Физиотерапия после операций на переднем шейном отделе позвоночника

Цель исследования - выяснить, отличается ли структурированная NSE на основе Интернета от PPA после операции по поводу заболевания шейного диска в отношении функции, боли, работоспособности, качества жизни, связанного со здоровьем, удовлетворенности уходом и экономической эффективности. .

Гипотеза состоит в том, что NSE на основе Интернета будет превосходить PPA с точки зрения показателей результатов. Это предположение, основанное на более раннем исследовании пациентов с хроническим WAD, остается непроверенным для лиц с остаточной инвалидностью после ACDF. Ожидается, что проект приведет к улучшению ухода, благополучия и удовлетворенности пациентов и, как следствие, к снижению социальной нагрузки.

Дизайн Это проспективное, рандомизированное, экспериментальное продольное многоцентровое исследование с двухлетним последующим наблюдением. Раздаются анкеты и проводятся физические измерения на исходном уровне, в конце лечения (через 3 месяца после зачисления) и через 2 года. Предоперационные данные получены из Swespine. Пациентов набирают из хирургического отделения после регулярных визитов к физиотерапевту/хирургу примерно через 3 месяца после операции.

Если критерии исследования соблюдены, а также после получения письменного и устного информированного согласия, пациент заполняет анкету и подвергается физическим измерениям функции шеи. Затем пациента рандомизируют (компьютерный блок-список рандомизации, составленный статистиками) в одну из двух групп на 3 месяца лечения с помощью а) интернет-НСЭ с 3 посещениями физиотерапевта или б) ППА с 3 посещениями физиотерапевта. Кроме того, перед лечением пациенты обеих групп осматриваются физиотерапевтом в соответствии со шведским законодательством.

Руководителем теста является физиотерапевт хирургического отделения, который не участвует в исследуемом лечении и не имеет доступа к группам рандомизации. Квалифицированные врачи проведут рентгенографию и (возможно) ультразвуковую регистрацию. После рандомизации результаты будут помещены в непрозрачный конверт, содержащий имя пациента и его группу рандомизации, который будет отправлен в амбулаторную физиотерапевтическую клинику. Опросы и тесты физической функции шеи проводились в начале исследования (до рандомизации), через 3 месяца (по окончании лечения) и через 2 года. Участвующие физиотерапевты пройдут устное, письменное и практическое обучение и смогут в любое время проконсультироваться с руководителями проектов. Дневники упражнений и количество обращений за помощью будут записываться для обеих групп.

Критерии исследования

Критерии включения для каждого хирургического отделения:

• Запись данных в Swespine

Критерии включения в операцию:

• Болезнь шейного диска, подтвержденная данными МРТ, совместимыми с клиническими данными (неврологическое обследование, проведенное шейным хирургом, т.е. нейрохирургом/хирургом-ортопедом), которые показывают компрессию нервных корешков в шейном отделе позвоночника.
• Радикулопатия с болью в одной или обеих руках, с сенсорным и/или моторным дефицитом или без него
• По крайней мере 3 месяца постоянной боли в руке

Критерии включения в исследование:

• ACDF из-за поражения шейного диска (грыжа диска с остеофитами или без них или стеноз, вызванный остеофитами) на одном или двух сегментарных уровнях
• Возраст 18-75 лет
• Остаточная трудоспособность (ориентировочно) через 3 месяца после операции (при повторном посещении хирурга/физиотерапевта нейрохирургической/нейроортопедической клиники) по Шейному индексу инвалидности (NDI ≥30%).
• Доступ к компьютеру/планшету/смартфону и интернету
• Мотивирован к тренировкам

Критерий исключения:

• Миелопатия
• Предшествующий перелом или вывих шейного отдела позвоночника
• Злокачественная или доброкачественная опухоль позвоночника (например, невромы)
• Инфекция позвоночника, текущая послеоперационная инфекция или предшествующий спондилодисцит
• Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
• Факторы, которые противопоказаны для участия в исследовании или препятствуют лечению или последующему наблюдению из-за системного заболевания, физического или психического заболевания, травмы, неудобства или послеоперационных осложнений.
• Известное злоупотребление алкоголем / наркотиками
• Отсутствие способности писать/понимать/или выражать свои мысли на шведском языке

Вмешательство. Интернет-упражнения для шеи (NSE). Участникам будет предоставлено объяснение и обоснование их упражнений. Тренировка включает в себя упражнения на активацию глубоких мышц шеи (первоначально ежедневно), а затем тренировку на выносливость мышц шеи и плеч (3 раза в неделю). Упражнения будут адаптированы к физическому состоянию человека, а затем будут постепенно увеличиваться с точки зрения тяжести и дозы. Участники предпримут три визита к физиотерапевту, где будут представлены и повторены упражнения, чтобы установить и контролировать понимание пациентом. Упражнение выполняется с помощью интернет-поддержки за пределами системы здравоохранения, к которой можно получить доступ в любом месте, но, скорее всего, дома. Фотографии и видео упражнений, информация и ответы на часто задаваемые вопросы доступны на платформе интернет-поддержки. При необходимости пациенты могут связаться с физиотерапевтом по электронной почте. Предусмотрены три визита к физиотерапевту в дополнение к обязательному первому визиту (для новых клинических исследований в соответствии с требованиями шведского законодательства). В конце периода лечения пациентам рекомендуется продолжать выполнять упражнения самостоятельно.

