Évente kétszeri kezelés az LF kezelésére
A Wuchereria Bancrofti fertőzés ellen ember- és szúnyogpopulációkban előforduló, éves versus kétévenkénti egyszeri dózisú Ivermectin Plus albendazol klaszter randomizált közösségi alapú vizsgálata
A Lymphatic Filariasis Felszámolásának Globális Programja (GPELF) 2000-ben működik, azzal a céllal, hogy 2020-ig megszüntesse a betegséget, 5-6 hatékony éves tömeges gyógyszer-adminisztrációt (MDA) követően. A kezelési rend az ivermektin (IVM), dietil-karbamazinnal (DEC) vagy albendazollal (ALB) kombinálva. Ghánában az MDA-t 2001 óta végzik. Míg a betegséget számos területen megszüntették, az átvitel továbbra is fennmaradt néhány olyan implementációs egységben, amelyek 15 vagy több MDA-t szenvedtek el. Az alternatív beavatkozási stratégiák, beleértve az évente kétszeri MDA-t és az inszekticid hálók alatti alvást, jelentősen felgyorsították az átvitel megszakítását bizonyos magas átviteli intenzitású körülmények között. Így nyilvánvaló, hogy az új beavatkozási stratégiák kiküszöbölhetik a maradék fertőzést a tartósan terjedő területeken, és felgyorsíthatják az LF eliminációs folyamatát. Ez a tanulmány ezért azt a hipotézist próbálja tesztelni, hogy az LF endemikus közösségek kétévente történő kezelése felgyorsítja az LF átvitel megszakítását.
Két randomizált klaszteres vizsgálatot hajtanak végre a ghánai LF endemikus közösségekben. A beavatkozásokat évente vagy kétszer évente teljes endemikus közösségeknek juttatják el. A vizsgálati csoporthoz való hozzárendelés az LF prevalenciája alapján azonosított klaszterek szerint történik. A klasztereket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják: vagy (1) kapnak évente IVM+ALB kezelést; (2) éves MDA IVM +ALB-vel, majd további MDA 6 hónappal később. Az elsődleges eredménymérő az LF-fertőzés prevalenciája, amelyet négy keresztmetszeti felméréssel értékelnek. Entomológiai értékeléseket is végeznek a betegség átviteli intenzitásának értékelésére a vizsgálati klaszterekben. A költségeket és a költséghatékonyságot értékelik. A résztvevők véletlenszerű almintájában a mikrofilária prevalenciáját longitudinálisan értékelik. A félig strukturált interjúkat, fókuszcsoportos megbeszéléseket és az érintettek elemzését használó beágyazott folyamatértékelés megvizsgálja az egyes szállítási rendszerek közösségi elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és bővítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Legon-Accra, Ghána
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónapig a betegség endémiás közösségében való tartózkodás
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadására
- Véradási hajlandóság (a protokoll szerint)
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi lakosok (<12 hónap)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhes és szoptató nők
- 5 év alatti gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
400 μg/kg Ivermektin + 400 mg Albendazol tabletta évente 2 évig
|
400 ug/kg, tabletta, szájon át adva évente egyszer vagy kétszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kibővített gyakorisági csoport
400 μg/kg ivermektin + 400 mg albendazol, tabletták 6 havonta 2 éven keresztül
|
400 ug/kg, tabletta, szájon át adva évente egyszer vagy kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a limfatikus filariasis kiindulási prevalenciájához képest 24 hónap után
Időkeret: 0 és 24 hónap
|
Az elsődleges eredményt, az LF-fertőzés prevalenciáját a kiinduláskor és a 24. hónapban végzett keresztmetszeti parazitológiai felmérésekkel mérik.
A végső nyomon követési felmérés időzítése figyelembe veszi az éves és a kétévente kezelt csoportok 24 hónapos kezelését követő időbeli különbségeket.
|
0 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lymphatic Filariasis transzmissziós dinamikájának longitudinális értékelése a kezelés hatásának modellezésére
Időkeret: 0, 12, 24, 30 hónap
|
A másodlagos eredmény érdekében az egyes vizsgálati csoportokba tartozó klaszterekből származó egyének egy részét longitudinálisan két és fél évig követik, hogy jobban megértsék az LF átviteli dinamikáját, és megbecsüljék az átviteli dinamika és az átviteli dinamika matematikai modellezésének kulcsfontosságú paramétereit. kezelés hatása.
|
0, 12, 24, 30 hónap
|
|
Az évente kétszeri kezelés közösségi elfogadhatóságának értékelése kérdőívek és fókuszcsoportos beszélgetések segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
A folyamatértékelés félig strukturált interjúk, fókuszcsoportos beszélgetések (FGD) és az érintettek elemzése segítségével vizsgálja az évente kétszeri gyógyszeradminisztráció közösségi elfogadhatóságát.
|
24 hónap
|
|
Az évente kétszeri kezelés bővítésének megvalósíthatósága kérdőívek és fókuszcsoportos beszélgetések segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
A folyamatértékelés félig strukturált interjúk, fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) és az érintettek elemzése segítségével megvizsgálja az évente kétszeri gyógyszeradagolás növelésének megvalósíthatóságát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Nyiroködéma
- Fertőzések
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Helminthiasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Ivermektin
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMA 2015 CDF - 976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .