Fysiotherapie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of op internet gebaseerde, gestructureerde NSE verschilt van PPA na een operatie voor cervicale schijfziekte, in relatie tot functie, pijn, werkcapaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, tevredenheid met zorg en kosteneffectiviteit .

De hypothese is dat op internet gebaseerde NSE superieur zal zijn in termen van uitkomstmaten aan PPA. Deze aanname, gebaseerd op een eerdere studie van patiënten met chronische WAD, blijft niet getest voor personen met een resterende handicap na ACDF. Het project zal naar verwachting leiden tot verbeterde zorg, welzijn en patiënttevredenheid, en daarmee tot minder maatschappelijke lasten.

Opzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, experimentele longitudinale multicenter studie met een follow-up van twee jaar. Er worden vragenlijsten uitgedeeld en er worden fysieke metingen gedaan bij aanvang, aan het einde van de behandeling (3 maanden na inschrijving) en na 2 jaar. Preoperatieve gegevens worden verzameld bij Swespine. Patiënten worden gerekruteerd uit de chirurgische afdeling na regelmatige follow-upbezoeken aan de fysiotherapeut/chirurg ongeveer 3 maanden na de operatie.

Als aan de onderzoekscriteria is voldaan en na ontvangst van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming, vult de patiënt een vragenlijst in en ondergaat hij fysieke metingen van de nekgerelateerde functie. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd (gecomputeriseerde blokrandomisatielijst samengesteld door statistici) naar een van twee groepen gedurende 3 maanden behandeling met a) internetgebaseerde NSE met 3 bezoeken aan de fysiotherapeut of b) PPA met 3 bezoeken aan de fysiotherapeut. Bovendien worden patiënten in beide groepen voorafgaand aan de behandeling onderzocht door een fysiotherapeut, in overeenstemming met de Zweedse wet.

De testleider is een fysiotherapeut op de chirurgische afdeling die niet betrokken is bij de onderzoeksbehandeling en blind is voor de randomisatiegroepen. Gekwalificeerde clinici zullen röntgenfoto's en (mogelijk) echografie uitvoeren. Na randomisatie worden de resultaten in een ondoorzichtige envelop met de naam van de patiënt en zijn randomisatiegroep gedaan, die naar de polikliniek fysiotherapie wordt gestuurd. Vragenlijsten en tests van de fysieke nekgerelateerde functie worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie), na 3 maanden (wanneer de behandeling eindigt) en na 2 jaar. Deelnemende fysiotherapeuten krijgen mondelinge, schriftelijke en praktische training en kunnen op elk moment projectmanagers raadplegen. Voor beide groepen worden beweegdagboeken en het aantal zorgcontacten bijgehouden.

Studie criteria

Inclusiecriteria per chirurgische afdeling:

• Gegevens vastleggen in Swespine

Inclusiecriteria voor chirurgie:

• Ziekte van de cervicale schijf, bevestigd door MRI-gegevens die compatibel zijn met klinische bevindingen (neurologisch onderzoek uitgevoerd door nekchirurg, d.w.z. neurochirurg/orthopedisch chirurg) die zenuwwortelcompressie in de cervicale wervelkolom aantonen.
• Radiculopathie met pijn in één of beide armen, met of zonder sensorische en/of motorische uitval
• Minstens 3 maanden aanhoudende armpijn

Inclusiecriteria voor het onderzoek:

• ACDF als gevolg van ziekte van de cervicale schijf (hernia met of zonder osteofyten, of stenose veroorzaakt door osteofyten) in één of twee segmentale niveaus
• Leeftijd 18-75 jaar
• Resterende invaliditeit (ongeveer) 3 maanden na de operatie (bij het herbezoek aan de chirurg/fysiotherapeut in de neurochirurgie/neurorthopedische kliniek) in termen van de Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Toegang tot een computer/tablet/smartphone en internet
• Gemotiveerd om te sporten

Uitsluitingscriteria:

• Myelopathie
• Eerdere breuk of ontwrichting van de cervicale wervelkolom
• Maligniteit of goedaardige spinale tumor (bijv. neuromen)
• Spinale infectie, aanhoudende postoperatieve infectie of eerdere spondylodiscitis
• Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
• Factoren die gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek of die behandeling of follow-up belemmeren vanwege systemische ziekte, lichamelijke of geestelijke ziekte, letsel, ongemak of postoperatieve complicaties.
• Bekend alcohol-/drugsmisbruik
• Gebrek aan vermogen om te schrijven/begrijpen/of zich uit te drukken in de Zweedse taal

Interventie Op internet gebaseerde nekspecifieke oefeningen (NSE) Deelnemers krijgen uitleg en verantwoording voor hun oefening. De training omvat oefeningen om de diepe nekspieren te activeren (aanvankelijk dagelijks), gevolgd door duurtraining van de nek- en schouderspieren (3 keer/week). Oefening zal worden afgestemd op de fysieke conditie van het individu en vervolgens geleidelijk worden opgeschaald in termen van ernst en dosis. De deelnemers gaan drie keer naar de fysiotherapeut, waar de oefeningen worden geïntroduceerd en herhaald om het begrip van de patiënt vast te stellen en te beheersen. De oefening wordt voltooid met behulp van internetondersteuning buiten de gezondheidszorg, die overal toegankelijk is, maar waarschijnlijk thuis. Foto's en video's van de oefeningen, informatie en antwoorden op veelgestelde vragen zijn beschikbaar op het internetondersteuningsplatform. Patiënten kunnen indien nodig per e-mail contact opnemen met een fysiotherapeut. Er worden drie bezoeken aan de fysiotherapeut aangeboden naast een verplicht eerste bezoek (voor nieuwe klinische onderzoeken zoals vereist door de Zweedse wet). Aan het einde van de behandelingsperiode worden de patiënten aangemoedigd om de oefeningen zelfstandig voort te zetten.

