Fysioterapia kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako internetpohjainen strukturoitu NSE toiminnan, kivun, työkyvyn, terveyteen liittyvän elämänlaadun, hoitotyytyväisyyden ja kustannustehokkuuden suhteen PPA:sta kohdunkaulan välilevysairauden leikkauksen jälkeen. .

Oletuksena on, että Internet-pohjainen NSE on tulosmittauksissa parempi kuin PPA. Tämä oletus, joka perustuu aikaisempaan kroonista WAD-potilaita koskevaan tutkimukseen, jää testaamatta henkilöille, joilla on jäännösvamma ACDF:n jälkeen. Hankkeen odotetaan johtavan parempaan hoitoon, hyvinvointiin ja potilastyytyväisyyteen ja sen seurauksena yhteiskunnallisen taakan pienenemiseen.

Suunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kokeellinen pitkittäinen monikeskustutkimus, jossa on kahden vuoden seuranta. Kyselylomakkeet jaetaan ja fyysiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) ja 2 vuoden kuluttua. Preoperatiiviset tiedot kerätään Swespineltä. Potilaat rekrytoidaan leikkausyksiköstä säännöllisten seurantakäyntien jälkeen fysioterapeutin/kirurgin luona noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Jos tutkimuskriteerit täyttyvät ja saatuaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen, potilas täyttää kyselylomakkeen ja hänelle tehdään fyysiset niskaan liittyvät toiminnot. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan (tilastojen laatima atk-satunnaistuslista) toiseen kahdesta ryhmästä 3 kuukauden hoidon ajaksi a) Internet-pohjaisella NSE:llä, jossa on 3 käyntiä fysioterapeutilla tai b) PPA:lla, jossa on 3 käyntiä fysioterapeutin luona. Lisäksi molempien ryhmien potilaat käydään ennen hoitoa fysioterapeutin tarkastuksessa Ruotsin lain mukaisesti.

Testin johtaja on leikkausyksikön fysioterapeutti, joka ei ole mukana tutkimushoidossa ja on sokeutunut satunnaistusryhmiin. Pätevät lääkärit suorittavat röntgenkuvat ja (mahdollisesti) ultraäänirekisteröinnin. Satunnaistamisen jälkeen tulokset laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, jossa on potilaan nimi ja satunnaistusryhmä, joka lähetetään fysioterapiapoliklinikalle. Kyselylomakkeet ja niskaan liittyvien fyysisten toimintojen testit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 3 kuukauden kuluttua (kun hoito päättyy) ja 2 vuoden kuluttua. Osallistuville fysioterapeuteille tarjotaan suullista, kirjallista ja käytännön koulutusta, ja he voivat konsultoida projektipäälliköitä milloin tahansa. Liikuntapäiväkirjat ja hoitokontaktien määrä kirjataan molemmille ryhmille.

Opiskelukriteerit

Sisällytämiskriteerit kullekin leikkausosastolle:

• Tallenna tiedot Swespineen

Kriteerit leikkausta varten:

• Kohdunkaulan välilevysairaus, joka on vahvistettu MRI-tiedoilla, jotka ovat yhteensopivia kliinisten löydösten kanssa (neurokirurgin eli neurokirurgin/ortopedin suorittama neurologinen tutkimus), jotka osoittavat hermojuuren puristusta kaularangassa.
• Radikulopatia, johon liittyy kipua toisessa tai molemmissa käsissä, sensorisen ja/tai motorisen vajaatoiminnan kanssa tai ilman
• Vähintään 3 kuukautta jatkuvaa käsikipua

Osallistumiskriteerit tutkimukseen:

• ACDF, joka johtuu kohdunkaulan välilevysairaudesta (välilevytyrä osteofyyteillä tai ilman tai osteofyyttien aiheuttama ahtauma) yhdellä tai kahdella segmenttitasolla
• Ikä 18-75 vuotta
• Jäljellä oleva toimintakyvyttömyys (noin) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (neurokirurgian/neuroortopedian klinikan kirurgin/fysioterapeutin uusintakäynnillä) kaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI ≥30 %) mukaan.
• Pääsy tietokoneeseen/tablettiin/älypuhelimeen ja internetiin
• Motivoitunut harjoittelemaan

Poissulkemiskriteerit:

• Myelopatia
• Aikaisempi kaularangan murtuma tai sijoiltaanmeno
• Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen selkärangan kasvain (esim. neuroomat)
• Selkärangan infektio, meneillään oleva leikkauksen jälkeinen infektio tai aiempi spondylodiskiitti
• Edellinen kaularangan leikkaus
• Tekijät, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle tai jotka estävät hoitoa tai seurantaa systeemisen sairauden, fyysisen tai henkisen sairauden, vamman, haitan tai postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi.
• Tunnettu alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
• Puute kyky kirjoittaa/ymmärtää/tai ilmaista itseään ruotsin kielellä

Interventio Internet-pohjainen niska-spesifinen harjoitus (NSE) Osallistujille annetaan selitys ja perustelut harjoitukselleen. Harjoittelu sisältää harjoituksia syvien niskalihasten aktivoimiseksi (alku päivittäin), jatketaan niska- ja hartialihasten kestävyysharjoittelulla (3 kertaa viikossa). Harjoittelu räätälöidään yksilön fyysisen kunnon mukaan, ja sen jälkeen sitä laajennetaan asteittain vakavuuden ja annoksen suhteen. Osallistujat tekevät kolme käyntiä fysioterapeutin luona, joissa harjoitukset esitellään ja toistetaan potilaan ymmärtämisen vahvistamiseksi ja hallitsemiseksi. Harjoitus toteutetaan terveydenhuollon ulkopuolisen internet-tuen avulla, joka on käytettävissä missä tahansa, mutta todennäköisesti kotona. Kuvia ja videoita harjoituksista, tietoa ja vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin on saatavilla Internet-tukialustalla. Potilaat voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä fysioterapeuttiin sähköpostitse. Fysioterapeutin luona järjestetään kolme käyntiä pakollisen ensimmäisen käynnin lisäksi (uusia kliinisiä tutkimuksia varten Ruotsin lain edellyttämällä tavalla). Hoitojakson päätyttyä potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan harjoitusten harjoittelua itsenäisesti.

