Physiotherapie nach vorderer Halswirbelsäulenoperation

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich die internetbasierte, strukturierte NSE von der PPA nach Operation eines zervikalen Bandscheibenleidens in Bezug auf Funktion, Schmerzen, Arbeitsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Versorgungszufriedenheit und Kosteneffektivität unterscheidet .

Die Hypothese ist, dass die internetbasierte NSE der PPA in Bezug auf Ergebnismessungen überlegen sein wird. Diese Annahme, die auf einer früheren Studie an Patienten mit chronischer WAD basiert, bleibt für Personen mit Restbehinderung nach ACDF ungetestet. Das Projekt soll zu einer Verbesserung der Pflege, des Wohlbefindens und der Patientenzufriedenheit und damit zu einer Verringerung der gesellschaftlichen Belastung führen.

Design Dies ist eine prospektive, randomisierte, experimentelle, multizentrische Längsschnittstudie mit einer zweijährigen Nachbeobachtung. Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (3 Monate nach Aufnahme) und nach 2 Jahren werden Fragebögen verteilt und körperliche Messungen durchgeführt. Präoperative Daten werden von Swespine gesammelt. Die Patienten werden nach regelmäßigen Nachsorgebesuchen beim Physiotherapeuten/Chirurgen etwa 3 Monate nach der Operation aus der chirurgischen Abteilung rekrutiert.

Wenn die Studienkriterien erfüllt sind und nach Erhalt der schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung, füllt der Patient einen Fragebogen aus und unterzieht sich körperlichen Messungen der Nackenfunktion. Der Patient wird dann randomisiert (von Statistikern erstellte computergestützte Block-Randomisierungsliste) einer von zwei Gruppen für eine 3-monatige Behandlung mit a) internetbasierter NSE mit 3 Besuchen beim Physiotherapeuten oder b) PPA mit 3 Besuchen beim Physiotherapeuten. Darüber hinaus werden die Patienten in beiden Gruppen vor der Behandlung gemäß schwedischem Gesetz von einem Physiotherapeuten untersucht.

Der Testleiter ist ein Physiotherapeut der chirurgischen Abteilung, der nicht an der Studienbehandlung beteiligt ist und gegenüber den Randomisierungsgruppen verblindet ist. Qualifizierte Kliniker führen Röntgenaufnahmen und (möglicherweise) eine Ultraschallregistrierung durch. Nach der Randomisierung werden die Ergebnisse in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt, der den Namen des Patienten und seiner Randomisierungsgruppe enthält und an die Physiotherapie-Ambulanz geschickt wird. Fragebögen und Tests der körperlichen Nackenfunktion werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach 3 Monaten (nach Beendigung der Behandlung) und nach 2 Jahren durchgeführt. Die teilnehmenden Physiotherapeuten werden mündlich, schriftlich und praktisch geschult und können sich jederzeit an die Projektleiter wenden. Für beide Gruppen werden Bewegungstagebücher und die Anzahl der Betreuungskontakte geführt.

Studienkriterien

Einschlusskriterien für jede chirurgische Abteilung:

• Daten in Swespine aufzeichnen

Einschlusskriterien für die Operation:

• Zervikale Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch MRT-Daten, die mit klinischen Befunden (neurologische Untersuchung durch einen Halschirurgen, d. h. Neurochirurgen/orthopädischen Chirurgen) kompatibel sind, die eine Nervenwurzelkompression in der Halswirbelsäule zeigen.
• Radikulopathie mit Schmerzen in einem oder beiden Armen, mit oder ohne sensorischem und/oder motorischem Defizit
• Mindestens 3 Monate anhaltende Armschmerzen

Einschlusskriterien für die Studie:

