Fyzioterapie po operacích přední krční páteře

Účelem studie je zjistit, zda se internetová strukturovaná NSE liší od PPA po operaci onemocnění krční ploténky ve vztahu k funkci, bolesti, pracovní kapacitě, kvalitě života související se zdravím, spokojenosti s péčí a efektivitě nákladů. .

Hypotézou je, že internetová NSE bude z hlediska výsledků měření lepší než PPA. Tento předpoklad, založený na dřívější studii pacientů s chronickou WAD, zůstává netestován u jedinců s reziduálním postižením po ACDF. Očekává se, že projekt povede ke zlepšení péče, pohody a spokojenosti pacientů a v důsledku toho ke snížení společenské zátěže.

Design Toto je prospektivní, randomizovaná, experimentální longitudinální multicentrická studie s dvouletým sledováním. Rozesílají se dotazníky a provádějí se fyzická měření na začátku léčby, na konci léčby (3 měsíce po zařazení) a po 2 letech. Předoperační data jsou shromažďována od Swespine. Pacienti jsou přijímáni z chirurgické jednotky po pravidelných následných návštěvách u fyzioterapeuta/chirurga přibližně 3 měsíce po operaci.

Pokud jsou kritéria studie splněna a po obdržení písemného a ústního informovaného souhlasu, pacient vyplní dotazník a podstoupí fyzikální měření funkce související s krkem. Pacient je poté randomizován (počítačový blokový randomizační seznam sestavený statistiky) do jedné ze dvou skupin po dobu 3 měsíců léčby a) internetovou NSE se 3 návštěvami fyzioterapeuta nebo b) PPA se 3 návštěvami fyzioterapeuta. Navíc a před léčbou jsou pacienti v obou skupinách vyšetřeni fyzioterapeutem v souladu se švédským právem.

Vedoucí testu je fyzioterapeut na chirurgické jednotce, který není zapojen do studijní léčby a je zaslepený vůči randomizačním skupinám. Kvalifikovaní lékaři budou provádět rentgenové snímky a (potenciálně) ultrazvukovou registraci. Po randomizaci budou výsledky vloženy do neprůhledné obálky se jménem pacienta a jeho randomizační skupiny, která je odeslána do ambulance fyzioterapie. Dotazníky a testy fyzické funkce krku se provádějí na začátku (před randomizací), po 3 měsících (když léčba skončí) a po 2 letech. Zúčastněným fyzioterapeutům bude poskytnuto ústní, písemné i praktické školení a mohou se kdykoli poradit s projektovými manažery. U obou skupin budou evidovány cvičební deníky a počet kontaktů péče.

Studijní kritéria

Kritéria zařazení pro každé chirurgické oddělení:

• Záznam dat ve Swespine

Kritéria pro zařazení do operace:

• Onemocnění krční ploténky potvrzené údaji z MRI kompatibilními s klinickými nálezy (neurologické vyšetření provedené krčním chirurgem, tj. neurochirurgem/ortopedickým chirurgem), které ukazují kompresi nervových kořenů v krční páteři.
• Radikulopatie s bolestí v jedné nebo obou pažích, se senzorickým a/nebo motorickým deficitem nebo bez něj
• Nejméně 3 měsíce přetrvávající bolesti paže

Kritéria pro zařazení do studie:

• ACDF v důsledku onemocnění krční ploténky (výhřez ploténky s nebo bez osteofytů nebo stenóza způsobená osteofyty) v jedné nebo dvou segmentových úrovních
• Věk 18-75 let
• Reziduální invalidita (přibližně) 3 měsíce po operaci (při opětovné návštěvě chirurga/fyzioterapeuta na neurochirurgii/neuroortopedické klinice) ve smyslu indexu nekčního postižení (NDI ≥30 %).
• Přístup k počítači/tabletu/smartphonu a internetu
• Motivováni ke cvičení

Kritéria vyloučení:

• Myelopatie
• Předchozí zlomenina nebo dislokace krční páteře
• Maligní nebo benigní nádor páteře (např. neuromy)
• Infekce páteře, probíhající pooperační infekce nebo předchozí spondylodiscitida
• Předchozí operace krční páteře
• Faktory, které jsou kontraindikovány pro účast ve studii nebo které brání léčbě nebo sledování z důvodu systémového onemocnění, fyzického nebo duševního onemocnění, zranění, nepohodlí nebo pooperačních komplikací.
• Známé zneužívání alkoholu/drog
• Nedostatek schopnosti psát/porozumět/nebo se vyjadřovat ve švédském jazyce

Intervenční internetové cvičení zaměřené na krk (NSE) Účastníkům bude poskytnuto vysvětlení a zdůvodnění jejich cvičení. Trénink zahrnuje cvičení na aktivaci hlubokých šíjových svalů (zpočátku denně), pokračuje vytrvalostním tréninkem šíjových a ramenních svalů (3x týdně). Cvičení bude přizpůsobeno fyzickému stavu jednotlivce a poté bude postupně zvyšováno z hlediska závažnosti a dávky. Účastníci absolvují tři návštěvy u fyzioterapeuta, kde budou cvičení představena a opakována, aby se upevnilo a kontrolovalo porozumění pacienta. Cvičení je absolvováno pomocí internetové podpory mimo zdravotnictví, která je dostupná odkudkoliv, ale nejspíše z domova. Fotografie a videa cvičení, informace a odpovědi na často kladené otázky jsou k dispozici na platformě internetové podpory. Pacienti mohou v případě potřeby kontaktovat fyzioterapeuta e-mailem. Kromě povinné první návštěvy jsou poskytovány tři návštěvy u fyzioterapeuta (pro nová klinická vyšetření, jak to vyžadují švédské zákony). Na konci léčebného období jsou pacienti povzbuzováni, aby pokračovali ve cvičení samostatně.

