Fysioterapi efter forreste cervikal rygsøjleoperation

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om internetbaseret, struktureret NSE adskiller sig fra PPA efter operation for cervikal diskussygdom i forhold til funktion, smerter, arbejdsevne, sundhedsrelateret livskvalitet, tilfredshed med pleje og omkostningseffektivitet .

Hypotesen er, at internetbaseret NSE vil være overlegen med hensyn til resultatmål i forhold til PPA. Denne antagelse, baseret på en tidligere undersøgelse af patienter med kronisk WAD, forbliver utestet for personer med resterende handicap efter ACDF. Projektet forventes at føre til forbedret pleje, trivsel og patienttilfredshed og som følge heraf en reduceret samfundsmæssig belastning.

Design Dette er et prospektivt, randomiseret, eksperimentelt longitudinelt multicenterstudie med en to-årig opfølgning. Spørgeskemaer uddeles og fysiske målinger tages ved baseline, ved behandlingens afslutning (3 måneder efter indskrivning) og efter 2 år. Preoperative data indsamles fra Swespine. Patienter rekrutteres fra den kirurgiske enhed efter regelmæssige opfølgningsbesøg hos fysioterapeuten/kirurgen ca. 3 måneder postoperativt.

Hvis undersøgelseskriterierne er opfyldt, og efter modtagelsen af ​​skriftligt og mundtligt informeret samtykke, udfylder patienten et spørgeskema og gennemgår fysiske målinger af nakkerelateret funktion. Herefter randomiseres patienten (computeriseret blokrandomiseringsliste udarbejdet af statistikere) til en af ​​to grupper i 3 måneders behandling med a) internetbaseret NSE med 3 besøg hos fysioterapeut eller b) PPA med 3 besøg hos fysioterapeut. Derudover, og forud for behandling, bliver patienter i begge grupper undersøgt af en fysioterapeut i overensstemmelse med svensk lov.

Testlederen er en fysioterapeut på den kirurgiske enhed, der ikke er involveret i studiebehandling og er blindet for randomiseringsgrupperne. Kvalificerede klinikere vil udføre røntgenbilleder og (potentielt) ultralydsregistrering. Efter randomisering vil resultaterne blive lagt i en uigennemsigtig kuvert, der indeholder patientens navn og dennes randomiseringsgruppe, som sendes til fysioterapiambulatoriet. Spørgeskemaer og test af fysisk nakkerelateret funktion udføres ved baseline (før randomisering), efter 3 måneder (når behandlingen afsluttes) og efter 2 år. Deltagende fysioterapeuter vil få mundtlig, skriftlig og praktisk træning og er til enhver tid i stand til at konsultere projektledere. Træningsdagbøger og antal plejekontakter vil blive noteret for begge grupper.

Studiekriterier

Inklusionskriterier for hver kirurgisk afdeling:

• Registrer data i Swespine

Inklusionskriterier for operation:

• Cervikal diskussygdom, bekræftet af MR-data, der er kompatible med kliniske fund (neurologisk undersøgelse udført af nakkekirurg, dvs. neurokirurg/ortopædkirurg), der viser nerverodskompression i halshvirvelsøjlen.
• Radikulopati med smerter i en eller begge arme, med eller uden sensorisk og/eller motorisk underskud
• Mindst 3 måneders vedvarende armsmerter

Inklusionskriterier for undersøgelsen:

• ACDF på grund af cervikal diskussygdom (diskusprolaps med eller uden osteofytter eller stenose forårsaget af osteofytter) i et eller to segmentale niveauer
• Alder 18-75 år
• Resthandicap (ca.) 3 måneder efter operationen (ved genbesøget hos kirurgen/fysioterapeuten på neurokirurgisk/neuroortopædisk klinik) i forhold til Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Adgang til computer/tablet/smartphone og internettet
• Motiveret til at træne

Eksklusionskriterier:

• Myelopati
• Tidligere brud eller dislokation af halshvirvelsøjlen
• Malignitet eller benign spinal tumor (f.eks. neuromer)
• Rygmarvsinfektion, igangværende postoperativ infektion eller tidligere spondylodiscitis
• Tidligere cervikal rygsøjleoperation
• Faktorer, der er kontraindiceret for studiedeltagelse, eller som hindrer behandling eller opfølgning på grund af systemisk sygdom, fysisk eller psykisk sygdom, skade, gener eller postoperative komplikationer.
• Kendt alkohol/stofmisbrug
• Manglende evne til at skrive/forstå/eller udtrykke sig på det svenske sprog

