Fisioterapia después de la cirugía de columna cervical anterior

El propósito del estudio es investigar si la NSE estructurada basada en Internet difiere de la PPA después de la cirugía por enfermedad del disco cervical, en relación con la función, el dolor, la capacidad de trabajo, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con la atención y la rentabilidad. .

La hipótesis es que la NSE basada en Internet será superior en términos de medidas de resultado a la PPA. Esta suposición, basada en un estudio anterior de pacientes con WAD crónico, sigue sin probarse para personas con discapacidad residual después de ACDF. Se espera que el proyecto conduzca a una mejor atención, bienestar y satisfacción del paciente y, como resultado, a una carga social reducida.

Diseño Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, experimental, longitudinal, multicéntrico, con un seguimiento de dos años. Se distribuyen cuestionarios y se toman medidas físicas al inicio, al final del tratamiento (3 meses después de la inscripción) y después de 2 años. Los datos preoperatorios se recopilan de Swespine. Los pacientes son reclutados de la unidad quirúrgica luego de visitas regulares de seguimiento al fisioterapeuta/cirujano aproximadamente 3 meses después de la operación.

Si se cumplen los criterios del estudio, y después de recibir el consentimiento informado escrito y oral, el paciente completa un cuestionario y se somete a mediciones físicas de la función relacionada con el cuello. Luego, el paciente es aleatorizado (lista de aleatorización en bloque computarizada compilada por estadísticos) a uno de dos grupos durante 3 meses de tratamiento con a) NSE basado en Internet con 3 visitas al fisioterapeuta o b) PPA con 3 visitas al fisioterapeuta. Además, y antes del tratamiento, los pacientes de ambos grupos son examinados por un fisioterapeuta, de acuerdo con la legislación sueca.

El líder de la prueba es un fisioterapeuta de la unidad quirúrgica que no participa en el tratamiento del estudio y no conoce los grupos de aleatorización. Los médicos calificados realizarán radiografías y (potencialmente) registros de ultrasonido. Después de la aleatorización, los resultados se colocarán en un sobre opaco que contiene el nombre del paciente y su grupo de aleatorización, que se envía a la clínica de atención ambulatoria de fisioterapia. Los cuestionarios y las pruebas de la función física relacionada con el cuello se realizan al inicio (antes de la aleatorización), después de 3 meses (cuando finaliza el tratamiento) y después de 2 años. Los fisioterapeutas participantes recibirán capacitación oral, escrita y práctica, y podrán consultar a los gerentes de proyecto en cualquier momento. Se registrarán diarios de ejercicio y el número de contactos de atención para ambos grupos.

Criterios de estudio

Criterios de inclusión para cada departamento quirúrgico:

• Grabar datos en Swespine

Criterios de inclusión para la cirugía:

• Enfermedad del disco cervical, confirmada por datos de resonancia magnética compatibles con hallazgos clínicos (examen neurológico realizado por un cirujano de cuello, es decir, neurocirujano/cirujano ortopédico) que muestran compresión de la raíz nerviosa en la columna cervical.
• Radiculopatía con dolor en uno o ambos brazos, con o sin déficit sensitivo y/o motor
• Al menos 3 meses de dolor persistente en el brazo

Criterios de inclusión para el estudio:

• ACDF por enfermedad discal cervical (hernia discal con o sin osteofitos, o estenosis por osteofitos) en uno o dos niveles segmentarios
• Edad 18-75 años
• Incapacidad residual (aproximadamente) 3 meses después de la cirugía (en la nueva visita al cirujano/fisioterapeuta en la clínica de neurocirugía/neuroortopedia) en términos del índice de discapacidad del cuello (NDI ≥30%).
• Acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente e Internet
• Motivado para hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

• mielopatía
• Fractura previa o dislocación de la columna cervical
• Tumor espinal maligno o benigno (p. neuromas)
• Infección espinal, infección posoperatoria en curso o espondilodiscitis previa
• Cirugía previa de columna cervical
• Factores que estén contraindicados para la participación en el estudio o que dificulten el tratamiento o seguimiento por enfermedad sistémica, enfermedad física o mental, lesiones, molestias o complicaciones postoperatorias.
• Abuso conocido de alcohol/drogas
• Falta de habilidad para escribir/comprender/o expresarse en el idioma sueco

Intervención Ejercicio específico para el cuello basado en Internet (NSE) Los participantes recibirán una explicación y justificación de su ejercicio. El entrenamiento incluye ejercicios para activar los músculos profundos del cuello (inicialmente diariamente), continuando con un entrenamiento de resistencia de los músculos del cuello y los hombros (3 veces por semana). El ejercicio se adaptará a la condición física del individuo y luego se ampliará progresivamente en términos de intensidad y dosis. Los participantes realizarán tres visitas al fisioterapeuta, donde se introducirán y repetirán los ejercicios, con el fin de establecer y controlar la comprensión del paciente. El ejercicio se completa con la ayuda del soporte de Internet fuera del sistema de salud, al que se puede acceder desde cualquier lugar, pero muy probablemente desde el hogar. Las fotos y videos de los ejercicios, la información y las respuestas a las preguntas frecuentes están disponibles en la plataforma de soporte en Internet. Los pacientes pueden ponerse en contacto con un fisioterapeuta por correo electrónico si es necesario. Se proporcionan tres visitas al fisioterapeuta además de una primera visita obligatoria (para nuevas investigaciones clínicas según lo exige la ley sueca). Al final del período de tratamiento, se anima a los pacientes a continuar practicando los ejercicios por su cuenta.