Предписанная физическая активность (PPA) Тренировка состоит из общей, физической, наземной активности (3 раза в неделю). Цель состоит в том, чтобы найти физическую активность за пределами отделения ухода, которая подходит человеку, исходя из его конкретных потребностей и проблем. Цель состоит в том, чтобы человек повысил общий уровень физической активности и чтобы эта деятельность выполнялась как часть процедуры ухода за собой / хорошего самочувствия. Это может включать занятия, которые можно выполнять дома, такие как ходьба по установленному графику, домашние упражнения, проводимые физиотерапевтом (не специальные тренировки для шеи), занятия аэробикой и т. д. Чтобы улучшить соблюдение, перед предоставлением графика PPA проводится простое мотивационное интервью, которое может проводиться во время того же сеанса или во время отдельного визита, по желанию физиотерапевта и пациента. Пациентам рекомендуется обратиться к физиотерапевту, если предписанная им деятельность не сработает, чтобы можно было определить другую деятельность. Три визита к физиотерапевту предусмотрены в дополнение к обязательному первому визиту (для новых клинических исследований в соответствии с требованиями шведского законодательства), при этом пациенту рекомендуется продолжать заниматься самостоятельно в конце периода лечения.

Расчет размера выборки и статистика Требуется семьдесят участников на группу (т.е. всего 140 пациентов). Расчеты размера выборки (проведенные статистиками) основаны на первичном показателе исхода индекса нарушения функции шеи (NDI). Чтобы обнаружить клинически значимое улучшение на 10 баллов NDI, необходимо 70 участников в группе (при условии мощности 80% и уровня значимости 5%). Этот расчет основан на групповых различиях, зарегистрированных в предыдущих исследованиях. К ним относятся исследование, в котором людям с хроническими травмами, связанными с хлыстовой травмой, предлагалось обучение, а также исследование, изучающее преимущества хирургического вмешательства по сравнению с физиотерапией при заболеваниях шейных дисков.

Поскольку у нас нет исследований по реабилитации пациентов с инвалидностью после ACDF, этот расчет остается гипотетическим, и размер нашей выборки, возможно, потребуется скорректировать после того, как первые 30 человек (15 в группе) завершили 3-месячное наблюдение. Это число также может быть скорректировано в случае выбывания участников, чтобы не менее 70 человек в группе завершили вмешательство. Данные будут анализироваться с использованием подхода «намерение лечить». Будут проводиться альтернативные анализы (подгрупповые анализы), где учитывается степень выполнения лечения (комплаентность), а также пол, головокружение, головные боли, неврологические данные и количество оперированных сегментарных уровней. Анализы будут выполняться с использованием параметрической или непараметрической статистики, в зависимости от типа данных, при необходимости в консультации со статистиками.

Ультразвуковая регистрация, электромиография, магнитно-резонансная томография и кинестезия могут быть выполнены на подгруппе участников для исследования структуры и функции мышц шеи. Интервью могут быть проведены с подгруппой лиц относительно их функций, опыта и мнений.

Этические соображения Это исследование было одобрено Региональным советом по этике в Linköping Ref: 2016 / 283-31. Ученые независимы и не имеют коммерческих связей. Пациентов набирают после предоставления информированного согласия. Данные пациентов представлены на групповом уровне таким образом, что невозможно установить связь с каким-либо отдельным лицом. Все данные анонимизируются при сообщении и подпадают под действие Закона о государственной тайне здравоохранения. Лидеры тестирования независимы и ослеплены для рандомизации. Упражнения, как общие, так и специальные для шеи, широко используются в клинической практике, и мы не ожидаем никакого вреда от их выполнения, кроме риска болезненности мышц. Любой серьезный вред или непреднамеренные эффекты в каждой группе будут собраны руководителями тестирования. Все анкеты и тестовые материалы кодируются исследовательской группой, а списки кодов хранятся в запираемых огнеупорных картотеках, размещенных в университете в комнате с контролируемым (по картам) доступом. Только лица, получившие уникальный адрес веб-сайта, опубликованный исследователями, могут получить доступ к программе; пациенты не могут общаться ни друг с другом, ни с опекунами через программу.