前頸椎手術後の理学療法

この研究の目的は、インターネットベースの構造化された NSE が、機能、痛み、作業能力、健康関連の生活の質、ケアの満足度、および費用対効果に関して、頸椎椎間板疾患の手術後の PPA と異なるかどうかを調査することです。 .

仮説は、インターネットベースの NSE が PPA よりも結果測定の点で優れているというものです。 この仮定は、慢性 WAD 患者の以前の研究に基づいており、ACDF 後の後遺症のある個人についてはまだ検証されていません。 このプロジェクトは、ケア、幸福、患者の満足度の向上につながり、その結果、社会的負担の軽減につながることが期待されています。

デザイン これは、2 年間のフォローアップを伴う前向き無作為化実験縦断的多施設共同研究です。 ベースライン時、治療終了時 (登録後 3 か月)、および 2 年後にアンケートを配布し、身体測定を行います。 術前データは Swespine から収集されます。 患者は、手術後約 3 か月で理学療法士/外科医に定期的にフォローアップされた後、手術室から募集されます。

研究基準が満たされ、書面および口頭でのインフォームドコンセントを受け取った後、患者はアンケートに記入し、首関連機能の身体測定を受けます。 次に患者は、a) 理学療法士を 3 回訪問するインターネットベースの NSE、または b) 理学療法士を 3 回訪問する PPA による 3 か月間の治療のために、2 つのグループのいずれかに無作為化されます (統計学者によって編集されたコンピューター化されたブロック無作為化リスト)。 さらに、治療前に、スウェーデンの法律に従って、両方のグループの患者が理学療法士によって検査されます。

テストリーダーは、研究治療に関与しておらず、無作為化グループを知らされていない外科ユニットの理学療法士です。 有資格の臨床医が X 線および (場合によっては) 超音波の登録を行います。 無作為化に続いて、結果は患者の名前とその無作為化グループを含む不透明な封筒に入れられ、理学療法の外来診療所に送られます。 ベースライン時（無作為化前）、3 か月後（治療終了時）、および 2 年後に、質問票および身体的な首関連機能の検査を実施します。 参加者の理学療法士は、口頭、書面、および実践的なトレーニングを受け、いつでもプロジェクト マネージャーに相談することができます。 運動日誌とケア連絡先の数は、両方のグループについて記録されます。

研究基準

各外科部門の包含基準:

• Swespine でデータを記録

手術の選択基準:

• -頸椎の神経根の圧迫を示す臨床所見（頸部外科医、つまり神経外科医/整形外科医によって行われる神経学的検査）と互換性のあるMRIデータによって確認された頸椎椎間板疾患。
• 感覚および/または運動障害の有無にかかわらず、片腕または両腕の痛みを伴う神経根障害
• 少なくとも 3 か月間持続する腕の痛み

研究の包含基準:

• 1つまたは2つのセグメントレベルでの頸椎椎間板疾患（骨棘を伴うまたは伴わない椎間板ヘルニア、または骨棘による狭窄）によるACDF
• 年齢 18 ～ 75 歳
• 頸部障害指数（NDI≧30％）に関して、手術後3か月（脳神経外科/神経整形外科クリニックの外科医/理学療法士への再訪問時）の残存障害（約）。
• パソコン・タブレット・スマートフォンとインターネットへのアクセス
• 運動への意欲

除外基準:

• ミエロパシー
• 頸椎の​​以前の骨折または脱臼
• 悪性または良性の脊髄腫瘍 (例: 神経腫）
• -脊椎感染症、進行中の術後感染症、または以前の脊椎椎間板炎
• 以前の頸椎手術
• 研究への参加が禁忌である、または全身疾患、身体的または精神的疾患、怪我、不便さ、または術後合併症のために治療またはフォローアップを妨げる要因。
• 既知のアルコール/薬物乱用
• スウェーデン語で自分自身を書く/理解する/または表現する能力の欠如

介入 インターネットベースの首に特化したエクササイズ (NSE) 参加者には、エクササイズの説明と正当化が提供されます。 トレーニングには、首の深い筋肉を活性化するためのエクササイズ (最初は毎日) が含まれ、首と肩の筋肉の持久力トレーニング (週 3 回) を続けます。 運動は個人の体調に合わせて調整され、その後、重症度と用量の点で段階的に拡大されます。 参加者は、理学療法士を 3 回訪問し、患者の理解を確立して管理するために、演習が導入され、繰り返されます。 演習は、どこからでもアクセスできるが、ほとんどの場合自宅からアクセスできる、医療システム外のインターネット サポートの助けを借りて完了します。 演習の写真とビデオ、情報、およびよくある質問への回答は、インターネット サポート プラットフォームで入手できます。 必要に応じて、患者は電子メールで理学療法士に連絡できます。 必須の初回訪問に加えて、理学療法士への 3 回の訪問が提供されます (スウェーデンの法律で義務付けられている新しい臨床調査のため)。 治療期間の終わりに、患者は自分で練習を続けるように勧められます。

