- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036059
Léčba dvakrát ročně pro kontrolu LF
Clusterová randomizovaná komunitní studie roční versus půlroční jednorázová dávka ivermectinu plus albendazol proti infekci Wuchereria Bancrofti v populacích lidí a komárů
Globální program pro eliminaci lymfatické filariózy (GPELF) byl v provozu od roku 2000 s cílem eliminovat onemocnění do roku 2020, po 5-6 kolech účinného každoročního hromadného podávání léků (MDA). Léčebný režim je Ivermectin (IVM) v kombinaci s diethylkarbamazinem (DEC) nebo albendazolem (ALB). V Ghaně se MDA provádí od roku 2001. Zatímco nemoc byla v mnoha oblastech odstraněna, přenos přetrvával v některých implementačních jednotkách, které zažily 15 nebo více kol MDA. Alternativní intervenční strategie, včetně MDA dvakrát ročně a spaní pod insekticidními sítěmi, významně urychlily přerušení přenosu v některých prostředích s vysokou intenzitou přenosu. Je tedy zřejmé, že nové intervenční strategie by mohly eliminovat reziduální infekci v oblastech přetrvávajícího přenosu a urychlit proces eliminace LF. Tato studie se proto snaží otestovat hypotézu, že dvouletá léčba endemických komunit LF urychlí přerušení přenosu LF.
V endemických komunitách LF v Ghaně budou realizovány dvě klastrové randomizované studie. Zásahy budou poskytovány ročně nebo dvakrát ročně MDA celým endemickým komunitám. Zařazení do studijní skupiny bude probíhat podle shluků identifikovaných pomocí prevalence LF. Shluky budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: dostávají buď (1) roční léčbu IVM+ALB; (2) roční MDA s IVM + ALB, po 6 měsících další MDA. Primárním výsledným měřítkem je prevalence LF infekce, hodnocená čtyřmi průřezovými průzkumy. Rovněž budou provedena entomologická hodnocení za účelem vyhodnocení intenzity přenosu onemocnění ve studijních skupinách. Budou vyhodnoceny náklady a efektivnost nákladů. Mezi náhodným podvzorkem účastníků bude prevalence mikrofilárií hodnocena podélně. Hodnocení vnořených procesů pomocí polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinové diskusi a analýzy zúčastněných stran prozkoumá přijatelnost, proveditelnost a rozšíření každého systému poskytování služeb pro komunitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Legon-Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt v komunitě endemických onemocnění po dobu nejméně 12 měsíců
- Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Ochota darovat krev (podle protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Nedávní obyvatelé (<12 měsíců)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotné a kojící ženy
- Děti do 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tablety podávané každý rok po dobu 2 let
|
400 ug/kg, tableta, podávaná perorálně jednou nebo dvakrát ročně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená skupina frekvencí
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, tablety podávané každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
400 ug/kg, tableta, podávaná perorálně jednou nebo dvakrát ročně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna prevalence lymfatické filariázy od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 0 a 24 měsíců
|
Primární výsledek, prevalence infekce LF, bude měřen pomocí průřezových parazitologických průzkumů provedených na začátku a po 24 měsících.
Načasování závěrečného následného průzkumu bude brát v úvahu rozdíly v čase od ošetření roční a dvouleté léčebné skupiny po 24 měsících
|
0 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Longitudinální hodnocení dynamiky přenosu lymfatické filariózy pro modelování dopadu léčby
Časové okno: 0, 12, 24, 30 měsíců
|
Pro sekundární výstup bude podvzorek jedinců ze shluků v každé ze studijních skupin podélně sledován po dobu dvou a půl roku, aby bylo možné lépe porozumět dynamice přenosu LF a odhadnout klíčové parametry pro matematické modelování dynamiky přenosu a dopad léčby.
|
0, 12, 24, 30 měsíců
|
Hodnocení komunitní přijatelnosti léčby dvakrát ročně prostřednictvím dotazníků a diskusí ve skupinách
Časové okno: 24 měsíců
|
Evaluace procesu pomocí polostrukturovaných rozhovorů, skupinových diskusí (FGD) a analýzy zainteresovaných stran bude zkoumat přijatelnost podávání drog dvakrát ročně pro komunitu.
|
24 měsíců
|
Proveditelnost rozšíření léčby dvakrát ročně prostřednictvím dotazníků a diskusí ve skupinách
Časové okno: 24 měsíců
|
Evaluace procesu pomocí polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinách (FGD) a analýzy zainteresovaných stran prozkoumá proveditelnost rozšíření podávání léků dvakrát ročně.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Lymfedém
- Infekce
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Helminthiasis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- TMA 2015 CDF - 976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg albendazolu
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoInfekce měchovcem | Helminthes; Zamoření, střeva | Ascariáza | TrichuriasisTanzanie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Western University, CanadaNeznámý
-
CTI BioPharmaCovanceDokončeno
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteDokončenoHelminth infekce přenášené půdouEtiopie, Laoská lidově demokratická republika, Brazílie, Tanzanie
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaItálie, Německo, Francie
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Německo, Polsko, Izrael, Bulharsko, Česko, Maďarsko, Španělsko, Ukrajina, Spojené království