Määrätty fyysinen aktiivisuus (PPA) Harjoittelu koostuu yleisestä, fyysisestä, maastoharjoittelusta (3 kertaa/viikko). Tavoitteena on löytää hoitoyksikön ulkopuolelta yksilölle sopiva liikuntamuoto hänen erityistarpeidensa ja ongelmiensa perusteella. Tavoitteena on, että yksilön tulisi lisätä yleistä fyysistä aktiivisuuttaan ja että tämä toiminta suoritetaan osana itsehoito-/hyvinvointirutiinia. Tämä voi sisältää kotona suoritettavia aktiviteetteja, kuten kävelyä tietyn aikataulun mukaan, fysioterapeutin kotiharjoituksia (ei niskakohtaista harjoittelua) ja aerobictunteja jne. Sopimuksen lisäämiseksi tehdään yksinkertainen motivaatiohaastattelu ennen PPA-aikataulun antamista, joka voi tapahtua saman istunnon aikana tai erillisellä käynnillä, jos fysioterapeutti ja potilas niin haluavat. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä fysioterapeuttiin, jos heidän määrätty toimintansa epäonnistuu, jotta toinen toiminta voidaan tunnistaa. Fysioterapeutin luona järjestetään kolme käyntiä pakollisen ensimmäisen käynnin lisäksi (Ruotsin lain edellyttämiä uusia kliinisiä tutkimuksia varten), jolloin potilasta rohkaistaan ​​jatkamaan harjoittelua omatoimisesti hoitojakson päätyttyä.

Otoskoon laskeminen ja tilastot Tarvitaan seitsemänkymmentä osallistujaa ryhmää kohden (eli yhteensä 140 potilasta). Otoskokolaskelmat (tilastotyöntekijät) perustuvat ensisijaiseen niskavammaindeksin (NDI) tulosmittaan. Kliinisesti merkityksellisen 10 NDI-pisteen parannuksen havaitsemiseksi tarvitaan 70 osallistujaa ryhmää kohden (olettaen, että teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %). Tämä laskelma perustuu aikaisemmissa tutkimuksissa havaittuihin ryhmäeroihin. Näitä ovat tutkimus, jossa kroonisista piiskareissuihin liittyvistä vammoista kärsiville henkilöille tarjottiin koulutusta, sekä tutkimus, jossa tutkittiin leikkauksen etuja fysioterapian lisäksi kohdunkaulan välilevysairauksien hoidossa.

Koska meillä ei ole tutkimuksia vammaisten potilaiden kuntouttamisesta ACDF:n jälkeen, tämä laskelma on hypoteettinen ja otoskokoamme voidaan joutua muuttamaan, kun ensimmäiset 30 henkilöä (15/ryhmä) ovat suorittaneet 3 kuukauden seurannan. Tätä määrää voidaan säätää myös osallistujien keskeyttämisen yhteydessä siten, että interventioon osallistuu vähintään 70 henkilöä ryhmää kohden. Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomukseen perustuvaa lähestymistapaa. Tehdään vaihtoehtoisia analyysejä (alaryhmäanalyysit), joissa huomioidaan hoidon toteutusaste (compliance) sekä sukupuoli, huimaus, päänsärky, neurologiset löydökset ja leikattujen segmenttitasojen määrä. Analyysit suoritetaan parametristen tai ei-parametristen tilastojen avulla tietojen tyypistä riippuen, tarvittaessa tilastotieteilijöiden kanssa.

Ultraäänirekisteröintiä, elektromyografiaa, magneettikuvausta ja kinestesiaa voidaan tehdä osallistujien alaryhmälle niskalihasten rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi. Haastatteluja voidaan tehdä henkilöiden alaryhmälle heidän tehtävästään, kokemuksistaan ​​ja mielipiteistään.

Eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Linköpingin alueellinen eettinen arviointilautakunta Viite: 2016 / 283-31. Tiedemiehet ovat riippumattomia, heillä ei ole kaupallisia siteitä. Potilaat rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilastiedot esitetään ryhmätasolla siten, että yhteyttä ei voida muodostaa mihinkään yksilöön. Kaikki tiedot anonymisoidaan, kun ne ilmoitetaan, ja niihin sovelletaan virallisia salaisuuksia koskevia terveyslakeja. Testin johtajat ovat riippumattomia ja sokeita satunnaistamisen suhteen. Sekä yleisiä että niskakohtaisia ​​harjoituksia on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä, emmekä odota niiden toteuttamisesta muuta haittaa kuin lihaskipuriskin. Testinjohtajat keräävät jokaisen ryhmän tärkeät haitat tai tahattomat vaikutukset. Kaikki kyselylomakkeet ja testimateriaalit ovat tutkimusryhmän koodaamia, ja koodilistat on tallennettu lukittuihin, tulenkestävään arkistokaappiin, jotka sijaitsevat yliopistolla huoneessa, johon on valvottu (korttipohjainen) pääsy. Vain henkilöt, jotka saavat tutkijoiden julkaiseman ainutlaatuisen verkkosivuston osoitteen, voivat käyttää ohjelmaa; potilaat eivät voi kommunikoida keskenään eivätkä omaishoitajien kanssa ohjelman kautta.