Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dwa razy w roku w celu kontroli LF

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Klaster Randomizowane, oparte na społeczności badanie rocznego i półrocznego pojedynczej dawki iwermektyny plus albendazol przeciwko zakażeniu Wuchereria Bancrofti w populacjach ludzi i komarów

Globalny Program Eliminacji Filariozy Limfatycznej (GPELF) działa od 2000 roku, mając na celu wyeliminowanie choroby do 2020 roku, po 5-6 skutecznych corocznych rundach Mass Drug Administration (MDA). Schemat leczenia to iwermektyna (IVM) w połączeniu z dietylokarbamazyną (DEC) lub albendazolem (ALB). W Ghanie MDA jest prowadzona od 2001 roku. Chociaż choroba została wyeliminowana na wielu obszarach, transmisja utrzymywała się w niektórych jednostkach wdrożeniowych, które doświadczyły 15 lub więcej rund MDA. Alternatywne strategie interwencji, w tym MDA dwa razy w roku i spanie pod siatkami owadobójczymi, znacznie przyspieszyły przerwanie transmisji w niektórych miejscach o dużej intensywności transmisji. Jest zatem oczywiste, że nowe strategie interwencji mogą wyeliminować resztkową infekcję w obszarach trwałej transmisji i przyspieszyć proces eliminacji LF. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że leczenie endemicznych społeczności LF co dwa lata przyspieszy przerwanie transmisji LF.

W endemicznych społecznościach LF w Ghanie zostaną przeprowadzone dwa klastrowe badania z randomizacją. Interwencje będą roczne lub dwa razy w roku dostarczane MDA do całych społeczności endemicznych. Przydział do grupy badanej zostanie dokonany według klastrów zidentyfikowanych na podstawie rozpowszechnienia LF. Skupiska zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: otrzymujących albo (1) coroczne leczenie IVM+ALB; (2) roczny MDA z IVM +ALB, a następnie dodatkowy MDA 6 miesięcy później. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania infekcji LF, oceniana za pomocą czterech ankiet przekrojowych. Przeprowadzone zostaną również oceny entomologiczne w celu oceny intensywności przenoszenia choroby w badanych klastrach. Koszty i opłacalność zostaną ocenione. Wśród losowej podgrupy uczestników częstość występowania mikrofilarii zostanie oceniona podłużnie. Zagnieżdżona ocena procesu, wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady, dyskusje w grupach fokusowych i analizę interesariuszy, zbada akceptowalność społeczności, wykonalność i skalę każdego systemu dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1462

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebywanie w społeczności endemicznej choroby przez co najmniej 12 miesięcy
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Chęć oddania krwi (zgodnie z protokołem)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawni mieszkańcy (<12 miesięcy)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dzieci poniżej 5. roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
400 μg/kg Iwermektyny + 400 mg Albendazolu Tabletki podawane co roku przez 2 lata
Lek: 400 μg/kg Iwermektyny + 400 mg Albendazolu
400ug/kg, tabletka, podawana doustnie raz lub dwa razy w roku.
Inne nazwy:
  • Mectizan, Stromectol
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona grupa częstotliwości
400 μg/kg Iwermektyny + 400 mg Albendazolu, Tabletki podawane co 6 miesięcy przez 2 lata
Lek: 400 μg/kg Iwermektyny + 400 mg Albendazolu
400ug/kg, tabletka, podawana doustnie raz lub dwa razy w roku.
Inne nazwy:
  • Mectizan, Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania Filariozy limfatycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 24 miesiące
Główny wynik, rozpowszechnienie infekcji LF, zostanie zmierzony za pomocą przekrojowych badań parazytologicznych przeprowadzonych na początku badania i po 24 miesiącach. Harmonogram końcowego badania kontrolnego będzie uwzględniał różnice w czasie od leczenia grup leczonych co roku i co dwa lata po 24 miesiącach
0 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna ocena dynamiki transmisji Filariozy limfatycznej w celu modelowania wpływu leczenia
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 30 miesięcy
W przypadku drugorzędnego wyniku podpróbka osobników ze skupień w każdej z badanych grup będzie obserwowana podłużnie przez dwa i pół roku, aby lepiej zrozumieć dynamikę transmisji LF i oszacować kluczowe parametry do matematycznego modelowania dynamiki transmisji i wpływ leczenia.
0, 12, 24, 30 miesięcy
Ocena akceptacji społecznej leczenia dwa razy w roku, za pomocą kwestionariuszy i dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena procesu, wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady, dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i analizę interesariuszy, zbada akceptację społeczności dla podawania leków dwa razy w roku.
24 miesiące
Możliwość zwiększenia skali leczenia dwa razy w roku za pomocą kwestionariuszy i dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena procesu, wykorzystująca częściowo ustrukturyzowane wywiady, dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i analizę interesariuszy, zbada możliwość zwiększenia skali podawania leków dwa razy w roku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Współpracownicy

Ghana Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane publicznie. Badacze zainteresowani danymi mogą kontaktować się bezpośrednio z kierownikiem projektu. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 400 μg/kg Iwermektyny + 400 mg Albendazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj