 anos. Os fisioterapeutas participantes receberão treinamento oral, escrito e prático e poderão consultar os gerentes de projeto a qualquer momento. Diários de exercícios e o número de contatos de cuidados serão registrados para ambos os grupos.

Critérios de estudo

Critérios de inclusão para cada departamento cirúrgico:

• Registrar dados em Swespine

Critérios de inclusão para cirurgia:

• Doença do disco cervical, confirmada por dados de ressonância magnética compatíveis com achados clínicos (exame neurológico realizado por cirurgião do pescoço, ou seja, neurocirurgião/cirurgião ortopédico) que mostram compressão da raiz nervosa na coluna cervical.
• Radiculopatia com dor em um ou ambos os braços, com ou sem déficit sensitivo e/ou motor
• Pelo menos 3 meses de dor persistente no braço

Critérios de inclusão para o estudo:

• ACDF devido a doença do disco cervical (hérnia de disco com ou sem osteófitos, ou estenose causada por osteófitos) em um ou dois níveis segmentares
• Idade 18-75 anos
• Incapacidade residual (aproximadamente) 3 meses após a cirurgia (na reconsulta do cirurgião/fisioterapeuta da neurocirurgia/clínica neuroortopédica) quanto ao Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Acesso a um computador/tablet/smartphone e à Internet
• Motivado para o exercício

Critério de exclusão:

• Mielopatia
• Fratura ou luxação anterior da coluna cervical
• Malignidade ou tumor espinhal benigno (p. neuromas)
• Infecção da coluna vertebral, infecção pós-operatória em curso ou espondilodiscite prévia
• Cirurgia anterior da coluna cervical
• Fatores que são contraindicados para a participação no estudo ou que dificultam o tratamento ou acompanhamento devido a doença sistêmica, doença física ou mental, lesão, inconveniência ou complicações pós-operatórias.
• Abuso conhecido de álcool/drogas
• Falta de habilidade para escrever/compreender/ou se expressar na língua sueca

Exercício específico para o pescoço (NSE) baseado na Internet Os participantes receberão uma explicação e justificativa para o exercício. O treinamento inclui exercícios para ativar os músculos profundos do pescoço (inicialmente diários), continuando com treinamento de resistência dos músculos do pescoço e ombros (3 vezes/semana). O exercício será adaptado à condição física do indivíduo e, em seguida, aumentado progressivamente em termos de gravidade e dose. Os participantes farão três visitas ao fisioterapeuta, onde os exercícios serão introduzidos e repetidos, a fim de estabelecer e controlar a compreensão do paciente. O exercício é completado com a ajuda do suporte da internet fora do sistema de saúde, que pode ser acessado em qualquer lugar, mas muito provavelmente em casa. Fotos e vídeos dos exercícios, informações e respostas a perguntas frequentes estão disponíveis na plataforma de suporte na Internet. Os pacientes podem entrar em contato com um fisioterapeuta por e-mail, se necessário. São fornecidas três visitas ao fisioterapeuta, além de uma primeira visita obrigatória (para novas investigações clínicas, conforme exigido pela lei sueca). No final do período de tratamento, os pacientes são encorajados a continuar praticando os exercícios por conta própria.

Atividade física prescrita (APP) O treinamento consiste em atividade física geral em terra (3 vezes/semana). O objetivo é encontrar uma atividade física fora da unidade de atendimento que se adapte ao indivíduo, com base em suas necessidades e problemas específicos. O objetivo é que o indivíduo aumente seu nível geral de atividade física e que essa atividade seja realizada como parte de uma rotina de autocuidado/bem-estar. Isso pode envolver atividades que podem ser realizadas em casa, como caminhar de acordo com um horário definido, exercícios em casa dados por um fisioterapeuta (não treino específico para o pescoço), aulas de aeróbica etc. Para aumentar a adesão, uma simples entrevista motivacional é realizada antes do agendamento do PPA, que pode ocorrer durante a mesma sessão ou em uma visita separada, caso o fisioterapeuta e o paciente prefiram. Os pacientes são aconselhados a entrar em contato com o fisioterapeuta caso a atividade prescrita não funcione, para que outra atividade possa ser identificada. Três visitas ao fisioterapeuta são fornecidas além de uma primeira visita obrigatória (para novas investigações clínicas conforme exigido pela lei sueca), com o paciente incentivado a continuar praticando por conta própria no final do período de tratamento.

Cálculo do tamanho da amostra e estatísticas São necessários setenta participantes por grupo (ou seja, um total de 140 pacientes). Os cálculos do tamanho da amostra (conduzidos por estatísticos) são baseados na medida de resultado primário do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Para detectar uma melhora clinicamente relevante de 10 pontos NDI, são necessários 70 participantes por grupo (assumindo poder de 80% e nível de significância de 5%). Este cálculo é baseado em diferenças de grupo registradas em estudos anteriores. Isso inclui um estudo no qual foi oferecido treinamento a indivíduos com lesões crônicas associadas ao chicote, bem como um estudo que investigou os benefícios da cirurgia além da fisioterapia para a doença do disco cervical.

Como não temos estudos sobre reabilitação para pacientes com incapacidade após ACDF, esse cálculo permanece hipotético e nosso tamanho de amostra pode precisar ser ajustado depois que as primeiras 30 pessoas (15/grupo) concluírem o acompanhamento de 3 meses. Esse número também pode ser ajustado em caso de desistência dos participantes, de forma que pelo menos 70 indivíduos por grupo concluam a intervenção. Os dados serão analisados ​​usando uma abordagem de intenção de tratar. Serão realizadas análises alternativas (análises de subgrupos) onde se leva em conta o grau de implementação do tratamento (adesão), sexo, tontura, cefaléia, achados neurológicos e número de níveis segmentares operados. As análises serão realizadas usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas, dependendo do tipo de dados, em consulta com estatísticos, conforme apropriado.

Registros de ultrassom, eletromiografia, ressonância magnética e cinestesia podem ser feitos em um subgrupo de participantes para investigar a estrutura e função dos músculos do pescoço. As entrevistas podem ser feitas em um subgrupo de indivíduos sobre sua função, experiências e opiniões.

Considerações éticas Este estudo foi aprovado pelo Conselho Regional de Ética em Linköping Ref: 2016 / 283-31. Os cientistas são independentes sem vínculos comerciais. Os pacientes são recrutados após o consentimento informado. Os dados do paciente são apresentados no nível do grupo, de modo que nenhuma conexão com nenhum indivíduo possa ser feita. Todos os dados são anonimizados quando relatados e sujeitos aos Atos de Saúde de Segredos Oficiais. Os líderes do teste são independentes e cegos para randomização. Exercícios, tanto gerais quanto específicos para o pescoço, têm sido usados ​​extensivamente na prática clínica e não prevemos nenhum dano de sua implementação além do risco de dor muscular. Quaisquer danos importantes ou efeitos não intencionais em cada grupo serão coletados pelos líderes do teste. Todos os questionários e materiais de teste são codificados pelo grupo de pesquisa, com listas de códigos armazenadas em arquivos trancados e à prova de fogo, alojados na universidade em uma sala com acesso controlado (baseado em cartão). Somente indivíduos que recebem um endereço de site exclusivo postado pelos pesquisadores podem acessar o programa; os pacientes não podem se comunicar uns com os outros nem com os cuidadores por meio do programa.