- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036059
Tratamiento dos veces al año para el control de la LF
Ensayo basado en la comunidad aleatorizado por grupos de dosis única anual versus bianual de ivermectina más albendazol contra la infección por Wuchereria Bancrofti en poblaciones humanas y de mosquitos
El Programa Global para la Eliminación de la Filariasis Linfática (GPELF) ha estado en operación desde el año 2000, con el objetivo de eliminar la enfermedad para el año 2020, luego de 5-6 rondas de Administración Masiva de Medicamentos (MDA) anual efectiva. El régimen de tratamiento es Ivermectina (IVM) en combinación con Dietilcarbamazina (DEC) o Albendazol (ALB). En Ghana, la AMM se lleva a cabo desde 2001. Si bien la enfermedad se eliminó en muchas áreas, la transmisión ha persistido en algunas unidades de implementación que habían experimentado 15 o más rondas de MDA. Las estrategias de intervención alternativas, que incluyen AMM dos veces al año y dormir bajo mosquiteros insecticidas, han acelerado significativamente la interrupción de la transmisión en algunos entornos de alta intensidad de transmisión. Por lo tanto, es evidente que nuevas estrategias de intervención podrían eliminar la infección residual en áreas de transmisión persistente y acelerar el proceso de eliminación de la FL. Por lo tanto, este estudio busca probar la hipótesis de que el tratamiento bianual de las comunidades endémicas de FL acelerará la interrupción de la transmisión de FL.
Se implementarán dos ensayos aleatorios por conglomerados en comunidades endémicas de FL en Ghana. Las intervenciones serán MDA anuales o semestrales entregadas a comunidades endémicas enteras. La asignación al grupo de estudio será por conglomerados identificados utilizando la prevalencia de FL. Los grupos se asignarán al azar a uno de dos grupos: recibir (1) tratamiento anual con IVM+ALB; (2) MDA anual con IVM +ALB, seguida de una MDA adicional 6 meses después. La medida de resultado primaria es la prevalencia de la infección por FL, evaluada mediante cuatro encuestas transversales. También se realizarán evaluaciones entomológicas para evaluar la intensidad de transmisión de la enfermedad en los conglomerados de estudio. Se evaluarán los costos y la rentabilidad. Entre una submuestra aleatoria de participantes, la prevalencia de microfilarias se evaluará longitudinalmente. Una evaluación del proceso anidado, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales y un análisis de las partes interesadas, investigará la aceptabilidad, viabilidad y ampliación de escala de cada sistema de entrega por parte de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Legon-Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en la comunidad endémica de la enfermedad durante al menos 12 meses.
- Voluntad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Voluntad de donar sangre (según el protocolo)
Criterio de exclusión:
- Residentes recientes (<12 meses)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Niños menores de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tabletas de 400 μg/kg de ivermectina + 400 mg de albendazol administrados cada año durante 2 años
|
400ug/Kg, tableta, administrada por vía oral una o dos veces al año.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de frecuencia ampliado
400 μg/kg de ivermectina + 400 mg de albendazol, tabletas administradas cada 6 meses durante 2 años
|
400ug/Kg, tableta, administrada por vía oral una o dos veces al año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la prevalencia inicial de filariasis linfática a los 24 meses
Periodo de tiempo: 0 y 24 meses
|
El resultado primario, la prevalencia de la infección por FL, se medirá a través de encuestas parasitológicas transversales realizadas al inicio y a los 24 meses.
El momento de la encuesta de seguimiento final tendrá en cuenta las diferencias en el tiempo transcurrido desde el tratamiento de los grupos de tratamiento anual y bianual a los 24 meses.
|
0 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación longitudinal de la dinámica de transmisión de la filariasis linfática para modelar el impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 30 meses
|
Para el resultado secundario, se hará un seguimiento longitudinal de una submuestra de individuos de los conglomerados en cada uno de los grupos de estudio durante dos años y medio, a fin de comprender mejor la dinámica de transmisión de LF y estimar parámetros clave para el modelado matemático de la dinámica de transmisión y impacto del tratamiento.
|
0, 12, 24, 30 meses
|
|
Evaluación de la aceptabilidad de la comunidad del tratamiento dos veces al año, a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una evaluación del proceso, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales (FGD) y un análisis de las partes interesadas, investigará la aceptabilidad de la administración de medicamentos dos veces al año por parte de la comunidad.
|
24 meses
|
|
Viabilidad de la ampliación del tratamiento dos veces al año, a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una evaluación del proceso, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales (FGD) y un análisis de las partes interesadas, investigará la viabilidad de ampliar la administración de medicamentos dos veces al año.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por espirurida
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- Infecciones por nematodos
- Linfedema
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- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- TMA 2015 CDF - 976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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