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控制 LF 的每年两次治疗

年度与半年一次单剂量伊维菌素加阿苯达唑对人类和蚊子感染班克罗夫蒂伍切菌的集群随机社区试验

全球消除淋巴丝虫病计划 (GPELF) 于 2000 年开始运作,目标是在 5-6 轮有效的年度大规模药物管理局 (MDA) 之后,到 2020 年消除该疾病。 治疗方案是伊维菌素 (IVM) 联合二乙基卡马嗪 (DEC) 或阿苯达唑 (ALB)。 在加纳,MDA 自 2001 年以来一直在进行。 虽然该病在许多地区已被消灭,但在一些经历了 15 轮或更多轮 MDA 的实施单位中,传播仍然存在。 替代干预策略,包括每年两次的 MDA 和睡在杀虫蚊帐下,在一些高传播强度的环境中显着加速了传播中断。 因此,很明显,新的干预策略可以消除持续传播区域的残留感染并加快 LF 消除过程。 因此,本研究旨在检验 LF 流行社区每半年治疗一次会加速阻断 LF 传播的假设。

将在加纳的 LF 流行社区实施两项整群随机试验。 干预措施将每年或每年两次向整个流行社区提供 MDA。 研究组的分配将按使用 LF 流行率确定的集群进行。 集群将被随机分配到两组之一:接受 (1) 每年一次的 IVM+ALB 治疗; (2) 年度 MDA 与 IVM + ALB,然后在 6 个月后进行额外的 MDA。 主要结果指标是 LF 感染的流行率,通过四项横断面调查进行评估。 还将进行昆虫学评估,以评估疾病在研究集群中的传播强度。 将评估成本和成本效益。 在参与者的随机子样本中,将纵向评估微丝蚴流行率。 嵌套过程评估使用半结构化访谈、焦点小组讨论和利益相关者分析,将调查社区的可接受性、可行性和每个交付系统的扩展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1462

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Legon-Accra、加纳
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在疾病流行社区居住至少 12 个月
  • 愿意提供知情同意/同意
  • 献血意愿(根据协议)

排除标准:

  • 最近的居民(<12 个月)
  • 无法给予知情同意
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 5岁以下的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
每年给予 400 μg/kg 伊维菌素 + 400 mg 阿苯达唑片剂,持续 2 年
400ug/Kg,片剂,每年口服一次或两次。
其他名称:
  • Mectizan, 舒美康
实验性的:扩展频率组
400 μg/kg 伊维菌素 + 400 mg 阿苯达唑,每 6 个月服用一次药片,持续 2 年
400ug/Kg,片剂,每年口服一次或两次。
其他名称:
  • Mectizan, 舒美康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时淋巴丝虫病基线患病率的变化
大体时间:0 和 24 个月
主要结果是 LF 感染的流行率,将通过在基线和 24 个月时进行的横断面寄生虫学调查来衡量。 最终随访调查的时间安排将考虑到 24 个月时一年一次和一年两次治疗组治疗后的时间差异
0 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴丝虫病传播动力学的纵向评估,用于模拟治疗的影响
大体时间:0、12、24、30 个月
对于次要结果,将对每个研究组中的集群中的个体进行为期两年半的纵向跟踪,以便更好地了解 LF 的传输动力学并估计传输动力学数学模型的关键参数和治疗影响。
0、12、24、30 个月
通过问卷调查和焦点小组讨论评估每年两次治疗的社区可接受性
大体时间:24个月
使用半结构化访谈、焦点小组讨论 (FGD) 和利益相关者分析的过程评估将调查社区对每年两次的药物管理的可接受性。
24个月
通过问卷调查和焦点小组讨论扩大每年两次治疗的可行性
大体时间:24个月
使用半结构化访谈、焦点小组讨论 (FGD) 和利益相关者分析的过程评估将调查扩大每年两次药物管理的可行性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dziedzom K de Souza, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月8日

研究完成 (实际的)

2019年12月8日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会公开共享。 对数据感兴趣的研究人员可以直接联系首席研究员。 不会共享任何个人身份信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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