Physiothérapie après chirurgie du rachis cervical antérieur

Le but de l'étude est de déterminer si l'ESN structurée basée sur Internet diffère de l'APP après une intervention chirurgicale pour une discopathie cervicale, en ce qui concerne la fonction, la douleur, la capacité de travail, la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction à l'égard des soins et le rapport coût-efficacité. .

L'hypothèse est que l'ESN basée sur Internet sera supérieure en termes de mesures de résultats à l'APP. Cette hypothèse, basée sur une étude antérieure de patients atteints de WAD chronique, n'a pas été testée pour les personnes ayant une incapacité résiduelle après ACDF. Le projet devrait conduire à une amélioration des soins, du bien-être et de la satisfaction des patients et, par conséquent, à une réduction du fardeau sociétal.

Méthodologie Il s'agit d'une étude longitudinale expérimentale, prospective, randomisée, multicentrique, avec un suivi de deux ans. Des questionnaires sont distribués et des mesures physiques prises au départ, à la fin du traitement (3 mois après l'inscription) et après 2 ans. Les données préopératoires sont recueillies auprès de Swespine. Les patients sont recrutés à partir de l'unité chirurgicale après des visites de suivi régulières chez le physiothérapeute/chirurgien à environ 3 mois après l'opération.

Si les critères de l'étude sont remplis, et après avoir reçu un consentement éclairé écrit et oral, le patient remplit un questionnaire et subit des mesures physiques de la fonction liée au cou. Le patient est ensuite randomisé (liste de randomisation en bloc informatisée compilée par des statisticiens) dans l'un des deux groupes pour 3 mois de traitement avec a) NSE sur Internet avec 3 visites chez le kinésithérapeute ou b) PPA avec 3 visites chez le kinésithérapeute. De plus, et avant le traitement, les patients des deux groupes sont examinés par un physiothérapeute, conformément à la loi suédoise.

Le responsable du test est un physiothérapeute de l'unité chirurgicale qui n'est pas impliqué dans le traitement de l'étude et qui ne connaît pas les groupes de randomisation. Des cliniciens qualifiés effectueront des radiographies et (potentiellement) l'enregistrement des ultrasons. Suite à la randomisation, les résultats seront mis dans une enveloppe opaque contenant le nom du patient et son groupe de randomisation, qui sera envoyée à la clinique de soins ambulatoires de kinésithérapie. Des questionnaires et des tests de la fonction physique liée au cou sont effectués au départ (avant la randomisation), après 3 mois (à la fin du traitement) et après 2 ans. Les physiothérapeutes participants recevront une formation orale, écrite et pratique et pourront consulter les chefs de projet à tout moment. Les journaux d'exercices et le nombre de contacts de soins seront enregistrés pour les deux groupes.

Critères d'étude

Critères d'inclusion pour chaque service de chirurgie :

• Enregistrer les données dans Swespine

Critères d'inclusion pour la chirurgie:

• Discopathie cervicale, confirmée par des données IRM compatibles avec les résultats cliniques (examen neurologique réalisé par un chirurgien du cou, c'est-à-dire un neurochirurgien/chirurgien orthopédique) qui montrent une compression des racines nerveuses dans le rachis cervical.
• Radiculopathie avec douleur dans un ou les deux bras, avec ou sans déficit sensitif et/ou moteur
• Au moins 3 mois de douleur persistante au bras

Critères d'inclusion pour l'étude :

• ACDF due à une discopathie cervicale (hernie discale avec ou sans ostéophytes, ou sténose causée par des ostéophytes) à un ou deux niveaux segmentaires
• Âge 18-75 ans
• Invalidité résiduelle (environ) 3 mois après la chirurgie (lors de la nouvelle visite chez le chirurgien/kinésithérapeute à la clinique de neurochirurgie/neuroorthopédie) en termes d'indice d'invalidité du cou (NDI ≥30%).
• Accès à un ordinateur/tablette/smartphone et Internet
• Motivé à faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

• Myélopathie
• Fracture ou luxation antérieure de la colonne cervicale
• Tumeur maligne ou bénigne de la colonne vertébrale (par ex. névromes)
• Infection vertébrale, infection postopératoire en cours ou spondylodiscite antérieure
• Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
• Facteurs contre-indiqués pour la participation à l'étude ou qui entravent le traitement ou le suivi en raison d'une maladie systémique, d'une maladie physique ou mentale, d'une blessure, d'un inconvénient ou de complications postopératoires.
• Abus connu d'alcool/drogue
• Manque de capacité à écrire/comprendre/ou s'exprimer en suédois

Intervention Exercice spécifique au cou (NSE) sur Internet Les participants recevront une explication et une justification de leur exercice. L'entraînement comprend des exercices d'activation des muscles profonds du cou (initialement quotidiens), suivis d'un entraînement d'endurance des muscles du cou et des épaules (3 fois/semaine). L'exercice sera adapté à la condition physique de l'individu, puis augmenté progressivement en termes de sévérité et de dose. Les participants entreprendront trois visites chez le physiothérapeute, où les exercices seront introduits et répétés, afin d'établir et de contrôler la compréhension du patient. L'exercice est complété avec l'aide d'un support Internet en dehors du système de santé, accessible n'importe où, mais très probablement à la maison. Des photos et des vidéos des exercices, des informations et des réponses aux questions fréquemment posées sont disponibles sur la plate-forme d'assistance en ligne. Les patients peuvent contacter un kinésithérapeute par e-mail si nécessaire. Trois visites chez le physiothérapeute sont prévues en plus d'une première visite obligatoire (pour les nouvelles investigations cliniques comme l'exige la loi suédoise). À la fin de la période de traitement, les patients sont encouragés à continuer à pratiquer les exercices par eux-mêmes.