Předepsaná fyzická aktivita (PPA) Trénink se skládá z obecné, fyzické, pozemní aktivity (3x týdně). Cílem je najít pohybovou aktivitu mimo oddělení péče, která jedinci vyhovuje na základě jeho specifických potřeb a problémů. Cílem je, aby jednotlivec zvýšil svou celkovou úroveň fyzické aktivity a aby tato aktivita byla prováděna jako součást rutiny péče o sebe/wellness. To může zahrnovat aktivity, které lze provádět doma, jako je chůze podle stanoveného rozvrhu, domácí cvičení fyzioterapeuta (ne trénink zaměřený na krk), aerobní lekce atd. Pro zvýšení compliance je před poskytnutím rozvrhu PPA proveden jednoduchý motivační rozhovor, ke kterému může dojít během stejného sezení nebo při samostatné návštěvě, pokud to fyzioterapeut a pacient preferují. Pacientům se doporučuje, aby se obrátili na fyzioterapeuta, pokud jejich předepsaná aktivita nefunguje, aby bylo možné identifikovat jinou aktivitu. Kromě povinné první návštěvy (pro nová klinická vyšetření podle švédských zákonů) jsou poskytovány tři návštěvy fyzioterapeuta, přičemž pacient je na konci léčebného období vybízen, aby pokračoval ve vlastní praxi.

Výpočet velikosti vzorku a statistika Je vyžadováno sedmdesát účastníků na skupinu (tj. celkem 140 pacientů). Výpočty velikosti vzorku (prováděné statistiky) jsou založeny na primární výsledné míře indexu postižení krku (NDI). Aby bylo možné detekovat klinicky relevantní zlepšení o 10 bodů NDI, je zapotřebí 70 účastníků na skupinu (za předpokladu 80% síly a hladiny významnosti 5%). Tento výpočet je založen na skupinových rozdílech zaznamenaných v předchozích studiích. Patří mezi ně studie, ve které byl jednotlivcům s chronickými zraněními spojenými s bičíkem nabídnut výcvik, stejně jako studie zkoumající výhody chirurgického zákroku nad rámec fyzikální terapie onemocnění krční ploténky.

Protože nám chybí studie o rehabilitaci pacientů s postižením po ACDF, zůstává tento výpočet hypotetický a velikost našeho vzorku může být potřeba upravit poté, co prvních 30 lidí (15/skupina) dokončí 3měsíční sledování. Tento počet lze upravit i v případě, že účastníci odstoupí, aby zásah dokončilo alespoň 70 jedinců na skupinu. Data budou analyzována pomocí přístupu záměrného ošetření. Budou provedeny alternativní analýzy (podskupinové analýzy), kde bude zohledněn stupeň nasazení léčby (compliance), dále pohlaví, závratě, bolesti hlavy, neurologický nález a počet operovaných segmentových úrovní. Analýzy budou prováděny pomocí parametrické nebo neparametrické statistiky v závislosti na typu dat, případně po konzultaci se statistiky.

Ultrazvukové registrace, elektromyografie, zobrazování magnetickou rezonancí a kinestézie mohou být prováděny na podskupině účastníků za účelem vyšetření struktury a funkce krčních svalů. Rozhovory mohou být vedeny s podskupinou jednotlivců ohledně jejich funkce, zkušeností a názorů.

Etická hlediska Tato studie byla schválena Regionální radou pro etické posouzení v Linköpingu č.: 2016 / 283-31. Vědci jsou nezávislí bez komerčních vazeb. Pacienti jsou přijímáni po poskytnutí informovaného souhlasu. Údaje o pacientech jsou prezentovány na úrovni skupiny tak, že nelze navázat spojení s žádnou osobou. Všechna data jsou při nahlášení anonymizována a podléhají oficiálním zákonům o utajení zdraví. Vedoucí testu jsou nezávislí a zaslepení pro randomizaci. Cvičení, jak obecná, tak specifická pro krk, jsou široce používána v klinické praxi a neočekáváme od jejich provádění žádnou újmu kromě rizika svalové bolesti. Jakákoli důležitá poškození nebo nezamýšlené účinky v každé skupině budou shromažďovány vedoucími testu. Všechny dotazníky a testovací materiály jsou kódovány výzkumnou skupinou, přičemž číselníky jsou uloženy v uzamčených, ohnivzdorných kartotékách, umístěných na univerzitě v místnosti s kontrolovaným (kartovým) přístupem. Do programu mají přístup pouze jednotlivci, kteří obdrží jedinečnou webovou adresu zveřejněnou výzkumnými pracovníky; pacienti nemohou prostřednictvím programu komunikovat ani mezi sebou, ani s pečovateli.