- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03036059
Лечение два раза в год для контроля LF
Кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества ежегодного и двухгодичного однократного приема ивермектина плюс альбендазола против инфекции Wuchereria Bancrofti у людей и популяций комаров
Глобальная программа по ликвидации лимфатического филяриатоза (GPELF) действует с 2000 года с целью ликвидации болезни к 2020 году после 5-6 раундов эффективного ежегодного массового введения лекарственных средств (MDA). Схема лечения – ивермектин (ИВМ) в сочетании с диэтилкарбамазином (ДЭК) или альбендазолом (АЛБ). В Гане МДА проводится с 2001 года. Несмотря на то, что болезнь была ликвидирована во многих районах, передача инфекции сохраняется в некоторых подразделениях, где было проведено 15 или более раундов MDA. Альтернативные стратегии вмешательства, в том числе два раза в год MDA и сон под инсектицидными сетками, значительно ускорили прерывание передачи в некоторых условиях с высокой интенсивностью передачи. Таким образом, очевидно, что новые стратегии вмешательства могут устранить остаточную инфекцию в районах персистирующей передачи и ускорить процесс элиминации LF. Таким образом, это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что двухгодичное лечение эндемичных по LF сообществ ускорит прекращение передачи LF.
Два кластерных рандомизированных исследования будут проведены в эндемичных сообществах в Гане. Вмешательства будут заключаться в ежегодном или двухгодичном распространении MDA во всех эндемичных сообществах. Распределение по исследовательским группам будет производиться по кластерам, идентифицированным с использованием распространенности LF. Кластеры будут рандомизированы в одну из двух групп: получают либо (1) ежегодное лечение IVM+ALB; (2) ежегодный MDA с IVM + ALB с последующим дополнительным MDA через 6 месяцев. Первичным показателем исхода является распространенность инфекции LF, оцениваемая с помощью четырех перекрестных исследований. Также будут проведены энтомологические оценки для оценки интенсивности передачи болезни в изучаемых кластерах. Затраты и рентабельность будут оценены. Среди случайной подвыборки участников распространенность микрофилярий будет оцениваться продольно. Вложенная оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость, осуществимость и масштабируемость каждой системы предоставления услуг сообществом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Legon-Accra, Гана
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в эндемичном по заболеванию сообществе не менее 12 месяцев
- Готовность предоставить информированное согласие / согласие
- Готовность сдать кровь (по протоколу)
Критерий исключения:
- Последние жители (<12 месяцев)
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременные и кормящие женщины
- Дети в возрасте до 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола в таблетках каждый год в течение 2 лет
|
400 мкг/кг, таблетка, перорально один или два раза в год.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная группа частот
400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола, таблетки каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
400 мкг/кг, таблетка, перорально один или два раза в год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности лимфатического филяриатоза через 24 месяца
Временное ограничение: 0 и 24 месяца
|
Первичный результат, распространенность инфекции LF, будет измеряться с помощью перекрестных паразитологических исследований, проводимых в начале исследования и через 24 месяца.
Сроки окончательного последующего наблюдения будут учитывать разницу во времени с момента лечения групп ежегодного и двухгодичного лечения через 24 месяца.
|
0 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольная оценка динамики передачи лимфатического филяриатоза для моделирования воздействия лечения
Временное ограничение: 0, 12, 24, 30 месяцев
|
Что касается вторичного результата, то подвыборка лиц из кластеров в каждой из групп исследования будет отслеживаться в течение двух с половиной лет, чтобы лучше понять динамику передачи LF и оценить ключевые параметры для математического моделирования динамики передачи и лечебное воздействие.
|
0, 12, 24, 30 месяцев
|
Оценка приемлемости лечения, проводимого два раза в год, с помощью опросников и обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, обсуждений в фокус-группах (ФГД) и анализа заинтересованных сторон позволит изучить приемлемость для сообщества введения лекарств два раза в год.
|
24 месяца
|
Возможность расширения масштабов лечения два раза в год с помощью анкетирования и обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка процесса с использованием полуструктурированных интервью, дискуссий в фокус-группах (ФГД) и анализа заинтересованных сторон позволит изучить возможность увеличения масштабов приема лекарств два раза в год.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dziedzom K de Souza, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Лимфедема
- Инфекции
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Гельминтоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- TMA 2015 CDF - 976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 400 мкг/кг ивермектина + 400 мг альбендазола
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of DundeeЗавершенный