Fysioterapi etter fremre cervical ryggradskirurgi

Formålet med studien er å undersøke om internettbasert, strukturert NSE, skiller seg fra PPA etter operasjon for cervical disc sykdom, i forhold til funksjon, smerte, arbeidskapasitet, helserelatert livskvalitet, tilfredshet med omsorg og kostnadseffektivitet. .

Hypotesen er at internettbasert NSE vil være overlegen når det gjelder resultatmål til PPA. Denne antakelsen, basert på en tidligere studie av pasienter med kronisk WAD, forblir uprøvd for personer med gjenværende funksjonshemming etter ACDF. Prosjektet forventes å føre til bedre pleie, trivsel og pasienttilfredshet, og som følge av dette en redusert samfunnsbelastning.

Design Dette er en prospektiv, randomisert, eksperimentell longitudinell multisenterstudie, med to års oppfølging. Spørreskjemaer distribueres og fysiske målinger tas ved baseline, ved behandlingsslutt (3 måneder etter påmelding) og etter 2 år. Preoperative data er samlet inn fra Swespine. Pasienter rekrutteres fra kirurgisk enhet etter regelmessige oppfølgingsbesøk hos fysioterapeut/kirurg ca. 3 måneder postoperativt.

Dersom studiekriteriene er oppfylt, og etter mottak av skriftlig og muntlig informert samtykke, fyller pasienten ut et spørreskjema og gjennomgår fysiske målinger av nakkerelatert funksjon. Pasienten randomiseres deretter (datastyrt blokkrandomiseringsliste utarbeidet av statistikere) til en av to grupper for 3 måneders behandling med a) internettbasert NSE med 3 besøk hos fysioterapeut eller b) PPA med 3 besøk hos fysioterapeut. I tillegg, og før behandling, undersøkes pasienter i begge grupper av fysioterapeut, i henhold til svensk lov.

Testleder er en fysioterapeut ved kirurgisk enhet som ikke er involvert i studiebehandling og er blindet for randomiseringsgruppene. Kvalifiserte klinikere vil utføre røntgenbilder og (potensielt) ultralydregistrering. Etter randomisering legges resultatene i en ugjennomsiktig konvolutt som inneholder navnet på pasienten og deres randomiseringsgruppe, som sendes til fysioterapipoliklinikken. Spørreskjemaer og tester av fysisk nakkerelatert funksjon gjennomføres ved baseline (før randomisering), etter 3 måneder (når behandlingen avsluttes), og etter 2 år. Deltakende fysioterapeuter vil få muntlig, skriftlig og praktisk opplæring, og kan til enhver tid konsultere prosjektledere. Treningsdagbøker og antall omsorgskontakter vil bli registrert for begge gruppene.

Studiekriterier

Inkluderingskriterier for hver kirurgisk avdeling:

• Registrer data i Swespine

Inklusjonskriterier for kirurgi:

• Livmorhalsskivesykdom, bekreftet av MR-data forenlig med kliniske funn (nevrologisk undersøkelse utført av nakkekirurg, dvs. nevrokirurg/ortopedisk kirurg) som viser nerverotkompresjon i cervikal ryggraden.
• Radikulopati med smerter i en eller begge armer, med eller uten sensorisk og/eller motorisk underskudd
• Minst 3 måneder med vedvarende armsmerter

Inklusjonskriterier for studien:

• ACDF på grunn av cervical disc sykdom (plateprolaps med eller uten osteofytter, eller stenose forårsaket av osteofytter) i ett eller to segmentnivåer
• Alder 18-75 år
• Residual invaliditet (ca.) 3 måneder etter operasjonen (ved gjenbesøk til kirurg/fysioterapeut ved nevrokirurgisk/nevroortopedisk klinikk) i form av Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon og Internett
• Motivert til å trene

Ekskluderingskriterier:

• Myelopati
• Tidligere brudd eller dislokasjon av cervikal ryggraden
• Malignitet eller godartet spinal svulst (f.eks. neuromer)
• Spinalinfeksjon, pågående postoperativ infeksjon eller tidligere spondylodiscitis
• Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
• Faktorer som er kontraindisert for studiedeltakelse eller som hindrer behandling eller oppfølging på grunn av systemisk sykdom, fysisk eller psykisk sykdom, skade, ubeleilighet eller postoperative komplikasjoner.
• Kjent alkohol/narkotikamisbruk
• Manglende evne til å skrive/forstå/eller uttrykke seg på svensk

Intervensjon Internett-basert nakkespesifikk trening (NSE) Deltakerne vil få en forklaring og begrunnelse for treningen. Trening inkluderer øvelser for å aktivere de dype nakkemusklene (i utgangspunktet daglig), fortsetter med utholdenhetstrening av nakke- og skuldermuskulaturen (3 ganger/uke). Trening vil bli skreddersydd til den enkeltes fysiske tilstand, og deretter skalert opp gradvis når det gjelder alvorlighetsgrad og dose. Deltakerne vil gjennomføre tre besøk hos fysioterapeuten, hvor øvelsene introduseres og gjentas, for å etablere og kontrollere pasientforståelsen. Øvelsen gjennomføres ved hjelp av internettstøtte utenfor helsevesenet, som kan nås hvor som helst, men mest sannsynlig hjemme. Bilder og videoer av øvelsene, informasjon og svar på vanlige spørsmål er tilgjengelig på internettstøtteplattformen. Pasienter kan kontakte fysioterapeut på e-post ved behov. Tre besøk hos fysioterapeuten gis i tillegg til et obligatorisk første besøk (for nye kliniske undersøkelser som kreves av svensk lov). Ved slutten av behandlingsperioden oppfordres pasientene til å fortsette å trene på øvelsene på egenhånd.