規定の身体活動 (PPA) トレーニングは、一般的な身体活動、陸上活動 (週 3 回) で構成されます。 目的は、特定のニーズと問題に基づいて、個人に合ったケアユニットの外での身体活動を見つけることです. 目標は、個人が身体活動の全体的なレベルを上げ、その活動がセルフケア/ウェルネス ルーチンの一部として実行されることです。 これには、設定されたスケジュールに沿ったウォーキング、理学療法士による自宅でのエクササイズ (首に特化したトレーニングではない)、エアロビクス クラスなど、自宅で実行できる活動が含まれる場合があります。 コンプライアンスを高めるために、PPA スケジュールが提供される前に、簡単な動機付けのインタビューが行われます。理学療法士と患者が希望する場合は、同じセッション中または別の訪問時に行うことができます。 患者は、処方された活動が機能しない場合、別の活動を特定できるように、理学療法士に連絡することをお勧めします。 必須の初回訪問（スウェーデンの法律で義務付けられている新しい臨床調査のため）に加えて、理学療法士への3回の訪問が提供され、患者は治療期間の終わりに自分で練習を続けることが奨励されます.

サンプルサイズの計算と統計 グループごとに 70 人の参加者 (つまり、合計 140 人の患者) が必要です。 サンプル サイズの計算 (統計学者が実施) は、首障害指数 (NDI) の主要な結果の測定に基づいています。 臨床的に関連する 10 NDI ポイントの改善を検出するには、グループごとに 70 人の参加者が必要です (検出力が 80%、有意水準が 5% であると仮定)。 この計算は、以前の研究で記録されたグループの違いに基づいています。 これらには、慢性的なむち打ち症に関連した傷害を持つ個人にトレーニングが提供された研究や、頸椎椎間板疾患に対する理学療法以上の手術の利点を調査した研究が含まれます.

ACDF 後の障害のある患者のリハビリテーションに関する研究が不足しているため、この計算は仮説のままであり、最初の 30 人 (15/グループ) が 3 か月のフォローアップを完了した後に、サンプル サイズを調整する必要がある場合があります。 この数は、グループごとに少なくとも 70 人が介入を完了するように、参加者が脱落した場合にも調整できます。 データは、intention-to-treat アプローチを使用して分析されます。 代替分析（サブグループ分析）は、性別、めまい、頭痛、神経学的所見、および手術されたセグメントレベルの数だけでなく、治療の実施（コンプライアンス）の程度が考慮される場合に実施されます。 分析は、必要に応じて統計学者と相談して、データの種類に応じて、パラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して実行されます。

首の筋肉の構造と機能を調査するために、参加者のサブグループに対して超音波登録、筋電図検査、磁気共鳴画像法、および運動感覚が行われる場合があります。 インタビューは、個人のサブグループに対して、その機能、経験、および意見について行うことができます。

倫理的考慮事項 この研究は、Linköping Ref: 2016 / 283-31 の地域倫理審査委員会によって承認されました。 科学者は独立しており、商業的な関係はありません。 患者は、インフォームド コンセントを提供した後に募集されます。 患者データはグループ レベルで表示されるため、個人との関連性はありません。 すべてのデータは報告時に匿名化され、公的秘密保健法の対象となります。 テスト リーダーは独立しており、無作為化のためにブラインドされています。 一般的なエクササイズと首に特化したエクササイズの両方が、臨床現場で広く使用されており、筋肉痛のリスク以外にそれらの実施による害はないと予想されます. 各グループの重要な害や意図しない影響は、テスト リーダーによって収集されます。 すべての質問票とテスト資料は研究グループによって暗号化され、コード リストは施錠された耐火ファイル キャビネットに保管され、アクセスが制御された (カード ベースの) 大学の部屋に保管されます。 研究者が投稿した固有の Web サイト アドレスを受け取った個人のみがプログラムにアクセスできます。患者は、プログラムを介して相互に通信することも、介護者と通信することもできません。