Fisioterapia dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore

Lo scopo dello studio è indagare se la NSE strutturata basata su Internet differisca dalla PPA dopo l'intervento chirurgico per la malattia del disco cervicale, in relazione alla funzione, al dolore, alla capacità lavorativa, alla qualità della vita correlata alla salute, alla soddisfazione per le cure e all'efficacia in termini di costi .

L'ipotesi è che la NSE basata su Internet sarà superiore in termini di misure di esito rispetto alla PPA. Questa ipotesi, basata su uno studio precedente su pazienti con WAD cronico, rimane non testata per le persone con disabilità residua dopo ACDF. Si prevede che il progetto porti a un miglioramento dell'assistenza, del benessere e della soddisfazione del paziente e, di conseguenza, a un carico sociale ridotto.

Disegno Si tratta di uno studio multicentrico longitudinale sperimentale, randomizzato, prospettico, con un follow-up di due anni. I questionari vengono distribuiti e le misurazioni fisiche effettuate al basale, alla fine del trattamento (3 mesi dopo l'arruolamento) e dopo 2 anni. I dati preoperatori vengono raccolti da Swespine. I pazienti vengono reclutati dall'unità chirurgica dopo regolari visite di follow-up dal fisioterapista/chirurgo a circa 3 mesi dopo l'intervento.

Se i criteri dello studio sono soddisfatti, e dopo aver ricevuto il consenso informato scritto e orale, il paziente compila un questionario e viene sottoposto a misurazioni fisiche della funzione correlata al collo. Il paziente viene quindi randomizzato (lista di randomizzazione a blocchi computerizzata compilata da statistici) in uno dei due gruppi per 3 mesi di trattamento con a) NSE basata su Internet con 3 visite dal fisioterapista o b) PPA con 3 visite dal fisioterapista. Inoltre, e prima del trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi vengono esaminati da un fisioterapista, in conformità con la legge svedese.

Il responsabile del test è un fisioterapista dell'unità chirurgica che non è coinvolto nel trattamento dello studio ed è cieco rispetto ai gruppi di randomizzazione. I medici qualificati eseguiranno i raggi X e (potenzialmente) la registrazione degli ultrasuoni. Dopo la randomizzazione, i risultati verranno inseriti in una busta opaca che contiene il nome del paziente e il suo gruppo di randomizzazione, che viene inviato all'ambulatorio di fisioterapia. Questionari e test sulla funzione fisica correlata al collo sono condotti al basale (prima della randomizzazione), dopo 3 mesi (al termine del trattamento) e dopo 2 anni. I fisioterapisti partecipanti riceveranno una formazione orale, scritta e pratica e saranno in grado di consultare i project manager in qualsiasi momento. I diari degli esercizi e il numero di contatti di assistenza saranno registrati per entrambi i gruppi.

Criteri di studio

Criteri di inclusione per ogni reparto chirurgico:

• Registrare i dati in Swespine

Criteri di inclusione per la chirurgia:

• Malattia del disco cervicale, confermata da dati MRI compatibili con i risultati clinici (esame neurologico eseguito da chirurgo del collo, ad esempio neurochirurgo/chirurgo ortopedico) che mostrano compressione della radice nervosa nel rachide cervicale.
• Radicolopatia con dolore in una o entrambe le braccia, con o senza deficit sensoriale e/o motorio
• Almeno 3 mesi di dolore persistente al braccio

Criteri di inclusione per lo studio:

• ACDF dovuto a malattia del disco cervicale (ernia del disco con o senza osteofiti o stenosi causata da osteofiti) in uno o due livelli segmentari
• Età 18-75 anni
• Disabilità residua (circa) 3 mesi dopo l'intervento (alla rivisita dal chirurgo/fisioterapista presso la clinica neurochirurgica/neuroortopedica) in termini di Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Accesso a un computer/tablet/smartphone e a Internet
• Motivato all'esercizio

Criteri di esclusione:

• Mielopatia
• Precedente frattura o lussazione del rachide cervicale
• Tumori maligni o tumori spinali benigni (ad es. neuromi)
• Infezione spinale, infezione postoperatoria in corso o precedente spondilodiscite
• Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
• Fattori che sono controindicati per la partecipazione allo studio o che ostacolano il trattamento o il follow-up a causa di malattie sistemiche, malattie fisiche o mentali, lesioni, disagi o complicanze postoperatorie.
• Abuso noto di alcol/droga
• Mancanza di capacità di scrivere/comprendere/o esprimersi in lingua svedese

Intervento Esercizio specifico per il collo basato su Internet (NSE) Ai partecipanti verrà fornita una spiegazione e una giustificazione per il loro esercizio. L'allenamento comprende esercizi per attivare i muscoli profondi del collo (inizialmente ogni giorno), continuando con l'allenamento di resistenza dei muscoli del collo e delle spalle (3 volte/settimana). L'esercizio sarà adattato alle condizioni fisiche dell'individuo e quindi aumentato progressivamente in termini di gravità e dose. I partecipanti effettueranno tre visite dal fisioterapista, dove verranno introdotti e ripetuti gli esercizi, al fine di stabilire e controllare la comprensione del paziente. L'esercizio viene completato con l'ausilio di un supporto Internet al di fuori del sistema sanitario, a cui è possibile accedere ovunque, ma molto probabilmente da casa. Foto e video degli esercizi, informazioni e risposte alle domande più frequenti sono disponibili sulla piattaforma di supporto Internet. I pazienti possono contattare un fisioterapista via e-mail se necessario. Sono previste tre visite dal fisioterapista oltre a una prima visita obbligatoria (per nuove indagini cliniche come richiesto dalla legge svedese). Al termine del periodo di trattamento, i pazienti sono incoraggiati a continuare a praticare gli esercizi da soli.