Actividad física prescrita (PPA) El entrenamiento consiste en actividad física general en tierra (3 veces por semana). El objetivo es encontrar una actividad física fuera de la unidad de cuidados que se adapte a la persona, en función de sus necesidades y problemas específicos. El objetivo es que el individuo aumente su nivel general de actividad física y que esa actividad se realice como parte de una rutina de cuidado personal/bienestar. Esto puede implicar actividades que se pueden realizar en casa, como caminar de acuerdo con un horario establecido, ejercicios en casa proporcionados por un fisioterapeuta (no entrenamiento específico para el cuello), clases de aeróbic, etc. Para aumentar el cumplimiento, se realiza una entrevista motivacional simple antes de proporcionar el programa de PPA, que puede ocurrir durante la misma sesión o en una visita separada, si el fisioterapeuta y el paciente lo prefieren. Se aconseja a los pacientes que se pongan en contacto con el fisioterapeuta si la actividad prescrita no funciona para que se pueda identificar otra actividad. Se proporcionan tres visitas al fisioterapeuta además de una primera visita obligatoria (para nuevas investigaciones clínicas según lo exige la ley sueca), y se alienta al paciente a continuar practicando por su cuenta al final del período de tratamiento.

Cálculo del tamaño de la muestra y estadísticas Se requieren setenta participantes por grupo (es decir, un total de 140 pacientes). Los cálculos del tamaño de la muestra (realizados por estadísticos) se basan en la medida de resultado principal del índice de discapacidad del cuello (NDI). Para detectar una mejora clínicamente relevante de 10 puntos NDI, se necesitan 70 participantes por grupo (suponiendo un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 %). Este cálculo se basa en las diferencias de grupo registradas en estudios anteriores. Estos incluyen un estudio en el que se ofreció capacitación a personas con lesiones crónicas asociadas con latigazo cervical, así como un estudio que investigó los beneficios de la cirugía más allá de la fisioterapia para la enfermedad del disco cervical.

Como carecemos de estudios sobre rehabilitación para pacientes con discapacidad después de ACDF, este cálculo sigue siendo hipotético y es posible que sea necesario ajustar el tamaño de nuestra muestra después de que las primeras 30 personas (15/grupo) hayan completado el seguimiento de 3 meses. Este número también se puede ajustar en caso de que los participantes abandonen, de modo que al menos 70 personas por grupo completen la intervención. Los datos se analizarán utilizando un enfoque de intención de tratar. Se realizarán análisis alternativos (análisis de subgrupos) donde se tenga en cuenta el grado de implantación del tratamiento (cumplimiento), así como el sexo, mareos, cefaleas, hallazgos neurológicos y el número de niveles segmentarios intervenidos. Los análisis se realizarán utilizando estadísticas paramétricas o no paramétricas, según el tipo de datos, en consulta con estadísticos, según corresponda.

Se pueden realizar registros de ultrasonido, electromiografía, imágenes de resonancia magnética y cinestesia en un subgrupo de participantes para investigar la estructura y función de los músculos del cuello. Las entrevistas se pueden realizar en un subgrupo de personas con respecto a su función, experiencias y opiniones.

Consideraciones éticas Este estudio fue aprobado por la Junta Regional de Revisión Ética en Linköping Ref: 2016 / 283-31. Los científicos son independientes sin vínculos comerciales. Los pacientes son reclutados después de dar su consentimiento informado. Los datos de los pacientes se presentan a nivel de grupo de modo que no se pueda establecer ninguna conexión con ningún individuo. Todos los datos se anonimizan cuando se informan y están sujetos a las Leyes de Secretos Oficiales de Salud. Los líderes de la prueba son independientes y ciegos para la aleatorización. Los ejercicios, tanto generales como específicos para el cuello, se han utilizado ampliamente en la práctica clínica y no anticipamos ningún daño por su implementación, aparte del riesgo de dolor muscular. Los líderes de la prueba recopilarán cualquier daño importante o efecto no deseado en cada grupo. Todos los cuestionarios y materiales de prueba están codificados por el grupo de investigación, con listas de códigos almacenadas en archivadores ignífugos cerrados con llave, alojados en la universidad en una sala con acceso controlado (basado en tarjetas). Solo las personas que reciben una dirección de sitio web única publicada por los investigadores pueden acceder al programa; los pacientes no pueden comunicarse entre sí ni con los cuidadores a través del programa.