• ACDF aufgrund einer zervikalen Bandscheibenerkrankung (Bandscheibenvorfall mit oder ohne Osteophyten oder durch Osteophyten verursachte Stenose) in einem oder zwei Segmentebenen
• Alter 18-75 Jahre
• Restbehinderung (ca.) 3 Monate postoperativ (beim erneuten Besuch beim Chirurgen/ Physiotherapeuten in der neurochirurgischen/ neuroorthopädischen Klinik) im Sinne des Neck Disability Index (NDI ≥ 30 %).
• Zugang zu einem Computer/Tablet/Smartphone und dem Internet
• Motiviert zu trainieren

Ausschlusskriterien:

• Myelopathie
• Frühere Fraktur oder Luxation der Halswirbelsäule
• Bösartiger oder gutartiger Tumor der Wirbelsäule (z. Neurome)
• Wirbelsäuleninfektion, anhaltende postoperative Infektion oder frühere Spondylodiszitis
• Frühere Operationen an der Halswirbelsäule
• Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie kontraindiziert sind oder die Behandlung oder Nachsorge aufgrund von systemischen Erkrankungen, körperlichen oder psychischen Erkrankungen, Verletzungen, Unannehmlichkeiten oder postoperativen Komplikationen behindern.
• Bekannter Alkohol-/Drogenmissbrauch
• Mangelnde Fähigkeit, die schwedische Sprache zu schreiben/zu verstehen/auszudrücken

Intervention Internetbasierte Nackenspezifische Übung (NSE) Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung und Begründung für ihre Übung. Das Training umfasst Übungen zur Aktivierung der tiefen Nackenmuskulatur (anfangs täglich), weiterführendes Ausdauertraining der Nacken- und Schultermuskulatur (3x/Woche). Das Training wird auf die körperliche Verfassung der Person zugeschnitten und dann schrittweise in Bezug auf Schweregrad und Dosis skaliert. Die Teilnehmer werden drei Besuche beim Physiotherapeuten absolvieren, wo die Übungen vorgestellt und wiederholt werden, um das Verständnis des Patienten zu ermitteln und zu kontrollieren. Die Übung wird mit Hilfe einer Internetunterstützung außerhalb des Gesundheitssystems durchgeführt, auf die überall, aber höchstwahrscheinlich zu Hause zugegriffen werden kann. Fotos und Videos der Übungen, Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen sind auf der Internet-Support-Plattform verfügbar. Patienten können sich bei Bedarf per E-Mail an einen Physiotherapeuten wenden. Zusätzlich zu einem obligatorischen ersten Besuch (für neue klinische Prüfungen gemäß schwedischem Recht) sind drei Besuche beim Physiotherapeuten vorgesehen. Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Patienten ermutigt, die Übungen selbstständig weiter zu praktizieren.

Vorgeschriebene körperliche Aktivität (PPA) Das Training besteht aus allgemeiner körperlicher Aktivität an Land (3 Mal/Woche). Ziel ist es, eine körperliche Aktivität außerhalb der Pflegeeinheit zu finden, die für den Einzelnen, basierend auf seinen spezifischen Bedürfnissen und Problemen, geeignet ist. Das Ziel ist, dass die Person ihr allgemeines Maß an körperlicher Aktivität erhöht und dass diese Aktivität als Teil einer Selbstpflege-/Wellness-Routine durchgeführt wird. Dies kann Aktivitäten umfassen, die zu Hause durchgeführt werden können, wie z. B. Gehen nach einem festgelegten Zeitplan, Heimübungen durch einen Physiotherapeuten (kein nackenspezifisches Training) und Aerobic-Kurse usw. Um die Compliance zu erhöhen, wird vor der Bereitstellung des PPA-Plans ein einfaches Motivationsgespräch durchgeführt, das während derselben Sitzung oder bei einem separaten Besuch stattfinden kann, falls der Physiotherapeut und der Patient dies bevorzugen. Den Patienten wird geraten, sich an den Physiotherapeuten zu wenden, falls ihre verschriebene Aktivität nicht funktioniert, damit eine andere Aktivität identifiziert werden kann. Drei Besuche beim Physiotherapeuten werden zusätzlich zu einem obligatorischen ersten Besuch (für neue klinische Prüfungen gemäß schwedischem Recht) angeboten, wobei der Patient ermutigt wird, am Ende des Behandlungszeitraums selbstständig weiter zu praktizieren.