Activité Physique Prescrite (APP) La formation consiste en une activité physique générale terrestre (3 fois/semaine). L'objectif est de trouver une activité physique hors de l'unité de soins adaptée à la personne, en fonction de ses besoins et de ses problématiques spécifiques. L'objectif est que l'individu augmente son niveau global d'activité physique et que cette activité soit effectuée dans le cadre d'une routine de soins personnels/de bien-être. Cela peut impliquer des activités pouvant être effectuées à la maison, telles que la marche selon un horaire défini, des exercices à domicile donnés par un physiothérapeute (entraînement non spécifique au cou), des cours d'aérobie, etc. Pour augmenter l'observance, un simple entretien de motivation est effectué avant que le calendrier PPA ne soit fourni, qui peut avoir lieu au cours de la même séance ou lors d'une visite séparée, si le physiothérapeute et le patient le préfèrent. Il est conseillé aux patients de contacter le physiothérapeute en cas d'échec de l'activité prescrite afin qu'une autre activité puisse être identifiée. Trois visites chez le physiothérapeute sont prévues en plus d'une première visite obligatoire (pour les nouvelles investigations cliniques requises par la loi suédoise), le patient étant encouragé à continuer à pratiquer seul à la fin de la période de traitement.

Calcul de la taille de l'échantillon et statistiques Soixante-dix participants par groupe (soit un total de 140 patients) sont nécessaires. Les calculs de la taille de l'échantillon (effectués par des statisticiens) sont basés sur la principale mesure de résultat de l'indice d'incapacité du cou (NDI). Afin de détecter une amélioration cliniquement pertinente de 10 points NDI, 70 participants par groupe sont nécessaires (en supposant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %). Ce calcul est basé sur les différences entre les groupes enregistrées dans les études précédentes. Il s'agit notamment d'une étude dans laquelle des personnes souffrant de lésions chroniques associées au coup du lapin ont reçu une formation, ainsi qu'une étude portant sur les avantages de la chirurgie par rapport à la thérapie physique pour la discopathie cervicale.

Comme nous manquons d'études sur la réadaptation des patients handicapés après l'ACDF, ce calcul reste hypothétique et la taille de notre échantillon devra peut-être être ajustée après que les 30 premières personnes (15/groupe) auront terminé le suivi de 3 mois. Ce nombre peut également être ajusté en cas d'abandon des participants, de sorte qu'au moins 70 personnes par groupe terminent l'intervention. Les données seront analysées selon une approche en intention de traiter. Des analyses alternatives (analyses en sous-groupes) seront réalisées en prenant en compte le degré de mise en œuvre du traitement (observance), ainsi que le sexe, les vertiges, les maux de tête, les signes neurologiques et le nombre de niveaux segmentaires opérés. Les analyses seront effectuées à l'aide de statistiques paramétriques ou non paramétriques, selon le type de données, en consultation avec des statisticiens, le cas échéant.

Les enregistrements échographiques, l'électromyographie, l'imagerie par résonance magnétique et la kinesthésie peuvent être effectués sur un sous-groupe de participants pour étudier la structure et la fonction des muscles du cou. Des entrevues peuvent être faites sur un sous-groupe d'individus concernant leur fonction, leurs expériences et leurs opinions.

Considérations éthiques Cette étude a été approuvée par le Regional Ethical Review Board de Linköping Réf : 2016 / 283-31. Les scientifiques sont indépendants sans liens commerciaux. Les patients sont recrutés après avoir donné leur consentement éclairé. Les données des patients sont présentées au niveau du groupe de manière à ce qu'aucun lien avec un individu ne puisse être établi. Toutes les données sont anonymisées lors de leur déclaration et soumises aux lois sur les secrets officiels de la santé. Les responsables du test sont indépendants et en aveugle pour la randomisation. Les exercices, à la fois généraux et spécifiques au cou, ont été largement utilisés dans la pratique clinique et nous ne prévoyons aucun dommage de leur mise en œuvre autre qu'un risque de douleurs musculaires. Tout préjudice important ou effet non intentionnel dans chaque groupe sera collecté par les responsables du test. Tous les questionnaires et le matériel de test sont encodés par le groupe de recherche, avec des listes de codes stockées dans des classeurs verrouillés et ignifuges, hébergés à l'université dans une pièce à accès contrôlé (par carte). Seules les personnes qui reçoivent une adresse de site Web unique publiée par les chercheurs peuvent accéder au programme ; les patients ne peuvent ni communiquer entre eux ni avec les soignants via le programme.