Attività fisica prescritta (PPA) L'allenamento consiste in attività fisica generale, a terra (3 volte/settimana). L'obiettivo è trovare un'attività fisica al di fuori dell'unità di cura adatta all'individuo, in base alle sue esigenze e problemi specifici. L'obiettivo è che l'individuo dovrebbe aumentare il proprio livello complessivo di attività fisica e che tale attività venga eseguita come parte di una routine di cura di sé/benessere. Ciò può comportare attività che possono essere eseguite a casa, come camminare secondo un programma prestabilito, esercizi a casa forniti da un fisioterapista (allenamento non specifico per il collo) e lezioni di aerobica ecc. Per aumentare la compliance, viene eseguito un semplice colloquio motivazionale prima che venga fornito il programma PPA, che può avvenire durante la stessa sessione o in una visita separata, se il fisioterapista e il paziente lo preferiscono. Si consiglia ai pazienti di contattare il fisioterapista nel caso in cui l'attività prescritta non funzioni in modo da poter identificare un'altra attività. Sono previste tre visite dal fisioterapista oltre a una prima visita obbligatoria (per nuove indagini cliniche come richiesto dalla legge svedese), con il paziente incoraggiato a continuare a praticare da solo al termine del periodo di trattamento.

Calcolo della dimensione del campione e statistiche Sono richiesti settanta partecipanti per gruppo (ovvero un totale di 140 pazienti). I calcoli della dimensione del campione (condotti da statistici) si basano sulla misura dell'esito primario dell'indice di disabilità del collo (NDI). Per rilevare un miglioramento clinicamente rilevante di 10 punti NDI, sono necessari 70 partecipanti per gruppo (assumendo l'80% di potenza e un livello di significatività del 5%). Questo calcolo si basa sulle differenze di gruppo registrate in studi precedenti. Questi includono uno studio in cui agli individui con lesioni croniche associate al colpo di frusta è stata offerta formazione, nonché uno studio che indaga sui benefici della chirurgia oltre alla terapia fisica per la malattia del disco cervicale.

Poiché mancano studi sulla riabilitazione per i pazienti con disabilità dopo ACDF, questo calcolo rimane ipotetico e potrebbe essere necessario adeguare la dimensione del nostro campione dopo che le prime 30 persone (15/gruppo) hanno completato il follow-up di 3 mesi. Questo numero può anche essere regolato in caso di abbandono dei partecipanti, in modo tale che almeno 70 individui per gruppo completino l'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando un approccio di intenzione al trattamento. Saranno condotte analisi alternative (analisi di sottogruppi) in cui viene preso in considerazione il grado di attuazione del trattamento (compliance), nonché sesso, vertigini, mal di testa, risultati neurologici e il numero di livelli segmentari operati. Le analisi saranno eseguite utilizzando statistiche parametriche o non parametriche, a seconda del tipo di dati, in consultazione con gli statistici a seconda dei casi.

Registrazioni ecografiche, elettromiografia, risonanza magnetica e cinestesia possono essere eseguite su un sottogruppo di partecipanti per studiare la struttura e la funzione dei muscoli del collo. Le interviste possono essere condotte su un sottogruppo di individui per quanto riguarda la loro funzione, esperienze e opinioni.

Considerazioni etiche Questo studio è stato approvato dal Regional Ethical Review Board di Linköping Ref: 2016 / 283-31. Gli scienziati sono indipendenti senza legami commerciali. I pazienti vengono reclutati dopo aver fornito il consenso informato. I dati dei pazienti sono presentati a livello di gruppo in modo tale che non sia possibile stabilire alcun collegamento con alcun individuo. Tutti i dati vengono resi anonimi quando segnalati e soggetti ai segreti ufficiali della legge sulla salute. I leader del test sono indipendenti e in cieco per la randomizzazione. Gli esercizi, sia generali che specifici per il collo, sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica e non prevediamo alcun danno dalla loro implementazione se non il rischio di indolenzimento muscolare. Eventuali danni importanti o effetti indesiderati in ciascun gruppo saranno raccolti dai leader del test. Tutti i questionari e i materiali dei test sono codificati dal gruppo di ricerca, con elenchi di codici archiviati in schedari chiusi a chiave e ignifughi, ospitati all'università in una stanza con accesso controllato (basato su scheda). Solo le persone che ricevono un indirizzo web univoco pubblicato dai ricercatori possono accedere al programma; i pazienti non possono comunicare tra loro né con gli operatori sanitari tramite il programma.