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Tratamiento dos veces al año para el control de la LF

25 de febrero de 2020 actualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Ensayo basado en la comunidad aleatorizado por grupos de dosis única anual versus bianual de ivermectina más albendazol contra la infección por Wuchereria Bancrofti en poblaciones humanas y de mosquitos

El Programa Global para la Eliminación de la Filariasis Linfática (GPELF) ha estado en operación desde el año 2000, con el objetivo de eliminar la enfermedad para el año 2020, luego de 5-6 rondas de Administración Masiva de Medicamentos (MDA) anual efectiva. El régimen de tratamiento es Ivermectina (IVM) en combinación con Dietilcarbamazina (DEC) o Albendazol (ALB). En Ghana, la AMM se lleva a cabo desde 2001. Si bien la enfermedad se eliminó en muchas áreas, la transmisión ha persistido en algunas unidades de implementación que habían experimentado 15 o más rondas de MDA. Las estrategias de intervención alternativas, que incluyen AMM dos veces al año y dormir bajo mosquiteros insecticidas, han acelerado significativamente la interrupción de la transmisión en algunos entornos de alta intensidad de transmisión. Por lo tanto, es evidente que nuevas estrategias de intervención podrían eliminar la infección residual en áreas de transmisión persistente y acelerar el proceso de eliminación de la FL. Por lo tanto, este estudio busca probar la hipótesis de que el tratamiento bianual de las comunidades endémicas de FL acelerará la interrupción de la transmisión de FL.

Se implementarán dos ensayos aleatorios por conglomerados en comunidades endémicas de FL en Ghana. Las intervenciones serán MDA anuales o semestrales entregadas a comunidades endémicas enteras. La asignación al grupo de estudio será por conglomerados identificados utilizando la prevalencia de FL. Los grupos se asignarán al azar a uno de dos grupos: recibir (1) tratamiento anual con IVM+ALB; (2) MDA anual con IVM +ALB, seguida de una MDA adicional 6 meses después. La medida de resultado primaria es la prevalencia de la infección por FL, evaluada mediante cuatro encuestas transversales. También se realizarán evaluaciones entomológicas para evaluar la intensidad de transmisión de la enfermedad en los conglomerados de estudio. Se evaluarán los costos y la rentabilidad. Entre una submuestra aleatoria de participantes, la prevalencia de microfilarias se evaluará longitudinalmente. Una evaluación del proceso anidado, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales y un análisis de las partes interesadas, investigará la aceptabilidad, viabilidad y ampliación de escala de cada sistema de entrega por parte de la comunidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1462

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia en la comunidad endémica de la enfermedad durante al menos 12 meses.
  • Voluntad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
  • Voluntad de donar sangre (según el protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Residentes recientes (<12 meses)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Niños menores de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tabletas de 400 μg/kg de ivermectina + 400 mg de albendazol administrados cada año durante 2 años
400ug/Kg, tableta, administrada por vía oral una o dos veces al año.
Otros nombres:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTAL: Grupo de frecuencia ampliado
400 μg/kg de ivermectina + 400 mg de albendazol, tabletas administradas cada 6 meses durante 2 años
400ug/Kg, tableta, administrada por vía oral una o dos veces al año.
Otros nombres:
  • Mectizan, Stromectol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la prevalencia inicial de filariasis linfática a los 24 meses
Periodo de tiempo: 0 y 24 meses
El resultado primario, la prevalencia de la infección por FL, se medirá a través de encuestas parasitológicas transversales realizadas al inicio y a los 24 meses. El momento de la encuesta de seguimiento final tendrá en cuenta las diferencias en el tiempo transcurrido desde el tratamiento de los grupos de tratamiento anual y bianual a los 24 meses.
0 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación longitudinal de la dinámica de transmisión de la filariasis linfática para modelar el impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 30 meses
Para el resultado secundario, se hará un seguimiento longitudinal de una submuestra de individuos de los conglomerados en cada uno de los grupos de estudio durante dos años y medio, a fin de comprender mejor la dinámica de transmisión de LF y estimar parámetros clave para el modelado matemático de la dinámica de transmisión y impacto del tratamiento.
0, 12, 24, 30 meses
Evaluación de la aceptabilidad de la comunidad del tratamiento dos veces al año, a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 24 meses
Una evaluación del proceso, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales (FGD) y un análisis de las partes interesadas, investigará la aceptabilidad de la administración de medicamentos dos veces al año por parte de la comunidad.
24 meses
Viabilidad de la ampliación del tratamiento dos veces al año, a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 24 meses
Una evaluación del proceso, utilizando entrevistas semiestructuradas, discusiones de grupos focales (FGD) y un análisis de las partes interesadas, investigará la viabilidad de ampliar la administración de medicamentos dos veces al año.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá públicamente. Los investigadores interesados ​​en los datos pueden contactar directamente al investigador principal. No se compartirá ninguna información de identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filariasis linfatica

Ensayos clínicos sobre 400 μg/kg Ivermectina + 400 mg Albendazol

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