Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение два раза в год для контроля LF

25 февраля 2020 г. обновлено: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества ежегодного и двухгодичного однократного приема ивермектина плюс альбендазола против инфекции Wuchereria Bancrofti у людей и популяций комаров

Глобальная программа по ликвидации лимфатического филяриатоза (GPELF) действует с 2000 года с целью ликвидации болезни к 2020 году после 5-6 раундов эффективного ежегодного массового введения лекарственных средств (MDA). Схема лечения – ивермектин (ИВМ) в сочетании с диэтилкарбамазином (ДЭК) или альбендазолом (АЛБ). В Гане МДА проводится с 2001 года. Несмотря на то, что болезнь была ликвидирована во многих районах, передача инфекции сохраняется в некоторых подразделениях, где было проведено 15 или более раундов MDA. Альтернативные стратегии вмешательства, в том числе два раза в год MDA и сон под инсектицидными сетками, значительно ускорили прерывание передачи в некоторых условиях с высокой интенсивностью передачи. Таким образом, очевидно, что новые стратегии вмешательства могут устранить остаточную инфекцию в районах персистирующей передачи и ускорить процесс элиминации LF. Таким образом, это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что двухгодичное лечение эндемичных по LF сообществ ускорит прекращение передачи LF.

Два кластерных рандомизированных исследования будут проведены в эндемичных сообществах в Гане. Вмешательства будут заключаться в ежегодном или двухгодичном распространении MDA во всех эндемичных сообществах. Распределение по исследовательским группам будет производиться по кластерам, идентифицированным с использованием распространенности LF. Кластеры будут рандомизированы в одну из двух групп: получают либо (1) ежегодное лечение IVM+ALB; (2) ежегодный MDA с IVM + ALB с последующим дополнительным MDA через 6 месяцев. Первичным показателем исхода является распространенность инфекции LF, оцениваемая с помощью четырех перекрестных исследований. Также будут проведены энтомологические оценки для оценки интенсивности передачи болезни в изучаемых кластерах. Затраты и рентабельность будут оценены. Среди случайной подвыборки участников распространенность микрофилярий будет оцениваться продольно. Вложенная оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость, осуществимость и масштабируемость каждой системы предоставления услуг сообществом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1462

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Legon-Accra, Гана
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в эндемичном по заболеванию сообществе не менее 12 месяцев
  • Готовность предоставить информированное согласие / согласие
  • Готовность сдать кровь (по протоколу)

Критерий исключения:

  • Последние жители (<12 месяцев)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные и кормящие женщины
  • Дети в возрасте до 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола в таблетках каждый год в течение 2 лет
400 мкг/кг, таблетка, перорально один или два раза в год.
Другие имена:
  • Мектизан, Стромектол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная группа частот
400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола, таблетки каждые 6 месяцев в течение 2 лет
400 мкг/кг, таблетка, перорально один или два раза в год.
Другие имена:
  • Мектизан, Стромектол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности лимфатического филяриатоза через 24 месяца
Временное ограничение: 0 и 24 месяца
Первичный результат, распространенность инфекции LF, будет измеряться с помощью перекрестных паразитологических исследований, проводимых в начале исследования и через 24 месяца. Сроки окончательного последующего наблюдения будут учитывать разницу во времени с момента лечения групп ежегодного и двухгодичного лечения через 24 месяца.
0 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольная оценка динамики передачи лимфатического филяриатоза для моделирования воздействия лечения
Временное ограничение: 0, 12, 24, 30 месяцев
Что касается вторичного результата, то подвыборка лиц из кластеров в каждой из групп исследования будет отслеживаться в течение двух с половиной лет, чтобы лучше понять динамику передачи LF и оценить ключевые параметры для математического моделирования динамики передачи и лечебное воздействие.
0, 12, 24, 30 месяцев
Оценка приемлемости лечения, проводимого два раза в год, с помощью опросников и обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах (ФГД) и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость для сообщества введения лекарств два раза в год.
24 месяца
Возможность расширения масштабов лечения два раза в год с помощью анкетирования и обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, дискуссий в фокус-группах (ФГД) и анализа заинтересованных сторон позволит изучить возможность увеличения масштабов приема лекарств два раза в год.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет опубликован. Исследователи, заинтересованные в данных, могут напрямую связаться с главным исследователем. Никакая личная информация не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола

Подписаться