Intervention Internetbaseret nakkespecifik øvelse (NSE) Deltagerne vil få en forklaring og begrundelse for deres øvelse. Træningen omfatter øvelser for at aktivere de dybe nakkemuskler (i første omgang dagligt), fortsætter med udholdenhedstræning af nakke- og skuldermusklerne (3 gange om ugen). Træningen vil blive skræddersyet til den enkeltes fysiske tilstand, og derefter opskaleres gradvist med hensyn til sværhedsgrad og dosis. Deltagerne vil aflægge tre besøg hos fysioterapeuten, hvor øvelserne introduceres og gentages, for at etablere og kontrollere patientens forståelse. Øvelsen gennemføres ved hjælp af internetsupport uden for sundhedsvæsenet, som kan tilgås overalt, men højst sandsynligt derhjemme. Billeder og videoer af øvelserne, information og svar på ofte stillede spørgsmål er tilgængelige på internet-supportplatformen. Patienter kan kontakte en fysioterapeut på e-mail, hvis det er nødvendigt. Der gives tre besøg hos fysioterapeuten ud over et obligatorisk første besøg (til nye kliniske undersøgelser som krævet af svensk lov). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden opfordres patienterne til at fortsætte med at træne øvelserne på egen hånd.

Foreskrevet fysisk aktivitet (PPA) Træningen består af generel, fysisk, landbaseret aktivitet (3 gange/ugen). Målet er at finde en fysisk aktivitet uden for plejeenheden, der passer til den enkelte, ud fra dennes specifikke behov og problemstillinger. Målet er, at den enkelte skal øge sit overordnede fysiske aktivitetsniveau, og at den aktivitet udføres som en del af en egenomsorgs-/wellness-rutine. Det kan dreje sig om aktiviteter, der kan udføres i hjemmet, såsom at gå efter et fastlagt skema, hjemmeøvelser givet af en fysioterapeut (ikke nakkespecifik træning), og aerobictimer mm. For at øge compliance udføres en simpel motiverende samtale, før PPA-skemaet gives, hvilket kan ske under samme session eller ved et separat besøg, hvis fysioterapeuten og patienten foretrækker det. Patienter rådes til at kontakte fysioterapeuten, hvis deres ordinerede aktivitet ikke virker, så en anden aktivitet kan identificeres. Der gives tre besøg hos fysioterapeuten ud over et obligatorisk første besøg (til nye kliniske undersøgelser som krævet af svensk lov), hvor patienten opfordres til at fortsætte med at praktisere på egen hånd ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Prøvestørrelsesberegning og statistik Halvfjerds deltagere pr. gruppe (dvs. i alt 140 patienter) er påkrævet. Prøvestørrelsesberegninger (udført af statistikere) er baseret på det primære resultatmål for Neck Disability Index (NDI). For at detektere en klinisk relevant forbedring på 10 NDI-point kræves der 70 deltagere pr. gruppe (forudsat 80% power og et signifikansniveau på 5%). Denne beregning er baseret på gruppeforskelle registreret i tidligere undersøgelser. Disse omfatter en undersøgelse, hvor personer med kroniske piskesmældsrelaterede skader blev tilbudt træning, samt en undersøgelse, der undersøger fordelene ved kirurgi ud over fysioterapi for cervikal diskussygdom.

Da vi mangler undersøgelser af rehabilitering for patienter med handicap efter ACDF, forbliver denne beregning hypotetisk, og vores stikprøvestørrelse skal muligvis justeres, efter at de første 30 personer (15/gruppe) har gennemført 3-måneders opfølgningen. Dette antal kan også justeres i tilfælde af, at deltagere dropper ud, således at mindst 70 personer pr. gruppe gennemfører interventionen. Data vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang. Der vil blive gennemført alternative analyser (undergruppeanalyser), hvor der tages hensyn til graden af ​​gennemførelse af behandling (compliance), samt køn, svimmelhed, hovedpine, neurologiske fund og antallet af opererede segmentniveauer. Analyser vil blive udført ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik, afhængigt af typen af ​​data, i samråd med statistikere efter behov.

Ultralydsregistreringer, elektromyografi, magnetisk resonansbilleddannelse og kinæstesi kan udføres på en undergruppe af deltagere for at undersøge nakkemuskulaturens struktur og funktion. Interviews kan foretages på en undergruppe af personer vedrørende deres funktion, erfaringer og meninger.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af Regional Ethical Review Board i Linköping Ref: 2016 / 283-31. Forskerne er uafhængige uden kommercielle bånd. Patienter rekrutteres efter at have givet informeret samtykke. Patientdata præsenteres på gruppeniveau, således at der ikke kan skabes forbindelse til nogen person. Alle data anonymiseres, når de rapporteres, og er underlagt de officielle hemmeligheders sundhedslove. Testlederne er uafhængige og blindede for randomisering. Øvelser, både generelle og nakkespecifikke, er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis, og vi forventer ingen skade ved deres implementering udover en risiko for muskelømhed. Alle vigtige skader eller utilsigtede virkninger i hver gruppe vil blive indsamlet af testlederne. Alle spørgeskemaer og testmateriale er kodet af forskningsgruppen med kodelister gemt i aflåste, brandsikre arkivskabe, anbragt på universitetet i et lokale med kontrolleret (kortbaseret) adgang. Kun personer, der modtager en unik hjemmesideadresse, som forskerne har opslået, kan få adgang til programmet; patienter kan hverken kommunikere med hinanden eller med pårørende via programmet.