Fizjoterapia po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa

Celem badania jest zbadanie, czy internetowa, ustrukturyzowana NSE różni się od PPA po operacji dyskopatii szyjnej w odniesieniu do funkcji, bólu, zdolności do pracy, jakości życia związanej ze zdrowiem, zadowolenia z opieki i efektywności kosztowej .

Hipoteza jest taka, że ​​internetowe NSE będą lepsze pod względem wyników niż PPA. To założenie, oparte na wcześniejszym badaniu pacjentów z przewlekłym WAD, pozostaje niesprawdzone dla osób z resztkową niepełnosprawnością po ACDF. Oczekuje się, że projekt doprowadzi do poprawy opieki, samopoczucia i zadowolenia pacjentów, aw rezultacie do zmniejszenia obciążeń społecznych.

Projekt Jest to prospektywne, randomizowane, eksperymentalne podłużne badanie wieloośrodkowe z dwuletnią obserwacją. Kwestionariusze są dystrybuowane, a pomiary fizyczne wykonywane na początku leczenia, na końcu leczenia (3 miesiące po włączeniu) i po 2 latach. Dane przedoperacyjne są zbierane ze Swespine. Pacjenci są rekrutowani z oddziału chirurgicznego po regularnych wizytach kontrolnych u fizjoterapeuty/chirurga po około 3 miesiącach od operacji.

W przypadku spełnienia kryteriów badania, po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody, pacjent wypełnia ankietę i poddawany jest fizycznym pomiarom funkcji szyi. Następnie pacjent jest losowo przydzielany (komputerowa blokowa lista losowania sporządzona przez statystyków) do jednej z dwóch grup na 3-miesięczne leczenie a) internetową NSE z 3 wizytami u fizjoterapeuty lub b) PPA z 3 wizytami u fizjoterapeuty. Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia pacjenci obu grup są badani przez fizjoterapeutę, zgodnie ze szwedzkim prawem.

Liderem testu jest fizjoterapeuta na oddziale chirurgicznym, który nie jest zaangażowany w badane leczenie i nie widzi grup randomizowanych. Wykwalifikowani klinicyści wykonają zdjęcia rentgenowskie i (potencjalnie) rejestrację ultrasonograficzną. Po randomizacji wyniki zostaną umieszczone w nieprzezroczystej kopercie zawierającej imię i nazwisko pacjenta oraz jego grupę randomizacyjną, która zostanie wysłana do poradni fizjoterapeutycznej. Kwestionariusze i testy fizycznej funkcji szyi są przeprowadzane na początku badania (przed randomizacją), po 3 miesiącach (po zakończeniu leczenia) i po 2 latach. Fizjoterapeuci biorący udział w projekcie przejdą szkolenie ustne, pisemne i praktyczne oraz będą mogli w każdej chwili skonsultować się z kierownikami projektów. Dla obu grup zostaną zapisane dzienniczki ćwiczeń i liczba kontaktów opiekuńczych.

Kryteria badania

Kryteria włączenia dla każdego oddziału chirurgicznego:

• Nagrywaj dane w Swespine

Kryteria włączenia do zabiegu:

• Choroba krążka międzykręgowego potwierdzona danymi MRI zgodnymi z objawami klinicznymi (badanie neurologiczne wykonane przez chirurga szyi, tj. neurochirurga/ortopedę), które wykazują ucisk korzeni nerwowych w odcinku szyjnym kręgosłupa.
• Radikulopatia z bólem jednego lub obu ramion, z deficytem czuciowym i/lub motorycznym lub bez
• Co najmniej 3 miesiące uporczywego bólu ramienia

Kryteria włączenia do badania:

• ACDF z powodu choroby krążka szyjnego (przepuklina dysku z lub bez osteofitów lub zwężenie spowodowane przez osteofity) na jednym lub dwóch poziomach segmentów
• Wiek 18-75 lat
• Rezydualna niepełnosprawność (w przybliżeniu) 3 miesiące po operacji (przy ponownej wizycie u chirurga/fizjoterapeuty w poradni neurochirurgii/neuroortopedii) w zakresie Neck Disability Index (NDI ≥30%).
• Dostęp do komputera/tabletu/smartfona i internetu
• Zmotywowany do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

• Mielopatia
• Wcześniejsze złamanie lub zwichnięcie odcinka szyjnego kręgosłupa
• Nowotwór złośliwy lub łagodny guz rdzenia kręgowego (np. nerwiaki)
• Infekcja kręgosłupa, trwająca infekcja pooperacyjna lub wcześniejsze zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego
• Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
• Czynniki przeciwwskazane do udziału w badaniu lub utrudniające leczenie lub obserwację z powodu choroby ogólnoustrojowej, choroby fizycznej lub psychicznej, urazu, niedogodności lub powikłań pooperacyjnych.
• Znane nadużywanie alkoholu/narkotyków
• Brak umiejętności pisania/rozumienia/lub wyrażania się w języku szwedzkim

Interwencja Internetowe ćwiczenia szyi (NSE) Uczestnicy otrzymają wyjaśnienie i uzasadnienie swojego ćwiczenia. Trening obejmuje ćwiczenia aktywujące mięśnie głębokie szyi (początkowo codziennie), następnie trening wytrzymałościowy mięśni szyi i ramion (3 razy w tygodniu). Ćwiczenia będą dostosowane do kondycji fizycznej danej osoby, a następnie stopniowo zwiększane pod względem intensywności i dawki. Uczestnicy odbędą trzy wizyty u fizjoterapeuty, podczas których zostaną wprowadzone i powtórzone ćwiczenia w celu ustalenia i kontroli zrozumienia pacjenta. Ćwiczenie jest realizowane przy pomocy wsparcia internetowego poza systemem opieki zdrowotnej, do którego można uzyskać dostęp w dowolnym miejscu, ale najprawdopodobniej w domu. Zdjęcia i filmy z ćwiczeń, informacje i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania są dostępne na internetowej platformie wsparcia. W razie potrzeby pacjenci mogą kontaktować się z fizjoterapeutą drogą mailową. Poza obowiązkową pierwszą wizytą (w przypadku nowych badań klinicznych zgodnie z wymogami szwedzkiego prawa) zapewnione są trzy wizyty u fizjoterapeuty. Pod koniec okresu leczenia zachęca się pacjentów do samodzielnego wykonywania ćwiczeń.

