Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To gange årligt behandling til kontrol af LF

25. februar 2020 opdateret af: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Cluster Randomized Community-based Trial of Annual Versus To Annual Singledosis Ivermectin Plus Albendazole Against Wuchereria Bancrofti Infection in Human and Mosquito Populations

Det globale program til eliminering af lymfatisk filariasis (GPELF) har været i drift i år 2000 med det formål at eliminere sygdommen inden år 2020 efter 5-6 runder med effektiv årlig Mass Drug Administration (MDA). Behandlingsregimet er Ivermectin (IVM) i kombination med Diethylcarbamazin (DEC) eller Albendazol (ALB). I Ghana har MDA været iværksat siden 2001. Mens sygdommen er blevet elimineret i mange områder, har transmissionen fortsat i nogle implementeringsenheder, der havde oplevet 15 eller flere runder af MDA. Alternative interventionsstrategier, herunder MDA to gange årligt og at sove under insekticide net, har signifikant accelereret transmissionsafbrydelser i nogle omgivelser med høj transmissionsintensitet. Det er således tydeligt, at nye interventionsstrategier kunne eliminere resterende infektion i områder med vedvarende transmission og fremskynde LF-elimineringsprocessen. Denne undersøgelse søger derfor at teste hypotesen om, at halvårlig behandling af LF endemiske samfund vil fremskynde afbrydelse af LF-transmission.

To randomiserede klyngeforsøg vil blive implementeret i LF endemiske samfund i Ghana. Interventionerne vil blive årligt eller to gange årligt MDA leveret til hele endemiske samfund. Tildeling til undersøgelsesgruppe vil ske efter klynger identificeret ved hjælp af prævalensen af ​​LF. Klynger vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: modtager enten (1) årlig behandling med IVM+ALB; (2) årlig MDA med IVM +ALB, efterfulgt af en yderligere MDA 6 måneder senere. Det primære resultatmål er prævalensen af ​​LF-infektion, vurderet ved fire tværsnitsundersøgelser. Entomologiske vurderinger vil også blive foretaget for at evaluere transmissionsintensiteten af ​​sygdommen i undersøgelsesklyngerne. Omkostninger og omkostningseffektivitet vil blive evalueret. Blandt en tilfældig delprøve af deltagere vil mikrofilaria-prævalensen blive vurderet på langs. En indlejret procesevaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews, fokusgruppediskussioner og en interessentanalyse, vil undersøge samfundets accept, gennemførlighed og opskalering af hvert leveringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ophold i det sygdomsendemiske samfund i mindst 12 måneder
  • Vilje til at give informeret samtykke/samtykke
  • Vilje til at donere blod (i henhold til protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige beboere (<12 måneder)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide og ammende kvinder
  • Børn under 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tabletter givet hvert år i 2 år
Medicin: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablet, givet oralt en eller to gange om året.
Andre navne:
  • Mectizan, Stromectol
EKSPERIMENTEL: Udvidet frekvensgruppe
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, Tabletter givet hver 6. måned i 2 år
Medicin: 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol
400 ug/kg, tablet, givet oralt en eller to gange om året.
Andre navne:
  • Mectizan, Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-prævalens af lymfatisk filariasis efter 24 måneder
Tidsramme: 0 og 24 måneder
Det primære resultat, prævalensen af ​​LF-infektion, vil blive målt gennem parasitologiske tværsnitsundersøgelser udført ved baseline og efter 24 måneder. Tidspunktet for den endelige opfølgningsundersøgelse vil tage højde for forskelle i tid siden behandlingen af ​​de årlige og halvårlige behandlingsgrupper ved 24 måneder
0 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel vurdering af transmissionsdynamikken af ​​lymfatisk filariasis til modellering af virkningen af ​​behandling
Tidsramme: 0, 12, 24, 30 måneder
For det sekundære resultat vil en delprøve af individer fra klyngerne i hver af undersøgelsesgrupperne blive fulgt på langs i to og et halvt år for bedre at forstå transmissionsdynamikken i LF og for at estimere nøgleparametre for matematisk modellering af transmissionsdynamik og behandlingspåvirkning.
0, 12, 24, 30 måneder
Evaluering af samfundets accept af to gange årlig behandling gennem spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 24 måneder
En procesevaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews, fokusgruppediskussioner (FGD'er) og en interessentanalyse, vil undersøge samfundets accept af den to gange årlige lægemiddeladministration.
24 måneder
Mulighed for opskalering af to gange årlig behandling gennem spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 24 måneder
En procesevaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews, fokusgruppediskussioner (FGD'er) og en interessentanalyse, vil undersøge muligheden for at opskalere den to gange årlige lægemiddeladministration.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

Ghana Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt offentligt. Forskere, der er interesseret i dataene, kan kontakte hovedforskeren direkte. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner