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Traitement biannuel pour le contrôle de la filariose lymphatique

25 février 2020 mis à jour par: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Essai communautaire randomisé en grappes d'une dose unique annuelle ou bisannuelle d'ivermectine plus albendazole contre l'infection à Wuchereria Bancrofti chez les populations humaines et de moustiques

Le Programme mondial pour l'élimination de la filariose lymphatique (GPELF) a été mis en œuvre depuis l'an 2000, dans le but d'éliminer la maladie d'ici à 2020, après 5 à 6 séries annuelles efficaces d'administration massive de médicaments (AMM). Le schéma thérapeutique est l'ivermectine (IVM) en association avec la diéthylcarbamazine (DEC) ou l'albendazole (ALB). Au Ghana, le TMM est entrepris depuis 2001. Alors que la maladie a été éliminée dans de nombreuses régions, la transmission a persisté dans certaines unités de mise en œuvre qui avaient connu 15 cycles ou plus de DMM. Des stratégies d'intervention alternatives, y compris l'AMM deux fois par an et le sommeil sous des moustiquaires insecticides, ont considérablement accéléré l'interruption de la transmission dans certains contextes à forte intensité de transmission. Ainsi, il est évident que de nouvelles stratégies d'intervention pourraient éliminer l'infection résiduelle dans les zones de transmission persistante et accélérer le processus d'élimination de la FL. Cette étude cherche donc à tester l'hypothèse selon laquelle le traitement semestriel des communautés endémiques de la FL accélérera l'interruption de la transmission de la FL.

Deux essais randomisés en grappes seront mis en œuvre dans les communautés endémiques de la FL au Ghana. Les interventions seront des DMM annuelles ou semestrielles délivrées à des communautés endémiques entières. L'attribution au groupe d'étude se fera par grappes identifiées à l'aide de la prévalence de la FL. Les grappes seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : recevoir soit (1) un traitement annuel avec IVM+ALB ; (2) MDA annuel avec IVM + ALB, suivi d'un MDA supplémentaire 6 mois plus tard. La principale mesure de résultat est la prévalence de l'infection par la FL, évaluée par quatre enquêtes transversales. Des évaluations entomologiques seront également entreprises pour évaluer l'intensité de la transmission de la maladie dans les grappes d'étude. Les coûts et la rentabilité seront évalués. Parmi un sous-échantillon aléatoire de participants, la prévalence des microfilaires sera évaluée longitudinalement. Une évaluation de processus imbriquée, utilisant des entretiens semi-structurés, des discussions de groupe et une analyse des parties prenantes, examinera l'acceptabilité, la faisabilité et l'extension de chaque système de prestation par la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1462

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence dans la communauté endémique de la maladie pendant au moins 12 mois
  • Volonté de fournir un consentement/assentiment éclairé
  • Volonté de donner du sang (selon le protocole)

Critère d'exclusion:

  • Résidents récents (<12 mois)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Enfants de moins de 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
400 μg/kg d'ivermectine + 400 mg de comprimés d'albendazole administrés chaque année pendant 2 ans
Médicament: 400 μg/kg Ivermectine + 400 mg Albendazole
400ug/Kg, comprimé, administré par voie orale une à deux fois par an.
Autres noms:
  • Mectizan, Stromectol
EXPÉRIMENTAL: Groupe de fréquence étendu
400 μg/kg d'ivermectine + 400 mg d'albendazole, comprimés administrés tous les 6 mois pendant 2 ans
Médicament: 400 μg/kg Ivermectine + 400 mg Albendazole
400ug/Kg, comprimé, administré par voie orale une à deux fois par an.
Autres noms:
  • Mectizan, Stromectol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la prévalence de base de la filariose lymphatique à 24 mois
Délai: 0 et 24 mois
Le résultat principal, la prévalence de l'infection par la FL, sera mesuré par des enquêtes parasitologiques transversales menées au départ et à 24 mois. Le calendrier de l'enquête de suivi finale tiendra compte des différences de temps depuis le traitement des groupes de traitement annuel et semestriel à 24 mois
0 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation longitudinale de la dynamique de transmission de la filariose lymphatique pour modéliser l'impact du traitement
Délai: 0, 12, 24, 30 mois
Pour le résultat secondaire, un sous-échantillon d'individus des grappes de chacun des groupes d'étude sera suivi longitudinalement pendant deux ans et demi, afin de mieux comprendre la dynamique de transmission de la FL et d'estimer les paramètres clés pour la modélisation mathématique de la dynamique de transmission et impact du traitement.
0, 12, 24, 30 mois
Évaluation de l'acceptabilité communautaire du traitement semestriel, par le biais de questionnaires et de discussions de groupe
Délai: 24mois
Une évaluation du processus, utilisant des entretiens semi-structurés, des discussions de groupe (FGD) et une analyse des parties prenantes, examinera l'acceptabilité par la communauté de l'administration semestrielle du médicament.
24mois
Faisabilité de l'extension du traitement semestriel, par le biais de questionnaires et de discussions de groupe
Délai: 24mois
Une évaluation du processus, utilisant des entretiens semi-structurés, des discussions de groupe (FGD) et une analyse des parties prenantes, étudiera la faisabilité de l'intensification de l'administration semestrielle des médicaments.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Collaborateurs

Ghana Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMA 2015 CDF - 976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé publiquement. Les chercheurs intéressés par les données peuvent contacter directement le chercheur principal. Aucune information d'identification personnelle ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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