Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dvakrát ročně pro kontrolu LF

25. února 2020 aktualizováno: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Clusterová randomizovaná komunitní studie roční versus půlroční jednorázová dávka ivermectinu plus albendazol proti infekci Wuchereria Bancrofti v populacích lidí a komárů

Globální program pro eliminaci lymfatické filariózy (GPELF) byl v provozu od roku 2000 s cílem eliminovat onemocnění do roku 2020, po 5-6 kolech účinného každoročního hromadného podávání léků (MDA). Léčebný režim je Ivermectin (IVM) v kombinaci s diethylkarbamazinem (DEC) nebo albendazolem (ALB). V Ghaně se MDA provádí od roku 2001. Zatímco nemoc byla v mnoha oblastech odstraněna, přenos přetrvával v některých implementačních jednotkách, které zažily 15 nebo více kol MDA. Alternativní intervenční strategie, včetně MDA dvakrát ročně a spaní pod insekticidními sítěmi, významně urychlily přerušení přenosu v některých prostředích s vysokou intenzitou přenosu. Je tedy zřejmé, že nové intervenční strategie by mohly eliminovat reziduální infekci v oblastech přetrvávajícího přenosu a urychlit proces eliminace LF. Tato studie se proto snaží otestovat hypotézu, že dvouletá léčba endemických komunit LF urychlí přerušení přenosu LF.

V endemických komunitách LF v Ghaně budou realizovány dvě klastrové randomizované studie. Zásahy budou poskytovány ročně nebo dvakrát ročně MDA celým endemickým komunitám. Zařazení do studijní skupiny bude probíhat podle shluků identifikovaných pomocí prevalence LF. Shluky budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: dostávají buď (1) roční léčbu IVM+ALB; (2) roční MDA s IVM + ALB, po 6 měsících další MDA. Primárním výsledným měřítkem je prevalence LF infekce, hodnocená čtyřmi průřezovými průzkumy. Rovněž budou provedena entomologická hodnocení za účelem vyhodnocení intenzity přenosu onemocnění ve studijních skupinách. Budou vyhodnoceny náklady a efektivnost nákladů. Mezi náhodným podvzorkem účastníků bude prevalence mikrofilárií hodnocena podélně. Hodnocení vnořených procesů pomocí polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinové diskusi a analýzy zúčastněných stran prozkoumá přijatelnost, proveditelnost a rozšíření každého systému poskytování služeb pro komunitu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1462

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt v komunitě endemických onemocnění po dobu nejméně 12 měsíců
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Ochota darovat krev (podle protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávní obyvatelé (<12 měsíců)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotné a kojící ženy
  • Děti do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol tablety podávané každý rok po dobu 2 let
400 ug/kg, tableta, podávaná perorálně jednou nebo dvakrát ročně.
Ostatní jména:
  • Mectizan, Stromectol
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená skupina frekvencí
400 μg/kg Ivermectin + 400 mg Albendazol, tablety podávané každých 6 měsíců po dobu 2 let
400 ug/kg, tableta, podávaná perorálně jednou nebo dvakrát ročně.
Ostatní jména:
  • Mectizan, Stromectol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence lymfatické filariázy od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: 0 a 24 měsíců
Primární výsledek, prevalence infekce LF, bude měřen pomocí průřezových parazitologických průzkumů provedených na začátku a po 24 měsících. Načasování závěrečného následného průzkumu bude brát v úvahu rozdíly v čase od ošetření roční a dvouleté léčebné skupiny po 24 měsících
0 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální hodnocení dynamiky přenosu lymfatické filariózy pro modelování dopadu léčby
Časové okno: 0, 12, 24, 30 měsíců
Pro sekundární výstup bude podvzorek jedinců ze shluků v každé ze studijních skupin podélně sledován po dobu dvou a půl roku, aby bylo možné lépe porozumět dynamice přenosu LF a odhadnout klíčové parametry pro matematické modelování dynamiky přenosu a dopad léčby.
0, 12, 24, 30 měsíců
Hodnocení komunitní přijatelnosti léčby dvakrát ročně prostřednictvím dotazníků a diskusí ve skupinách
Časové okno: 24 měsíců
Evaluace procesu pomocí polostrukturovaných rozhovorů, skupinových diskusí (FGD) a analýzy zainteresovaných stran bude zkoumat přijatelnost podávání drog dvakrát ročně pro komunitu.
24 měsíců
Proveditelnost rozšíření léčby dvakrát ročně prostřednictvím dotazníků a diskusí ve skupinách
Časové okno: 24 měsíců
Evaluace procesu pomocí polostrukturovaných rozhovorů, diskusí ve skupinách (FGD) a analýzy zainteresovaných stran prozkoumá proveditelnost rozšíření podávání léků dvakrát ročně.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně sdíleno. Výzkumníci, kteří mají o data zájem, se mohou obrátit přímo na hlavního řešitele. Nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 400 μg/kg Ivermectin + 400 mg albendazolu

3
Předplatit