Berechnung und Statistik der Stichprobengröße Es werden 70 Teilnehmer pro Gruppe (d. h. insgesamt 140 Patienten) benötigt. Berechnungen der Stichprobengröße (durchgeführt von Statistikern) basieren auf dem primären Ergebnismaß des Neck Disability Index (NDI). Um eine klinisch relevante Verbesserung von 10 NDI-Punkten zu erkennen, werden 70 Teilnehmer pro Gruppe benötigt (unter Annahme einer Power von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 5 %). Diese Berechnung basiert auf Gruppenunterschieden, die in früheren Studien aufgezeichnet wurden. Dazu gehören eine Studie, in der Personen mit chronischen Schleudertrauma-Verletzungen ein Training angeboten wurde, sowie eine Studie, die die Vorteile einer Operation gegenüber einer Physiotherapie bei zervikalen Bandscheibenerkrankungen untersuchte.

Da uns Studien zur Rehabilitation von Patienten mit Behinderung nach ACDF fehlen, bleibt diese Berechnung hypothetisch und unsere Stichprobengröße muss möglicherweise angepasst werden, nachdem die ersten 30 Personen (15/Gruppe) die 3-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Diese Zahl kann auch bei Abbruch von Teilnehmenden angepasst werden, so dass mindestens 70 Personen pro Gruppe die Intervention absolvieren. Die Daten werden mit einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert. Es werden Alternativanalysen (Subgruppenanalysen) durchgeführt, bei denen neben dem Grad der Behandlungsimplementierung (Compliance) auch Geschlecht, Schwindel, Kopfschmerzen, neurologische Befunde und die Anzahl der operierten Segmentebenen berücksichtigt werden. Die Analysen werden je nach Art der Daten mit parametrischer oder nichtparametrischer Statistik durchgeführt, gegebenenfalls in Absprache mit Statistikern.

Ultraschallregistrierungen, Elektromyographie, Magnetresonanztomographie und Kinästhesie können bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt werden, um die Struktur und Funktion der Nackenmuskulatur zu untersuchen. Interviews können mit einer Untergruppe von Personen bezüglich ihrer Funktion, Erfahrungen und Meinungen durchgeführt werden.

Ethische Erwägungen Diese Studie wurde vom Regional Ethical Review Board in Linköping Ref: 2016 / 283-31 genehmigt. Die Wissenschaftler sind unabhängig und ohne kommerzielle Bindungen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt nach Einverständniserklärung. Patientendaten werden auf Gruppenebene präsentiert, sodass kein Bezug zu einzelnen Personen hergestellt werden kann. Alle Daten werden bei der Meldung anonymisiert und unterliegen den Official Secrets Health Acts. Die Testleiter sind unabhängig und für die Randomisierung verblindet. Sowohl allgemeine als auch nackenspezifische Übungen wurden in der klinischen Praxis ausgiebig eingesetzt, und wir erwarten von ihrer Durchführung keinen Schaden außer dem Risiko von Muskelkater. Alle wichtigen Schäden oder unbeabsichtigten Wirkungen in jeder Gruppe werden von den Testleitern erfasst. Alle Fragebögen und Testmaterialien werden von der Forschungsgruppe verschlüsselt, mit Codelisten in verschlossenen, feuerfesten Aktenschränken aufbewahrt, die an der Universität in einem Raum mit kontrolliertem (kartenbasiertem) Zugang untergebracht sind. Nur Personen, die eine eindeutige Website-Adresse erhalten, die von den Forschern gepostet wurde, können auf das Programm zugreifen; Patienten können über das Programm weder untereinander noch mit Pflegekräften kommunizieren.