Foreskrevet fysisk aktivitet (PPA) Treningen består av generell, fysisk, landbasert aktivitet (3 ganger/uke). Målet er å finne en fysisk aktivitet utenfor omsorgsenheten som passer den enkelte, ut fra deres spesifikke behov og problemer. Målet er at den enkelte skal øke sitt generelle fysiske aktivitetsnivå, og at den aktiviteten utføres som en del av en egenomsorgs-/velværerutine. Dette kan dreie seg om aktiviteter som kan utføres hjemme, som å gå etter et fastsatt opplegg, hjemmeøvelser gitt av fysioterapeut (ikke nakkespesifikk trening), og aerobictimer mm. For å øke etterlevelsen gjennomføres et enkelt motiverende intervju før PPA-planen er gitt, som kan skje under samme økt eller ved et separat besøk, dersom fysioterapeut og pasient foretrekker det. Pasienter rådes til å kontakte fysioterapeuten dersom deres foreskrevne aktivitet ikke virker slik at en annen aktivitet kan identifiseres. Tre besøk hos fysioterapeuten gis i tillegg til et obligatorisk første besøk (for nye kliniske undersøkelser som kreves av svensk lov), med pasienten oppmuntret til å fortsette å praktisere på egenhånd ved slutten av behandlingsperioden.

Prøvestørrelsesberegning og statistikk Sytti deltakere per gruppe (dvs. totalt 140 pasienter) kreves. Prøvestørrelsesberegninger (utført av statistikere) er basert på det primære utfallsmålet for Neck Disability Index (NDI). For å oppdage en klinisk relevant forbedring på 10 NDI-poeng, trengs 70 deltakere per gruppe (forutsatt 80 % kraft og et signifikansnivå på 5 %). Denne beregningen er basert på gruppeforskjeller registrert i tidligere studier. Disse inkluderer en studie der personer med kroniske whiplash-relaterte skader ble tilbudt opplæring, samt en studie som undersøkte fordelene med kirurgi utover fysioterapi for cervical disc sykdom.

Siden vi mangler noen studier om rehabilitering for pasienter med funksjonshemming etter ACDF, forblir denne beregningen hypotetisk og prøvestørrelsen vår må kanskje justeres etter at de første 30 personene (15/gruppe) har fullført 3-måneders oppfølging. Dette tallet kan også justeres ved frafall av deltakere, slik at minst 70 personer per gruppe gjennomfører intervensjonen. Data vil bli analysert ved hjelp av en intensjon-å-behandle-tilnærming. Det vil bli gjennomført alternative analyser (undergruppeanalyser) hvor det tas hensyn til grad av gjennomføring av behandling (compliance), samt kjønn, svimmelhet, hodepine, nevrologiske funn, og antall opererte segmentnivåer. Analyser vil bli utført ved bruk av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk, avhengig av type data, i samråd med statistikere etter behov.

Ultralydregistreringer, elektromyografi, Magnetic Resonance Imaging og kinestesi kan gjøres på en undergruppe av deltakere for å undersøke nakkemuskelstruktur og funksjon. Intervjuer kan gjøres på en undergruppe av individer angående deres funksjon, erfaringer og meninger.

Etiske vurderinger Denne studien ble godkjent av Regional Ethical Review Board i Linköping Ref: 2016 / 283-31. Forskerne er uavhengige uten kommersielle bånd. Pasienter rekrutteres etter informert samtykke. Pasientdata presenteres på gruppenivå slik at det ikke kan knyttes til noen enkeltperson. Alle data er anonymiserte når de rapporteres, og underlagt de offisielle hemmelighetslovene. Testlederne er uavhengige og blindet for randomisering. Øvelser, både generelle og nakkespesifikke, har blitt brukt mye i klinisk praksis, og vi forventer ingen skade fra implementeringen av dem annet enn en risiko for muskelsår. Eventuelle viktige skader eller utilsiktede effekter i hver gruppe vil bli samlet inn av testlederne. Alle spørreskjemaer og testmateriell er kodet av forskningsgruppen, med kodelister lagret i låste, brannsikre arkivskap, plassert ved universitetet i et rom med kontrollert (kortbasert) tilgang. Bare enkeltpersoner som mottar en unik nettstedsadresse lagt ut av forskerne kan få tilgang til programmet; pasienter kan verken kommunisere med hverandre eller med omsorgspersoner via programmet.