Voorgeschreven fysieke activiteit (PPA) De training bestaat uit algemene fysieke activiteiten op het land (3 keer per week). Het doel is om een ​​fysieke activiteit buiten de zorgeenheid te vinden die past bij het individu, op basis van hun specifieke behoeften en problemen. Het doel is dat het individu zijn algehele niveau van fysieke activiteit verhoogt en dat die activiteit wordt uitgevoerd als onderdeel van een routine voor zelfzorg/welzijn. Het kan hierbij gaan om activiteiten die thuis kunnen worden uitgevoerd, zoals wandelen volgens een vast schema, thuisoefeningen door een fysiotherapeut (geen nekspecifieke training), aerobicslessen etc. Om de naleving te vergroten, wordt er een eenvoudig motivatiegesprek gehouden voordat het PPA-schema wordt verstrekt, dat kan plaatsvinden tijdens dezelfde sessie of tijdens een afzonderlijk bezoek, indien de fysiotherapeut en de patiënt de voorkeur geven. Patiënten wordt geadviseerd om contact op te nemen met de fysiotherapeut als hun voorgeschreven activiteit niet werkt, zodat een andere activiteit kan worden geïdentificeerd. Er worden drie bezoeken aan de fysiotherapeut aangeboden naast een verplicht eerste bezoek (voor nieuwe klinische onderzoeken zoals vereist door de Zweedse wet), waarbij de patiënt wordt aangemoedigd om aan het einde van de behandelingsperiode zelfstandig door te gaan met oefenen.

Berekening van de steekproefomvang en statistieken Zeventig deelnemers per groep (d.w.z. in totaal 140 patiënten) zijn vereist. Berekeningen van de steekproefomvang (uitgevoerd door statistici) zijn gebaseerd op de primaire uitkomstmaat van de Neck Disability Index (NDI). Om een ​​klinisch relevante verbetering van 10 NDI-punten te detecteren, zijn 70 deelnemers per groep nodig (uitgaande van 80% power en een significantieniveau van 5%). Deze berekening is gebaseerd op groepsverschillen die zijn vastgelegd in eerdere onderzoeken. Deze omvatten een studie waarin individuen met chronische whiplash-geassocieerde verwondingen training kregen aangeboden, evenals een studie waarin de voordelen van een operatie werden onderzocht naast fysiotherapie voor cervicale schijfziekte.

Aangezien we geen studies hebben over revalidatie voor patiënten met een handicap na ACDF, blijft deze berekening hypothetisch en moet onze steekproefomvang mogelijk worden aangepast nadat de eerste 30 mensen (15/groep) de follow-up van 3 maanden hebben voltooid. Dit aantal kan ook worden aangepast bij uitval van deelnemers, zodat minimaal 70 personen per groep de interventie voltooien. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-benadering. Alternatieve analyses (subgroepanalyses) worden uitgevoerd waarbij rekening wordt gehouden met de mate van uitvoering van de behandeling (compliance), geslacht, duizeligheid, hoofdpijn, neurologische bevindingen en het aantal geopereerde segmenten. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van parametrische of niet-parametrische statistieken, afhankelijk van het type gegevens, in voorkomend geval in overleg met statistici.

Echografie-registraties, elektromyografie, Magnetic Resonance Imaging en kinesthesie kunnen worden gedaan op een subgroep van deelnemers om de nekspierstructuur en -functie te onderzoeken. Er kunnen interviews worden gehouden met een subgroep van individuen over hun functie, ervaringen en meningen.

Ethische overwegingen Deze studie is goedgekeurd door de Regional Ethical Review Board in Linköping Ref: 2016 / 283-31. De wetenschappers zijn onafhankelijk en hebben geen commerciële banden. Patiënten worden geworven na het geven van geïnformeerde toestemming. Patiëntgegevens worden op groepsniveau gepresenteerd zodat er geen verband kan worden gelegd met een individu. Alle gegevens worden geanonimiseerd wanneer ze worden gerapporteerd en zijn onderworpen aan de Official Secrets Health Acts. De testleiders zijn onafhankelijk en geblindeerd voor randomisatie. Oefeningen, zowel algemeen als nekspecifiek, worden veelvuldig gebruikt in de klinische praktijk en we verwachten geen schade door de uitvoering ervan, behalve een risico op spierpijn. Alle belangrijke schade of onbedoelde effecten in elke groep worden verzameld door de testleiders. Alle vragenlijsten en testmaterialen worden gecodeerd door de onderzoeksgroep, met codelijsten opgeslagen in afgesloten, brandveilige archiefkasten, gehuisvest op de universiteit in een ruimte met gecontroleerde (op kaarten gebaseerde) toegang. Alleen personen die een uniek websiteadres hebben ontvangen dat door de onderzoekers is geplaatst, hebben toegang tot het programma; patiënten kunnen via het programma noch met elkaar, noch met zorgverleners communiceren.