Zalecana aktywność fizyczna (PPA) Trening obejmuje ogólną aktywność fizyczną na lądzie (3 razy w tygodniu). Celem jest znalezienie aktywności fizycznej poza oddziałem opieki, która odpowiada danej osobie, w oparciu o jej specyficzne potrzeby i problemy. Celem jest, aby dana osoba zwiększyła ogólny poziom aktywności fizycznej i aby ta aktywność była wykonywana jako część rutyny dbania o siebie / dobrego samopoczucia. Może to obejmować czynności, które można wykonywać w domu, takie jak chodzenie według ustalonego harmonogramu, ćwiczenia domowe prowadzone przez fizjoterapeutę (nie dotyczy to treningu karku), zajęcia aerobowe itp. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń, przed podaniem harmonogramu PPA przeprowadzany jest prosty wywiad motywacyjny, który może odbyć się podczas tej samej sesji lub na osobnej wizycie, w zależności od preferencji fizjoterapeuty i pacjenta. Pacjenci powinni skontaktować się z fizjoterapeutą, jeśli zalecona im aktywność nie działa, aby można było zidentyfikować inną aktywność. Oprócz obowiązkowej pierwszej wizyty (w przypadku nowych badań klinicznych, zgodnie z wymogami prawa szwedzkiego) przewidziane są trzy wizyty u fizjoterapeuty, przy czym pacjent jest zachęcany do kontynuowania samodzielnej praktyki po zakończeniu okresu leczenia.

Obliczenie wielkości próby i statystyki Wymagane jest siedemdziesięciu uczestników na grupę (tj. łącznie 140 pacjentów). Obliczenia wielkości próby (przeprowadzone przez statystyków) opierają się na głównym wyniku pomiaru wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Aby wykryć klinicznie istotną poprawę o 10 punktów NDI, potrzebnych jest 70 uczestników na grupę (przy założeniu mocy 80% i poziomu istotności 5%). To obliczenie opiera się na różnicach między grupami zarejestrowanych w poprzednich badaniach. Obejmują one badanie, w którym osobom z przewlekłymi urazami kręgosłupa szyjnego zaoferowano szkolenie, a także badanie oceniające korzyści operacji w porównaniu z fizjoterapią w przypadku choroby dysku szyjnego.

Ponieważ nie dysponujemy żadnymi badaniami dotyczącymi rehabilitacji pacjentów niepełnosprawnych po ACDF, obliczenia te pozostają hipotetyczne, a liczebność naszej próby może wymagać dostosowania po tym, jak pierwsze 30 osób (15 na grupę) zakończy 3-miesięczną obserwację. Liczbę tę można również dostosować w przypadku rezygnacji uczestników, tak aby co najmniej 70 osób z każdej grupy ukończyło interwencję. Dane będą analizowane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia. Prowadzone będą analizy alternatywne (analizy podgrup) uwzględniające stopień realizacji leczenia (podatności), płeć, zawroty głowy, bóle głowy, objawy neurologiczne, liczbę operowanych poziomów segmentowych. Analizy będą wykonywane z wykorzystaniem statystyk parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rodzaju danych, w zależności od potrzeb w porozumieniu ze statystykami.

Rejestracje ultrasonograficzne, elektromiografia, rezonans magnetyczny i kinestezja mogą być wykonywane na podgrupie uczestników w celu zbadania struktury i funkcji mięśni szyi. Wywiady mogą być przeprowadzane na podgrupie osób w odniesieniu do ich funkcji, doświadczeń i opinii.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Rewizji Etycznej w Linköping Ref: 2016 / 283-31. Naukowcy są niezależni, bez powiązań handlowych. Pacjenci są rekrutowani po wyrażeniu świadomej zgody. Dane pacjentów są prezentowane na poziomie grupy w taki sposób, że nie można nawiązać połączenia z żadną osobą. Wszystkie dane są anonimizowane po zgłoszeniu i podlegają ustawom o ochronie zdrowia w tajemnicy urzędowej. Liderzy testów są niezależni i zaślepieni na potrzeby randomizacji. Ćwiczenia, zarówno ogólne, jak i specyficzne dla szyi, były szeroko stosowane w praktyce klinicznej i nie przewidujemy żadnych szkód z ich wykonania poza ryzykiem bolesności mięśni. Wszelkie istotne szkody lub niezamierzone skutki w każdej grupie zostaną zebrane przez liderów testu. Wszystkie kwestionariusze i materiały testowe są kodowane przez grupę badawczą, a listy kodowe są przechowywane w zamykanych, ognioodpornych szafach aktowych, znajdujących się na terenie uczelni w pomieszczeniu z kontrolowanym (kartowym) dostępem. Dostęp do programu mają tylko osoby, które otrzymały unikalny adres strony internetowej opublikowany przez badaczy; pacjenci nie mogą komunikować się ze sobą ani z opiekunami za pośrednictwem programu.