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Trattamento biennale per il controllo della LF

25 febbraio 2020 aggiornato da: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Sperimentazione comunitaria randomizzata a grappolo di ivermectina monodose annuale rispetto a dose singola semestrale più albendazolo contro l'infezione da Wuchereria Bancrofti nelle popolazioni umane e di zanzara

Il Programma Globale per l'Eliminazione della Filariosi Linfatica (GPELF) è operativo dal 2000, con l'obiettivo di eliminare la malattia entro il 2020, dopo 5-6 cicli annuali di Mass Drug Administration (MDA). Il regime di trattamento è Ivermectina (IVM) in combinazione con Dietilcarbamazina (DEC) o Albendazolo (ALB). In Ghana, la MDA è stata intrapresa dal 2001. Sebbene la malattia sia stata eliminata in molte aree, la trasmissione è persistita in alcune unità di implementazione che avevano sperimentato 15 o più cicli di MDA. Strategie di intervento alternative, tra cui MDA due volte all'anno e dormire sotto reti insetticide, hanno accelerato significativamente l'interruzione della trasmissione in alcuni contesti ad alta intensità di trasmissione. Pertanto, è evidente che nuove strategie di intervento potrebbero eliminare l'infezione residua nelle aree di trasmissione persistente e accelerare il processo di eliminazione di LF. Questo studio cerca quindi di verificare l'ipotesi che il trattamento semestrale delle comunità endemiche di LF accelererà l'interruzione della trasmissione di LF.

Verranno implementati due studi randomizzati a grappolo nelle comunità endemiche di LF in Ghana. Gli interventi saranno MDA annuali o semestrali consegnati a intere comunità endemiche. L'assegnazione al gruppo di studio avverrà per cluster identificati utilizzando la prevalenza di LF. I cluster saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ricevere (1) trattamento annuale con IVM+ALB; (2) MDA annuale con IVM +ALB, seguito da un MDA aggiuntivo 6 mesi dopo. L'outcome primario è la prevalenza dell'infezione da LF, valutata da quattro indagini trasversali. Saranno inoltre intraprese valutazioni entomologiche per valutare l'intensità di trasmissione della malattia nei cluster di studio. Verranno valutati i costi e l'economicità. Tra un sottocampione casuale di partecipanti, la prevalenza della microfilaria sarà valutata longitudinalmente. Una valutazione del processo nidificato, utilizzando interviste semi-strutturate, discussioni di focus group e un'analisi delle parti interessate, esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e lo scale-up della comunità di ciascun sistema di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1462

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Legon-Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza nella comunità endemica della malattia per almeno 12 mesi
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato
  • Disponibilità a donare il sangue (secondo il protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Residenti recenti (<12 mesi)
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Bambini di età inferiore ai 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
400 μg/kg di ivermectina + 400 mg di albendazolo in compresse somministrati ogni anno per 2 anni
Droga: 400 μg/kg Ivermectina + 400 mg Albendazolo
400ug/Kg, compressa, somministrata per via orale una o due volte l'anno.
Altri nomi:
  • Mectizan, Stromectol
SPERIMENTALE: Gruppo di frequenza espanso
400 μg/kg di ivermectina + 400 mg di albendazolo, compresse somministrate ogni 6 mesi per 2 anni
Droga: 400 μg/kg Ivermectina + 400 mg Albendazolo
400ug/Kg, compressa, somministrata per via orale una o due volte l'anno.
Altri nomi:
  • Mectizan, Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della prevalenza della filariosi linfatica a 24 mesi
Lasso di tempo: 0 e 24 mesi
L'esito primario, la prevalenza dell'infezione da LF, sarà misurato attraverso indagini parassitologiche trasversali condotte al basale ea 24 mesi. La tempistica dell'indagine di follow-up finale terrà conto delle differenze di tempo dal trattamento dei gruppi di trattamento annuale e semestrale a 24 mesi
0 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione longitudinale delle dinamiche di trasmissione della filariosi linfatica per modellare l'impatto del trattamento
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 30 mesi
Per l'esito secondario, un sottocampione di individui dei cluster in ciascuno dei gruppi di studio sarà seguito longitudinalmente per due anni e mezzo, al fine di comprendere meglio le dinamiche di trasmissione di LF e stimare i parametri chiave per la modellazione matematica delle dinamiche di trasmissione e impatto del trattamento.
0, 12, 24, 30 mesi
Valutazione dell'accettabilità comunitaria del trattamento semestrale, attraverso questionari e discussioni di focus group
Lasso di tempo: 24 mesi
Una valutazione del processo, utilizzando interviste semi-strutturate, discussioni di focus group (FGD) e un'analisi delle parti interessate, esaminerà l'accettabilità da parte della comunità della somministrazione semestrale del farmaco.
24 mesi
Fattibilità dello scale-up del trattamento semestrale, attraverso questionari e discussioni di focus group
Lasso di tempo: 24 mesi
Una valutazione del processo, utilizzando interviste semi-strutturate, discussioni di focus group (FGD) e un'analisi delle parti interessate, indagherà sulla fattibilità di aumentare la somministrazione semestrale del farmaco.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Collaboratori

Ghana Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMA 2015 CDF - 976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso pubblicamente. I ricercatori interessati ai dati possono contattare direttamente il ricercatore principale. Nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 400 μg/kg Ivermectina + 400 mg Albendazolo

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